4873 English

Framsteg på flera fronter, så kan man sammanfatta Xintelas 2019. Arbetet med att utveckla en stamcellsbaserad cellterapi inom knäartros gick framåt, med uppbackning av bolagets huvudägare Bauerfeind AG. Samtidigt har glioblastomprojektet, som avses knoppas av och delas ut till aktieägarna, också tagit viktiga kliv framåt. Nu har bolaget även publicerat positiva prekliniska resultat från sin häststudie, vilken bäddar för kommande studier i människa.

För drygt ett år sedan var planerna på en företrädesemission på dryga 24 Mkr långt gångna i Xintela, då det tyska ortopedibolaget Bauerfeind AG något överraskande gick in som ny storägare med en investering om 50 Mkr till en hundraprocentig kurspremie. Bolagets emissionsplaner kunde därmed läggas på is, samtidigt som ägarbilden fick ett stabilt tillskott i form av en kapitalstark och långsiktig ägare med god branschkännedom.

Relationen med det tyska bolaget är alltjämt god och i november förra året meddelade Xintela att man erhållit ett lån om 8 Mkr från Bauerfeind-koncernen. I slutet av december konverterades lånet till aktier till kursen 6 kr per aktie, således avsevärt högre än den dåvarande kursen på cirka 4,20 kr – återigen ett kvitto på att Bauerfeind knappast ser kortsiktigt på sin betydande investering i bolaget.

I samma veva aviserade Xintela att man tagit ett nytt lån om 10 MSEK från sex nya långivare, till en månatlig ränta om 1,5 procent. Det nya lånet förfaller till betalning senast den 28 juni 2020 och ger därmed bolaget andrum att arbeta vidare mot en mer långsiktig finansieringslösning.

Cancerprojekt ska knoppas av och delas ut

Lundabolaget Xintela har som nämnts ovan två forskningsben; dels inom regenerativ medicin med primärt fokus på ledsjukdomen artros, dels inom den mycket aggressiva hjärntumören glioblastom. Bolaget har valt att internt satsa fullt ut på det första projektet – regenerativ medicin baserat på stamceller– vilket innebär att cancerprojektet inom glioblastom ska knoppas av och drivas vidare fokuserat i dotterbolaget Targinta AB. Xintela har meddelat att avknoppningen kommer att ske när finansieringen är säkrad.

Givet de båda projektens skilda karaktär och de framgångar som Xintela har haft inom onkologiområdet de två senaste åren, faller det sig naturligt att cancerverksamheten får leva vidare i egen regi. Beslutet att knoppa av bolaget och dela ut det till aktieägarna i Xintela togs redan förra året, efter att man gjort vad som då benämndes som ”spännande upptäckter inom andra onkologi-indikationer”.

Den 26 april i år meddelade Xintela att resultat från bolagets glioblastomstudie hade publicerats i tidskriften Cancers. Resultaten visade att Xintelas markör integrin a10 reglerar viktiga funktioner hos glioblastomceller och att den således är en ny, potentiell terapeutisk target för behandling av glioblastom.

Xintelas senaste framsteg i projektet meddelades så sent som 11 december – bolaget har identifierat en funktionsblockerande antikropp mot integrin α10β1 som hämmar glioblastomcellers funktion, inklusive cellmigration, och signifikant minskar tillväxten av tumörer i en djurmodell.

Vad gäller de initialt ej specificerade upptäckterna inom andra onkologi-indikationer, så fick vi redan i bolagets Q1-rapport 2019 en vink om vad det kan röra sig om. Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund skrev då:

»Vi har också utökat patentportföljen med en ny ansökan för diagnostik och terapi av vissa aggressiva cancerformer inklusive bröstcancer, prostatacancer, pancreascancer och lungcancer. Targinta-teamet arbetar för fullt med att utvärdera våra integrin-antikroppar på tumörceller från olika aggressiva cancerformer och resultaten kommer att ligga till grund för kommande strategiska beslut om Targintas breddning till andra cancerindikationer utöver glioblastom. De indikationer vi utvärderar har alla ett mycket stort behov av bättre diagnostik och terapi och har stora globala marknader«

Xintelas avknoppningsplaner för dotterbolaget torde komma att realiseras under 2020, förutsatt att man kan hitta en lämplig lösning för finansieringen, där en börsnotering är det mest troliga alternativet. Vad som dock står klart är att Xintelas aktieägare även är delägare i ett onkologibolag som redan nu kan uppvisa positiva prekliniska studieresultat inom ett av läkemedelsindustrins mest investeringsintensiva – och förvisso även konkurrensutsatta – verksamhetsområden.

Cellterapiprojektet fortskrider enligt plan

Parallellt med onkologiprojektet fortskrider utvecklingen inom Xintelas huvudsakliga fokusområde cellterapi planenligt. Idag befinner sig bolaget i ett skede där förberedelser pågår för produktion av stamceller i den egna GMP-anläggningen och där samtliga steg i produktionsprocessen nu är på plats – en avgörande milstolpe inför kommande kliniska studier på artrospatienter.

Behovet av en effektiv behandling för artrospatienter är mycket stort. Artros är en degenerativ ledsjukdom som drabbar 630 miljoner människor världen över. I nuläget saknas läkemedel som kan behandla sjukdomen, varför marknaden domineras av antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel. Tills en godkänd produkt kan presenteras återstår för patienterna därför att i värsta fall ersätta den drabbade leden med en protes, ett kirurgiskt ingrepp behäftat med såväl höga vårdkostnader som betydande inverkan på patienternas liv.

Backar vi bandet till början på 2019 så meddelade Xintela då att man hade skickat in en internationell (PCT) patentansökan avseende kvalitetssäkrade broskceller. Målet är att ansökan skall leda till en breddning och förlängning av Xintelas patent för broskceller inom cellterapi. Ett stärkt IP-skydd innebär också ett bättre förhandlingsläge med potentiella samarbetspartners och licenstagare av XACT, Xintelas test för kvalitetskontroll av broskceller vid cellterapi inriktad på broskskador.

Flera prekliniska studier ger stöd för Xintelas teknologi

Xintela har tidigare genomfört en preklinisk studie på hästar vid Cornell University i Ithaca, New York. Studien utfördes på hästar med posttraumatisk artros vilket är vanligt efter en skada som tex vid en kraftig stukning av en led. Resultaten visade att bolagets stamceller är säkra att använda och att de har en positiv effekt på ledbrosket och det underliggande benet efter en skada.

Den 15 februari 2019 kunde bolaget meddela att man hade publicerat studieresultat från ytterligare en uppföljande studie i den vetenskapliga tidskriften Annals of Stem Cell Research. Publikationen, som hittas här, demonstrerar och diskuterar de funktionella fördelarna av Xintelas selekterade stamceller.

I den aktuella artikeln karaktäriseras stamceller – framtagna med samma metod som i den ovannämnda häststudien – i olika cellstudier med avseende på biologisk funktion. De selekterade stamcellerna uppvisade bättre förmåga att utvecklas till broskceller och att binda till en broskskada jämfört med icke-selekterade heterogena stamceller. Detta innebär i korthet att Xintelas stamceller indikerar en potentiellt förhöjd förmåga att behandla ledbroskskador.

Ny publikation i prestigefylld tidskrift

Xintelas stamcellsstudie på hästar utförs i samarbete med Dr Lisa Fortiers forskarteam vid Cornell University

Idag meddelade Xintela att resultaten från bolagets stamcellsstudie på hästar nu har publicerats i den välrenommerade vetenskapliga tidskriften The American Journal of Sports Medicine. Publikationen, som kan läsas här visar att stamcellsbehandlingen är säker och att den har en signifikant positiv effekt både på brosk och ben i en led med artros.

I publikationen presenteras och diskuteras även olika mekanismer som kan vara involverade i den positiva effekten. Studieresultaten kommer att utgöra en viktig del i den prekliniska dokumentation som ligger till grund för Xintelas nästa steg – att genomföra en klinisk studie på patienter med artros.

Positiv dialog med regulatoriska myndigheter

Ytterligare en viktig del i arbetet att kunna genomföra dessa studier i människa säkrades i september 2019. Då fick Xintela positiv respons från Läkemedelsverket om att planen framåt är genomförbar för den första stamcellsprodukten XSTEM-OA och studier på patienter med knäartros. Härnäst ska de första tekniska batcherna produceras för att säkerställa att produktionen möter myndigheternas krav, varefter en myndighetsinspektion kommer att genomföras innan ett godkännande för att producera stamceller för kliniska studier kan ges.

Bolagets första kliniska studie, en fasI/IIa dosstudie där man utvärderar säkerhet och preliminär effekt av XSTEM-OA på patienter med knäartros, kommer att genomföras i Australien. Fördelarna är dels att myndigheterna i Australien har stor erfarenhet av kliniska studier med stamceller, dels blir kostnaderna för studien lägre i Australien jämfört med Europa. Studien ska genomföras i egen regi och bolaget planerar därefter att söka samarbetspartner för fortsatt klinisk utveckling och kommersialisering.

Ytterligare proaktivt arbete pågår också i Xintela i form av en utvärdering av nästa muskoloskeletala indikation för stamcellsplattformen XSTEM.

Marknad och finansiering

Den globala marknaden för knäartros väntas växa markant från nästan 6 miljarder USD 2018 till mer än 10 miljarder USD 2025 i takt med att nya OA-behandlingar lanseras. Det medicinska behovet av nya behandlingsalternativ är således mycket omfattande, vilket kan förklara Bauerfeinds intresse för att stötta bolaget i den fortsatta utvecklingen av en cellterapiprodukt för behandling av knäartros.

Väl förberedda inför nytt år med många möjligheter

Xintela gick, sammanfattningsvis, in i 2020 väl förberedda för att nå nästa milstolpe; att transformeras från ett renodlat utvecklingsbolag, till ett bolag i klinisk fas. Protokollet för knäartrosstudien är klart sedan flera månader och en kontraktsforskningsorganisation, likväl som kliniker där studierna kommer att utföras, har redan identifierats.

Arbetet med att säkerställa produktionstillstånd för att kunna rena fram högkvalitativa stamceller från donerad fettväv pågår också. I samarbete med BioInvent – ett bolag med lång erfarenhet av antikroppsproduktion för klinisk användning – har Xintela tagit fram en antikropp som utgör ett viktigt verktyg i selektionsprocessen, vilket i sig är ett kritiskt moment i produktionsprocessen. Kontrakt är tecknat med den klinik som levererar donerad fettväv för stamcellstillverkningen. Givet myndigheternas strikta krav på säkerhet, kvalitet och dokumentation är värdet av att ha samtliga dessa moment på plats svårt att överskatta.

I kraft av det i december upptagna lånet om 10 Mkr som får ses som en interimslösning, med fortsatt stöttning från sin strategiskt viktiga storägare Bauerfeind, samt inte minst förutsatt att Xintela kan säkerställa och presentera en lösning avseende bolagets långsiktiga kapitalbehov – där även finansieringsformer som kommersiella samarbeten och anslag genom EU-finansiering är tänkbara alternativ – bör bolaget stå väl rustat för att bibehålla positivt momentum i samtliga projekt även under 2020.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev