4873 English

Båda Follicums projekt, FOL-005 och diabetespeptiderna, har nått viktiga milstolpar under det gångna året. Den topikala formulering av hårförlustkandidaten har framgångsrikt avslutat studier kring dess toxikologi- och säkerhetsprofil, och Follicum är redo att inleda den kliniska fas II-studien efter årsskiftet. Därtill har man inrättat ett vetenskapligt råd för att vägleda diabetesprojektet mot kliniska prövningar och man har dessutom sett positiva studieresultat i mänskligt material. Detta, och mycket mer, tittar BioStock närmare på i en tillbakablick på Follicums 2019.

När 2019 nu lider mot sitt slut kan Follicum blicka tillbaka på det gånga året med tillfredställelse. Både hårprojektet, FOL-005, och diabetesprojektet tog stora steg framåt under vad som kan betraktas som Follicums mest produktiva år sedan bolaget grundades.

Follicum utvecklar topikal formulering av FOL-005

Det Lund-baserade bioteknik-bolaget grundades 2011 i syfte att utveckla en behandling för håravfall (alopecia). Sedan dess har bolaget, under ledning av vd Jan Alenfall, drivit projektet med den peptidbaserade kandidaten FOL-005, vilket har resulterat i positiva data i såväl preklinik som i tidiga kliniska studier.

Under 2018 års sista veckor kunde den injicerbara versionen av FOL-005 visa upp en god säkerhetsprofil i kandidatens första fas IIa-studie. För patienter som behandlats med injektionerna ökade hårtillväxten med i genomsnitt 7 hårstrån per cm2 inom en tremånadersperiod – ett resultat som uppnåtts först efter 6 månader med de behandlingsalternativ som är tillgängliga på marknaden idag, t.ex. Minoxidil och Finasterid.

Klicka för större bild.

Med dessa resultat i ryggsäcken inledde Follicum utveckling av, och tester med, en topikal formulering av FOL-005. I djurstudier kunde man visa att den nya formuleringen, som skulle vara mindre belastande för patienter jämfört med injektioner, var effektiv mot håravfall. I studien jämfördes FOL-005 som administrerades två gånger dagligen med minoxidil en gång om dagen, och resultaten mellan de två skilde sig inte signifikant (se illustration).

Samtidigt indikerade datan att en högre dos FOL-005 skulle kunna leda till bättre resultat, och Follicum arbetar för närvarande med en fas IIa-studie för att testa olika doser av den topikala formuleringen på alopecipatienter.

En hektisk sommar

I juni hade Follicum ett framgångsrikt möte med de tyska läkemedelsmyndigheterna som godkände bolagets planer på fortsatta kliniska prövningar med den topikala formuleringen av FOL-005. En månad senare stängde bolaget två parallella emissioner på totalt 56 Mkr. Kapitalanskaffningen tecknades till fullo, vilket gjorde att bolaget fortsättningsvis kunde fokusera helhjärtat på den kommande kliniska studien.

Trots detta var kanske september den mest händelserika månaden för Follicum. Först meddelade man att man erhållit en Notice of Allowance (NoA) om ett stundande patentgodkännande från US Patent and Trademark Office för bolagets hårväxtstimuleringsmetod. Patentgodkännandet, som blev ett faktum så sent som häromdagen, utökar IP-skyddet för FOL-005 fram till och med år 2032. Läs mer. NoA-beskedet kom hack-i-häl på ett patentgodkännande för FOL-005 från European Patent Office från i maj samt ett från koreanska myndigheter i juli, som båda skyddar FOL-005 i de respektive regionerna till och med 2032.

I slutet av september inledde Follicum ett samarbete med Bioglan för produktion av FOL-005-krämen som ska användas i framtida kliniska prövningar, t.ex. den fas IIa-studien som står näst på tur. Samarbetet gav Follicum en dos extra självförtroende inför förberedelserna kommande kliniska studier.

Efter att sedan ha slutfört toxikologistudierna med den topikala formuleringen av FOL-005 i oktober, med positivt utfall, tillkännagav Follicum ytterligare ett samarbete. Den här gången gällde det den tyska kliniska forskningsorganisationen (CRO) proDERM och avtalet var ytterligare ett steg i att förberedelserna för nästa del i utvecklingen av FOL-005. Valet av CRO var också en stor milstolpe för Follicum och en nödvändighet för den fortsatta kliniska utvecklingen av kandidaten.

Företaget räknar med att inleda fas II-studien i början av 2020 med målet att kunna etablera Proof-of-Concept.

Follicums kandidat för behandling av diabetes

Under 2017 utvidgades Follicums pipeline till att även omfatta en läkemedelskandidat mot diabetes. Projektet uppstod efter att prekliniska studier med en av bolagets peptidklasser visade att insulinproduktionen i bukspottkörteln ökade hos djur som fick peptiden. Peptiderna har bockat av många punkter i det prekliniska programmet och tar nu ytterligare steg mot kliniska studier.

Sedan 2017 har in vivo-studier visat att diabetespeptiderna kan öka insulinproduktionen lika mycket som, eller till och med mer än, en vanlig GLP-1-receptoragonist. Därtill har in vitro-resultat antytt att peptiderna har förmågan att förstärka insulinnivåerna med stigande blodsockerkoncentrationer genom att skydda bukspottskörtelns β-celler (se bild nedan). I början av 2019 kunde Follicum göra ett kandidatval för att driva projektet mot kliniska utveckling.

Positiva ex-vivo data

Klicka för större bild.

Så sent som igår offentliggjorde Follicum två nya prekliniska studier inom diabetesprojektet. Det rör sig om ex vivo-data med från studier som utvärderat förmågan hos bolagets peptider att inducera insulinsekretion i Langerhanska öar från mänskliga donatorer. Resultaten var positiva och bekräftade effekter på insulinfrisättning som tidigare visats i djurmodeller. Det är betryggande att Follicum kunnat reproducera resultat från djurmodeller i mänskligt material då det aldrig finns några garantier för att resultat från djurmodeller kan överföras till människor, varför de aktuella studieresultaten sänker risken i projektet.

Knutna till starka forskare

Under första delen av året stärkte Follicum sitt forskarteam under ledning av professor Jan Nilsson genom att anställa tre expertforskare som redan var etablerade inom diabetesområdet. Det senaste tillskottet kom i juni genom Dr Chrysostomi Gialeli som anställdes för en tvåårig post-doc-tjänst finansierad av Stiftelsen för Strategisk Forskning. Dessa humankapitaltillskott ger bolaget denödvändiga förutsättningarna för att fortsätta sin stabila framfart med det prekliniska programmet.

Ytterligare en viktig milstolpe nåddes i juni i år. För att ytterligare påskynda diabetesprojektet förbereda för att kunna inleda klinisk fas I i slutet av 2020 inrättade Follicum ett högkvalificerat vetenskapligt råd. Rådet bildades med ett specifikt mål i åtanke: att stärka bolagets kliniska expertis och överföra kunskap från akademin till klinisk utveckling. Follicums vetenskapliga råd för diabetesprojektet består av fem välrenommerade individer med stor internationell erfarenhet inom både diabetesforskning och kliniskt arbete.

Stabil ekonomi

Finansieringen av diabetesprojektet var redan stabil då man erhållit flera forskningsanslag sedan 2017. Till exempel fick Follicums forskargrupp vid Lunds universitet ett bidrag på 1 miljon DKK från Novo Nordisk Foundation för att komplettera bidraget om 400 000 DKK som redan erhållits. Därtill fick Follicum ytterligare en finansiell injektion i form av ett Eurostars-anslag i oktober. Dessa 700 000 euro ska bana väg för en smidig preklinisk utveckling av diabetesprojektet under det kommande året.

Redo för 2020

Klicka för större bild.

Bolagets förmåga att utöka sitt nätverk (sammanfattat i bilden) för båda sina projekt har hjälpt Follicum till ett starkt 2019. Bland annat har man, för både diabetes- och hårprojektet, tecknat samarbetsavtal med Centre for Skin Sciences (CSS) vid University of Bradford i Storbritannien, för ytterligare studier av verkningsmekanismen i Follicums peptider. Inom diabetesområdet har Follicum dessutom slagit sällskap med bl.a. Novo Nordisk, Johnson and Johnson, Probi, Cardiovax, Region Skåne och Pfizer genom att bli en del av ett omfattande diabetesprojekt under ledning av Lunds universitet. Projektet finansierades med 100 Mkr av Stiftelsen för Strategisk Forskning.

Sammantaget har Follicums år resulterat i flera positiva kvitton och bolaget är på god väg att uppnå betydande milstolpar under 2020: inleda fas II med den topikala beredningen av FOL-005 och förbereda för kliniska fas I-studier i diabetes. Detta kommer att ta Follicum närmare det affärsstrategiska målet att utlicensiera, eller sälja, hela eller delar av bolagets läkemedelsprojekt till läkemedelsföretag och / eller finansiella investerare.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev