I Tyskland marknadsförs Enzymaticas förkylningsspray av STADA. Efter en flygande försäljningsstart kom i somras ett domstolsbesked som innebär att den tyska återförsäljaren i dagsläget inte kan ta in fler produkter för försäljning. En överklagningsprocess pågår och det finns ytterligare ess i rockärmen för att kunna återuppta försäljningen i Tyskland. På övriga marknader är Enzymaticas försäljning på uppgång, nyligen ingicks avtal för Sydafrika och bolaget har flera pågående diskussioner med potentiella framtida partners.

Förra året ingick Enzymatica avtal med det tyska läkemedelsbolaget STADA gällande marknadsföring och försäljning av Enzymaticas förkylningsspray i Tyskland, Belgien och Österrike. STADA är marknadsledande inom förkylningssegmentet på en rad stora marknader, såsom Tyskland där förkylningsmarknaden är värd drygt 1 miljard euro. Bolaget, vars verksamhet är fokuserad på generikaläkemedel och receptfria produkter, hade i fjol en omsättning på 2,26 miljarder euro.

Framgångsrik marknadsföringskampanj stoppas
STADA lanserade Enzymaticas munspray under varumärket ViruProtect på de avtalade marknaderna redan under hösten 2017. Lanseringen gick över förväntan, pådrivet av en massiv marknadsföringskampanj, och produkten fanns snart på hyllorna hos mer än 90 procent av Tysklands apotek.

Men framgången passerade inte obemärkt förbi. Konkurrenterna på förkylningsmarknaden protesterade mot marknadsföringskampanjen och anmälde den för spridning av inkorrekt information. Reklamen, som bygger på samma produktpåståenden som i andra europeiska länder, ansågs inte möta kraven i den tyska marknadsföringslagstiftningen.

Domslut resulterar i lägre försäljning 2018
I juli dömde en regional marknadsdomstol i Frankfurt till konkurrenternas favör och STADAs marknadsföringskampanj belades med restriktioner. Beslutet grundas i att Tyskland har Europas mest restriktiva marknadslagstiftning som förbigår CE-godkännande och EU-direktiv för medicintekniska produkter. Domen gäller enbart den tyska marknaden, och påverkar inte marknadsföringen av ViruProtect på andra marknader. Det är värt att notera att samma marknadsföringskampanj används utan motsättningar i det tyskspråkiga Österrike.

Eftersom det aktuella produktpåståendet även finns på varuförpackningarna innebär domslutet att befintliga tyska lager får säljas ut men inte fyllas på. Enzymatica förväntar sig därför inga nya ordrar från Tyskland innan årsskiftet. Man beräknar att den uteblivna försäljningen i Tyskland, sammanvägt med fortsatt försäljningsökning på andra marknader, kommer att resultera i en minskad omsättning om cirka 10 procent jämfört med 2017 då omsättningen landade på 59 Mkr.

Både legala och andra vägar framåt 
Men domen är på inga vis slutgiltig utan det finns flera alternativa tillvägagångssätt för att få igång försäljningen i Tyskland igen. Eftersom STADA är ansvariga för den tyska marknaden håller de även i taktpinnen för processen och har valt att överklaga domstolsutslaget då man hävdar att befintliga kliniska data för ColdZymes effekt är tillräckliga. Domstolens svar på överklagan förväntas under 2019.

Enzymaticas strategi har sedan start varit att kontinuerligt genomföra studier för att stärka dokumentationen kring sin produkt (BioStock skrivit mer om det här). Senast i april offentliggjorde bolaget resultatet från en in vitro-studie som visar förmågan hos förkylningssprayen att oskadliggöra humant coronavirus som är en av de vanligaste förkylningsvirusfamiljerna. Tillsammans med in vitro-resultat från en tidigare studie publicerad under hösten 2017 visar detta att ColdZyme kan oskadliggöra över 90 procent av de kända virus som orsakar förkylning. Därtill är det alltså troligt att bolaget kommer att producera ytterligare studier framgent vilket i sin tur kan få domstolen att tänka om.

Om överklagan ogillas, eller faller ut till STADAs nackdel, finns det andra sätt att lösa problematiken. En strategi är att anpassa produktpåståendet i marknadsföringen. På andra marknader används exempelvis den något mjukare fraseringen att produkten ”kan förhindra” och ”kan förkorta” förkylning. Ett annat alternativ är att tillmötesgå domstolen och ta fram dokumentation som lever upp till de tyska kraven på vetenskaplig evidens för medicintekniska produkter.

Enzymaticas övriga försäljning tilltar
Processen i Tyskland sänder dock inte enbart negativa signaler för Enzymatica. Konkurrenternas anmälan kan tolkas som ett bevis på att de ser Enzymaticas förkylningsspray som en konkurrenskraftig produkt. Ett domstolsförfarande är resurskrävande och något som sannolikt bara prioriterats om man bedömer att det finns en risk att det påverkar försäljning av den egna produkten.

Som ovan nämnts fortsätter försäljningen på STADAs övriga avtalsmarknader, Belgien och Österrike, från vilka Enzymatica har fått uppföljningsordrar och där bolaget vittnar om en generell försäljningsökning.

Nya distributionsavtal
I somras tecknade Enzymatica ett avtal med ABEX Pharmaceuticals för marknadsföring och försäljning av förkylningssprayen på den sydafrikanska marknaden. Den legala processen i Tyskland har inte påverkat ABEX lanseringsplaner.

Bolaget menar också att den pågående processen saknar inverkan på pågående diskussioner med andra potentiella distributionspartners för andra marknader, vilka enligt bolaget fortlöper enligt plan. Kanske är det till och med så att de tyska konkurrenternas offensiv mot Enzymaticas förkylningsspray väcker intresset hos andra aktörer på marknaden.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev