Karolinska Development publicerade idag sin bokslutskommuniké för januari till december 2018, med en finansiell uppdatering för Q4 2018. De viktigaste beskeden är att bolaget prioriterar att finna en lösning på det konvertibla lån som förfaller i december 2019, parallellt som man inväntar fortsatta viktiga framsteg i den kliniska utvecklingen och nya avtal som kan ge portföljbolagen stärkta finanser och kommersialiseringsmöjligheter.

Karolinska Development, Skandinaviens enda börsnoterade investmentbolag exklusivt verksamt inom life science, med en portfölj om 10 bolag kom idag med sin årsrapport för 2018.

Portföljbolagens verksamhet är vida skilt och inkluderar bl.a. cancer, ett flertal kvinnosjukdomar och en rad sällsynta sjukdomar. Karolinska Developments ägande varierar från ett par procent upp till 49 procent i varje enskilt bolag. Det största ägandet har man i Modus Therapeutics (49%) och det minsta Asarina Pharma (1%). Därutöver har man fem stycken så kallade Earn-Out Agreements, där man sålt av sitt innehav genom avtal som ger Karolinska Development rätt att ta del av avkastningen vid framtida framgångar.

Karolinska Developments portföljbolag och pipeline. Klicka för större bild.

Karolinska Developments egna investeringar i portföljbolagen uppgick till 124,6 Mkr under helåret 2018. En del av bolagets affärsidé är att gå in som ägare, och i kapitalresningsrundor, tillsammans med andra specialiserade life science-investerare. Under 2018 resulterade detta i att totalt 790,6 Mkr investerades i portföljbolagen. Sina enskilt största investeringar gjorde Karolinska Development i Aprea Therapeutics (42 Mkr), Modus Therapeutics (33,7 Mkr) och Umecrine Cognition (16,5 Mkr).

Ett händelserikt fjärde kvartal

Men 2018 bestod inte enbart av investeringar. Karolinska Developments portföljbolag uppnådde även många framgångar, såväl kliniska som regulatoriska och finansiella. Enbart under det fjärde kvartalet kunde bl.a. OssDsign tillkännage att dess senaste produkt Cranioplug erhöll 510 (k)-godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Godkännandet möjliggör marknadsföring och försäljning av produkten i USA. Implantatet, som avser benfliksfixering och borrhålstäckning, är den första produkten av sitt slag på den amerikanska marknaden.

Även Modus Therapeutics nådde regulatorisk framgång när FDA godkände företagets ”Investigational New Drug” (IND)-ansökan om att inleda en klinisk fas I-studie med sevuparin för behandling av sicklecellanemi.

Bakslag för Dilafor

En besvikelse blev däremot Dilafor som meddelade att bolagets fas IIb-studie av läkemedelskandidaten tafoxiparin inte uppnådde de primära målen. Efter studieresultatet skrev Karolinska Development ned hela det bokförda värdet av bolaget, vilket i  sin tur ledde till en negativ resultateffekt om cirka 36 miljoner under det fjärde kvartalet 2018. Läs mer.

Kliniska och finansiella milstolpar för Aprea

I motsats därtill nådde portföljbolaget Aprea Therapeutics betydande framgång med sitt utvecklingsprogram. Aprea presenterade positiva resultat från sin pågående fas Ib/II-studie av APR 246 mot TP53-muterat myelodysplastiskt syndrom. Patienterna som behandlats med APR 246 i kombination med standardkemoterapi (azacitidine) visade en tumörsvarsfrekvens (overall response rate, ORR) på 95 procent och en komplett remission i 70 procent av fallen. Resultaten stärker positionen för APR 246 som en av de längst framskridna TP53-riktade läkemedelskandidaterna i världen.

Beskedet om studieframgången kom strax efter den ovannämnda investeringen i bolaget, där Karolinska Development sköt till 42 Mkr i Aprea som en del av ett kapitaltillskott om totalt 512 Mkr där ett internationellt investerarkonsortium deltog. I konsortiet ingick både amerikanska Redmile Group och Rock Springs Capital, som även gick in som nya ägare i Aprea. Det nya kapitalet kommer att finansiera den fortsatta kliniska utvecklingen av APR 246. Detta medförde att Karolinska Development kunde öka sitt bokförda värde för innehavet i Aprea, vilket gav en positiv resultateffekt med cirka 60 Mkr för det fjärde kvartalet 2018. Läs mer.

Multipla inlicensieringar För Pharmanest

Flera av portföljbolagen nådde dessutom finansiella framgångar under senare delen av 2018. I oktober ingick Pharmanest ett licensavtal med Nestlé Skin Health som innebär att Pharmanest får de globala rättigheterna att utveckla och kommersialisera tre produkter: Deflux, Solesta och Barrigel.

Flera kliniska milstolpar sedan årsskiftet

Viktor Drvota, vd Karolinska Development

Under den kommande sexmånadersperioden 2019 väntar bolaget resultat från tre fas II-studier i ovan nämnda Aprea Therapeutics och Modus Therapeutics, vilka enligt vd Viktor Drvota kan få en potentiellt stor positiv effekt på värderingen av bolaget.

I januari tillkännagav Modus Therapeutics att man slutfört patientrekrytering till dess fas II-studien med sevuparin hos patienter med sicklecellsjukdom (SCD). Resultaten från studien förväntas i mitten av året.

Samma månad meddelade Umecrine Cognition resultaten från sin fas IIa-studie av läkemedelskandidaten GR3027 i patienter med idiopatisk hypersomni. Förutom att de primära studiemålen gällande säkerhet och farmakokinetik uppnåddes så indikerade även studien klinisk effekt hos vissa av patienterna. Umecrine Cognition ska nu gå vidare och analysera data ytterligare innan man beslutar om en potentiellt fortsatt utveckling av GR3027 vid idiopatisk hypersomni eller andra sömnsjukdomar. Samtidigt fortsätter den kliniska utvecklingen av GR3027 mot hepatisk encefalopati.

Så sent som under innevarande vecka kunde OssDsign meddela att man genomfört en investeringsrunda om 64 miljoner. Bland investerarna fanns såväl svenska privatinvesterare som det franska investmentbolaget Alto Invest. OssDsign kommer nu att börja processen mot en notering på Nasdaq First North som man tror kommer ske under 2019. Läs mer.

Fullt fokus på fortsatta kliniska resultat och B&D

Ett annan viktigt fokus framgent är att finna en lösning på det konvertibellån om 484 Mkr som löper ut den sista december i år, givet att dessa inte konverterats till aktier innan tidsfristen löper ut. Att identifiera en finansieringslösning är högsta prioritet för Karolinska Developments ledning, som känner sig komfortabla med att så kommer ske.  

Sammantaget är fortsatta kliniska framsteg, nya avtal, stärkta finanser och tydliga kommersialiseringsmöjligheter, väsentliga katalysatorer att bevaka under de närmaste månaderna.

Ta del av den fullständiga rapporten här.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.