I veckan summerade Enzymatica sitt 2018 genom publikationen av bolagets årsredovisning. Det gångna året har medfört tre nya distributörsavtal, betryggande kliniska data för förkylningssprayet ColdZyme och ett kapitaltillskott om 98,7 Mkr som säkerställer bolagets långsiktiga finansiering.

Medicinteknikbolaget Enzymatica utvecklar och säljer medicintekniska produkter baserade på en barriärteknologi som inkluderar enzymer från djuphavstorsk mot infektionsrelaterade sjukdomar. Bolagets första produkt är ColdZyme Munspray, som kan förebygga och förkorta förkylning och mildra förkylningssymptomen.

Ser positivt på framtiden trots försäljningstapp

ColdZyme munspray. Foto: Enzymatica AB

Enzymaticas totala försäljning från 2018 var lägre än det föregående årets – 53 vs. 59 Mkr – vilket förklaras av en minskad försäljning i Tyskland till följd av marknadsdomstolens beslut att förbjuda Enzymaticas partner STADAs marknadsföringskampanj i landet. Läs mer.

Men bolaget ser ändå ljust på framtiden – av tre olika anledningar. Dels var utvecklingen på övriga marknader, inte minst den svenska, mycket stark och dels ingick man ytterligare distributörsavtal under 2018. Detta innebär lansering av bolagets förkylningsmunspray på ytterligare marknader inom kort, vilket i sin tur kommer medföra ökade försäljningsintäkter. Dessutom har STADA inte gett upp utan jobbar för att kunna återgå till marknadsföring och försäljning av produkten under förkylningssäsongen 2019/2020.

Triss i distributörsavtal bäddar för tillväxt

Under 2018 ingick Enzymatica hela tre distributionssavtal och först ut var ABEX Pharmaceuticals. Avtalet avsåg marknadsföring och försäljning av förkylningssprayen i Sydafrika och kommer att bli det första att bidra till att jämna ut säsongsvariationen i bolagets försäljning då förkylningssäsongen på södra halvklotet pågår mellan april och september. I Sydafrika planeras en produktlansering så snart som möjligt.

Därefter ingick man två avtal för den strategiskt viktiga asiatiska marknaden. I oktober öppnades dörren till den enorma marknaden i Japan när Enzymatica tecknade avtal med ett av landets största health care-bolag. Marknadsinträdet är betingat godkännande från relevanta japanska myndigheter och produktlansering väntas under 2020, varför Enzymaticas partner av konkurrensskäl vill vara anonym tills vidare. Japan har 127 miljoner invånare och en årlig försäljning av förkylningsprodukter motsvarande 10 miljarder kronor. Genom avtalet får Enzymatica tillgång till runt 25 000 apotek och dagligvarubutiker.

Det första avtalet för Asien följdes snart av ett andra då Enzymatica i november ingick ett distributionsavtal med Evergreen Health Ltd, del av Meiriki-koncernen som har ensamrätt till sortimentet från apotekskedjan Watsons på sina marknader. Avtalet avser marknadsföring och försäljning av ColdZyme Munspray i Hong Kong och Macau. Evergreen inledde omgående en registreringsprocess och planerar för lansering under 2019. Förkylningsmarknaden i Hong Kong och Macau beräknas uppgå till 300 Mkr och växer med 1 procent årligen. Läs mer.

 

Förberett på åtskruvat reglemente för medicintekniska produkter

I maj 2020 kommer EU:s nya regelverk för medicintekniska produkter (MDR) att träda i kraft, vilket skärper kraven på dokumentation av säkerhet och behandlingseffekt. Mot denna bakgrund har Enzymatica de senaste åren arbetat strategiskt på att samla på sig ytterligare dokumentation och under 2018 uppgraderade man sitt produktions- och kvalitetsledningssystem för att möta EU-kraven. Detta resulterade i två ISO-certifieringar för bolagets nya produktionsanläggning för enzymer på Island (ISO-9001) och det nyinrättade kvalitetsledningssystemet (EN ISO 13485:2016). Produktionsanläggningen drivs sedan tidigare i enlighet med Good Manufaturing Practice (GMP).

Stärker klinisk bevisning med upprepade studier

Inför MDR 2020, men även i marknadsföringssyfte, har Enzymatica länge haft en strategi att kontinuerligt utöka dataunderlaget för det medicintekniska munsprayet ColdZyme.

Den hittills viktigaste datan kom under fjolåret då en tysk multicenterstudie visade att ColdZyme utöver att förkorta förkylningsperioden även bidrar med en tydlig symptomlindring och en påtaglig förbättring av livskvaliteten för patienterna. Läs mer. I januari inledde bolaget en uppföljande, dubbelblind placebokontrollerad studie vid ett tiotal centra i Tyskland som förväntas bli klar under andra halvåret 2019. Studien ska inkludera totalt 600 patienter.

Siktar på dubbla produktlanseringar 2019

Enzymaticas tillväxtstrategi består av att fortsätta växa genom att stärka sin position på marknader där man redan är närvarande i kombination med att expandera till fler geografiska marknader via etablerade partners. Denna modell förutsätter att man ingår ytterligare distributionsavtal framöver. Som ovan nämnts har bolaget en positiv trend i detta avseende och ämnar bibehålla momentum genom strategisk resursallokering.

Under 2019 kommer Enzymaticas verksamhet därför att fokusera på ytterligare, fördjupade, kliniska studier för ColdZyme, återlansering i Tyskland under förkylningssäsongen 2019/2020, produktlansering i både Sydafrika och Hong Kong & Macau samt att ingå ytterligare distributörsavtal. Det är en ambitiös plan och BioStock ser fram emot att följa bolagets utveckling under återstoden av 2019.

Läs även: Tysk studie validerar Enzymaticas förkylningsspray ColdZyme, 25 jan 2019

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.