4873 English

Idag avslutade Follicum de kompletterande toxikologistudier som ska ligga till grund för den kommande fas II-studien med den topikala formuleringen av FOL-005. Studieutfallen var positiva och bolaget räknar med att kunna inleda den kliniska studien i början av 2020.

Peptidbolaget Follicum kom idag ett steg närmare klinisk fas II med den topikala formuleringen av sin huvudkandidat FOL-005, då man meddelade positivt utfall från förberedande toxikologistudier. Studierna var ett krav från tyska myndigheter för att kunna inleda den planerade kliniska studien eftersom det är en ny formulering av kandidaten som nu skall prövas i människa.

Användarvänlig formulering

I tidigare fas I och fas II-studier behandlades patienterna med FOL-005 genom intradermala injektioner av en subkutan substansfomulering. Follicum har nu utvecklat en lagringsbar topikal formulering för att främja kandidatens användarvänlighet och kommersiella utsikter. Det är denna topikala kräm, som appliceras på hårbotten, som nu skall testas i kommande kliniska utvecklingssteg.

Kompletterande toxstudier avklarade

FOL-005 utvecklas mot oönskat håravfall, alopeci. Kandidaten har tidigare nått studieframgångar i såväl fas I som fas II där FOL-005 visat sig vara en säker och effektiv behandling för män med begynnande skallighet.

Det sista steget inför den aktuella uppföljande fas II-studien med den nya topikala beredningen var de toxikologistudier som bolaget idag kunde förmedla positivt utfall från. Nu förbereder man en ansökan om studietillstånd till de tyska myndigheterna, med sikte på att inleda studien i början av 2020. Syftet är att undersöka den hårstimulerande effekten efter behandling med olika styrkor av den topikala formuleringen av FOL-005 och därigenom etablera Proof-of-Concept.

Förberett för fas IIa

I somras genomförde bolaget två parallella emissioner och reste totalt 54 Mkr. I april i år ansökte Follicum om patent för den nya topikala formuleringen som vid ett godkännande skulle förlänga patentskyddet med åtta år fram till 2040. Med stöd av detta och produktion av kliniskt prövningsmaterial av den topikala formuleringen av FOL-005 via ett samarbetsavtal med Bioglan AB, är Follicum redo för den kommande studien.

Jan Alenfall, vd Follicum

Bolaget har tidigare kommunicerat ambitionen att nå ett partner- eller licensavtal senast efter fas IIa-studier. Om Follicum fortsätter att leverera enligt utsatt tidsplan, kan bolaget visa top-line-data under hösten 2020, vilket under gynnsamma förhållanden skulle vara ett tungt argument i förhandlingarna med eventuella partners och intressenter.

Vd Jan Alenfall kommenterade de positiva tox-resultaten i ett pressmeddelande:

– Utfallet av såväl de nya som de tidigare toxstudierna visar att FOL-005 inte ger upphov till några negativa effekter eller skador. Övriga förberedelser för den kliniska studien är i full gång. Den kommande kliniska studien är planerad att genomföras i Tyskland där Follicum sedan tidigare har goda kontakter. Bolaget har för avsikt att lämna in ansökan om start av fas IIa-studien på alopeci patienter med den nya formuleringen till det tyska läkemedelsverket under hösten 2019.

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev