Under tisdagen invigdes Xintelas GMP-anläggning vid Medicon Village i Lund under pompa och ståt. En egen produktionsanläggning för stamceller är dels en viktig pusselbit för bolagets egen utveckling, men öppnar även för nya affärsmöjligheter och samarbeten med andra aktörer inom cellterapiområdet. BioStock var på plats under invigningen och fick möjlighet att prata med representanter för både Xintela och Medicon Village om betydelsen av det nya special-laboratoriet.

Xintelas nya produktionsanläggning är anpassad för tillverkning av stamceller enligt god tillverkningssed, eller Good Manufacturing Practice (GMP). Att ha tillgång till denna typ av special-labb kommer enligt bolaget att kunna förkorta startsträckan inför kommande kliniska studier, vilka med egen tillverkning av cellmaterial på plats beräknas kunna inledas tidigare än om processen skulle ske genom extern kontraktstillverkning.

Bakom det strategiska beslutet att uppföra en egen GMP-anläggning ligger en noggrann utvärdering av tillgängliga alternativ. Det är också ett faktum att tillgängliga produktionsenheter i Sverige inte kan producera häststamceller i befintliga lokaler där produktion av stamceller från människa bedrivs.

Vid den egna produktionsanläggningen kommer Xintela nu att ha möjlighet att producera stamceller som selekteras och kvalitetssäkras med bolagets patenterade markörteknologi. Dessa kan sedan användas i utvecklingen av en ny och effektiv regenerativ behandling av ledbroskskador till följd av artros.

Förutom ur ett utvecklingsperspektiv finns även strategiska och affärsmässiga fördelar. Från Xintelas sida har man tidigare guidat om att man har noterat ett stort intresse från potentiella samarbetspartners för sitt humana stamcellsprojektet för behandling av artros. Tillgången till en GMP-anläggning för tillverkning av stamceller är något unikt för ett bolag i Xintelas storlek och kommer att kunna bidra till att stärka bolagets attraktionskraft hos möjliga partners.

Evy Lundgren-Åkerlund, vd Xintela.

Evy Lundgren-Åkerlund, vd Xintela.

De nya lokalerna invigdes i närvaro av bland annat Xintelas personal, styrelse samt inbjudna gäster och intressenter. BioStock passade på att prata med flera närvarande, däribland bolagets vd, som var påtagligt stolt och nöjd.

Evy Lundgren-Åkerlund, vad betyder det rent praktiskt för Xintela att ni nu har tillgång till er egen GMP-anläggning för tillverkning av stamceller?

– Det ger oss full kontroll och flexibilitet över produktutvecklingen och är samtidigt en kostnadseffektiv lösning, även på kort sikt.

Vilka anser du är de största fördelarna ni kan dra av detta ur ett strategiskt och affärsutvecklingsmässigt perspektiv?

– Med egen GMP-anläggning bygger vi en unik kompetens i GMP-produktion, processutveckling och kvalitetssystem som skapar ett stort bestående värde i bolaget. Det finns få bolag globalt inom stamcellsområdet med denna kapacitet. Detta gör Xintela till en attraktiv utvecklingspartner inom området, något vi redan märker i diskussioner med potentiella samarbetspartners. Anläggningen ger oss även möjlighet till kontraktstillverkning åt andra bolag, vilket kan bli ytterligare en attraktiv affärsmodell för Xintela.

Under invigningen gavs också möjlighet att få en guidad rundtur i lokalerna av Liselotte Theorell som är ansvarig för produktutveckling och kvalitetsledning på Xintela och har erfarenhet av att bygga renrum för hantering av celler enligt GMP, samt etablera processer och kvalitetssystem för cellterapier.

Liselotte Theorell, Xintela

Liselotte Theorell, Xintela.

Liselotte Theorell, för er som har projektlett arbetet med att bygga upp GMP-anläggningen, vad har varit den största utmaningen?

– En utmaning var ju förstås förprojekteringen och att designa själva renrummet utifrån de begränsade utrymmesförutsättningar som finns i lokalerna. En annan utmaning har varit koordinationen av att få utrustning på plats vid rätt tidpunkt i förhållande till olika faser i byggprojektet. Mycket av utrustningen behövde beställas med långa ledtider så leveranstimingen var i vissa fall kritisk. Överlag så har byggarbetet fungerat mycket bra.

Vad återstår att få på plats och när kan ni börja använda anläggningen för produktion av Xintelas stamceller?

– Just nu pågår kvalificering av renrummet och av kritisk utrustning. Innan vi kan börja tillverka produkt till klinisk prövning behöver vi även ha vårt kvalitetssystem med arbetsrutiner och processer på plats samt erhålla tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. För att få tillverkningstillståndet krävs inspektion av anläggningen och processerna vilket vi planerar ska ske under hösten.

I vimlet stötte BioStocks utsända även på en glad Kerstin Jakobsson, vd för Medicon Village, som kommenterade invigningen.

Kerstin Jakobsson, vd Medicon Village

Kerstin Jakobsson, vd Medicon Village.

Kerstin Jakobsson, etableringen av en GMP-produktionsanläggning på Medicon Village är en pusselbit i en större nationell satsning på att stärka Sveriges position inom cell- och genterapi. Vad tror du det kommer att innebära för Xintela och för skånsk life science i stort att detta nu blivit verklighet?

– Att utveckla pålitliga och stabila terapier inom cell- och genterapi kräver kompetens inom många områden och därför ingår Medicon Village Science Park i ett nationellt samarbete, CAMP. Med Xintelas GMP-klassade produktionsanläggning kommer Skåne att vara en viktig del i både den regionala och nationella strategin. Detta stärker innovations- och företagsklimatet och möjliggör att goda idéer och forskning kan gå hela vägen till godkända läkemedel.

Läs också: Xintela breddar portföljen inom CNS, öppnar för kontraktstillverkning

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.