4873 English

Biotech-bolaget Follicum kommer att utföra sin kommande fas II-studie inom håravfall tillsammans med den tyska CROn proDERM. Sedan tidigare har Charité Universitätsmedizin Berlin bekräftats som samarbetspartner för studien som beräknas starta strax efter årsskiftet. BioStock träffade Follicums CBO Gunnar Gårdemyr på BIO-Europe i Hamburg som berättade mer om den nya tyska partnern.

Peptidbolaget Follicum har ingått ett samarbete med det tyska kontraktforskningsbolaget (CRO) proDERM för sin kommande fas II-studie med huvudkandidaten FOL-005.

Avtal med etablerad hår-CRO

proDERM är en ledande internationell CRO (contract research organization) baserad i Hamburg. Denna nya samarbetspartner till Follicum är specialiserad på kliniska studier inom bland annat hår, men även hud, slemhinnor, ögon och mun. Valet av partner är därför optimalt för Follicum vars fas II-studie ska studera krämformuleringen av FOL-005 hos alopecipatienter – patienter med håravfall. Studien ska utvärdera kandidatens hårväxtstimulerande effekt med olika styrkor av den nya topikala formuleringen, en lättanvänd kräm som smörjs in i hårbotten.

Fas II-studien följer två tidigare studier med kandidaten som har påvisat en god säkerhetsprofil samt indikerat hårväxtstimulerande effekter. Förberedelserna för det kommande kliniska utvecklingssteget, som syftar till att påvisa Proof-of-Concept, pågår nu för fullt och Follicum siktar på att inleda studien strax efter årsskiftet. I och med avtalet med proDERM har genomförandet av studien säkrats då den nya samarbetspartnern har de förutsättningar som krävs för att genomföra kliniska prövningar som tillgodoser myndigheternas högt ställda kvalitetskrav.

Högt förtroende från vd

I ett pressmeddelande kommenterade Follicums vd Jan Alenfall samarbetsavtalet:

– Förberedelserna inför den kliniska studien är i full gång och vi är mycket nöjda över att ha tecknat avtal med proDERM, vilket är en viktig milstolpe inför genomförandet av den nya studien på alopeci-patienter. proDERM är en mycket kvalificerad partner och de har en omfattande erfarenhet av hårstudier. Den kommande kliniska studien ska, enligt tidigare plan, genomföras på två kliniker, dels Charité Universitetssjukhus som Follicum samarbetat med i tidigare kliniska studier och dels proDERM. Båda klinikerna har bred kompetens och stor erfarenhet av hårstudier. Vi har för avsikt att lämna in ansökan om start av fas IIa-studien med den nya formuleringen till det tyska läkemedelsverket (BfArM) under november.

BioStock mötte Follicum på BIO-Europe

När nyheten om Follicums samarbetsavtal publiceras är BioStock i Hamburg – proDERMs hemort – för att delta i det stora partnermötet BIO-Europe. Mitt i konferensens sprudlande nätverkslandskap möter vi Follicums Affärschef, Gunnar Gårdemyr, och passar på att ställa ett par frågor om avtalet.

Är du på BIO-Europe i Hamburg för att signera avtalet med proDERM?

– Jag hade sedan länge planerat att delta på BIO-Europe och att det nu sammanföll med avtalet var helt enkelt ett trevligt sammanträffande, inte något vi planerat.

»Vi väldigt imponerade av proDERMs kompetens att bedriva kliniska studier och av deras erfarenhet inom hårområdet. Vi är därför mycket nöjda med att nu ha tecknat samarbetsavtalet för att fortsätta att driva hårprojektet framåt effektivt och med hög kvalitet.« – Gunnar Gårdemyr, Affärschef för Follicum 

Är proDERM en ny bekantskap eller har ni haft kontakt länge?

Detta är första gången vi samarbetar med proDERM, men vi har under det senaste halvåret haft en mycket givande dialog med dem för att diskutera vårt FOL-005-projekt och den kommande studien. Sammantaget är vi väldigt imponerade av deras kompetens att bedriva kliniska studier och av deras erfarenhet inom hårområdet. Vi är därför mycket nöjda med att nu ha tecknat samarbetsavtalet för att fortsätta att driva hårprojektet framåt effektivt och med hög kvalitet.  

Hur viktigt är det för Follicum att proDERM har tidigare erfarenhet av just hårstudier?

Gunnar Gårdemyr, CBO Follicum

– Det är oerhört viktigt. Hår, hårväxt och hår-åkommor är komplexa processer och det är viktigt att ha en omfattande kunskap om, och förståelse för, hår-biologi för att designa ett kliniskt program på ett optimalt sätt. proDERM har genomfört många kliniska studier inom hår och hud-områdena och den erfarenheten är till stor nytta inför starten av vår nya fas II-studie där vi ska testa den krämliknande formuleringen av FOL-005.

Vad innebär samarbetet för er planerade fas II-studie?

– Att vi inlett samarbetet med proDERM och även med Charité, som är de två kliniker där studien ska genomföras, innebär att vi följer våra planerade tidslinjer. På både proDERM och Charité har vi kontakt med flera experter inom området och kända ”Key Opinion Leaders” som ger mycket värdefull input på studiedesign, patientrekrytering, analysmetoder mm. Detta är en oerhörd trygghet inför ett så stort åtagande som en klinisk fas II-studie innebär för ett biotech-bolag.

Återstår det några milstolpar, utöver att få studieansökan godkänd av BfArM, innan ni kan inleda fas II-studien?

– Alla kritiska aktiviteter är påbörjade men alla delar är inte klara ännu, vilket är helt enligt vår tidsplan. Vi har t.ex. genomfört tillverkning av en ny batch av den aktiva substansen, alltså av FOL-005 i mycket hög kvalitet. Produktionen av det kliniska prövningsmaterialet, d.v.s. själva krämen, är också påbörjad men alla delsteg och alla styrkorna är inte klara ännu. Detta ska avslutas innan slutet av året.

– Nästa milstolpe är att vi ska skicka in ansökan till de tyska myndigheterna för att få genomföra studien. Till denna ansökan krävs en omfattande dokumentation av projektet och detta arbete har också gjorts under hösten. Ansökan räknar vi med att kunna skicka inom de närmaste veckorna.

»Jag har mött ett tjugotal företag från USA, Europa, Japan, Kina och Korea – alla verksamma inom hår, dermatologi eller kosmetik-området. Många företag uttrycker ett stort intresse för FOL-005 och ser fram emot resultatet av vår POC-studie.«

 Ni har sedan tidigare haft för avsikt att genomföra studien i Tyskland, vilket nu ser ut att bli av. Varför just Tyskland?

– Det är svårt att hitta den stora kompetens och omfattande kunskapen inom hår och hår-sjukdomar som finns i Tyskland någon annanstans och vi samarbetar även med andra grupper i Tyskland, inte bara för kliniska studier utan också för t.ex. prekliniska modeller av alopecia. Det är p.g.a. denna samlade kunskap inom hårområdet som vi genomfört våra båda tidigare studier i Tyskland. Universitetssjukhuset Charité har varit delaktiga i båda dessa tidigare studier och de kommer alltså också att vara aktiva i den nya studien, vilket borgar för en kontinuitet som är mycket viktig för Follicum och vårt hår-projekt.

Har du haft några andra intressanta möten här på BIO-Europe?

– Jag har mött ett tjugotal företag från USA, Europa, Japan, Kina och Korea – alla verksamma inom hår, dermatologi eller kosmetik-området. Många företag uttrycker ett stort intresse för FOL-005 och ser fram emot resultatet av vår POC-studie. Jag har också låtit företagen se och känna på en placebo-version av vår nya krämliknande formulering vilket varit mycket uppskattat. Jag har fått många positiva kommentarer kring formuleringen, som upplevs som lättabsorberad med en skön känsla på huden.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev