Alzinova stärker sin position inför nästa utvecklingsfas
Alzinovas bokslutskommuniké som publicerades igår fokuserar på de fortsatta framstegen i utvecklingen av ALZ-101, bolagets vaccinkandidat mot Alzheimers sjukdom. Fas Ib-studien avslutades under Q4 med robusta säkerhets- och immunresponsdata. Inför fas II står nu partnerskap i fokus, samtidigt som bolaget kommer att söka regulatoriska genvägar i både USA och Europa.
Samtidigt som Alzinova närmar sig inledandet av kliniska fas II-studierna, har det Mölndalbaserade bioteknikbolaget intensifierat sina partnerskapsaktiviteter genom deltagande vid stora internationella branschkonferenser såsom BIO-Europe under 2024.
I början av det nya året deltog man även vid J.P.M Morgan-konferensen, där de senaste kliniska resultaten från den avslutade fas Ib-studien presenterades för flera läkemedelsbolag, vilket ledde till flera uppföljande möten. Ambitionen är att hitta en partner som kan stödja utvecklingen genom fas II och vidare mot marknaden. Läs mer här: Alzinovas vd: ”Våra kliniska data mottogs med stor entusiasm vid J.P.M”.
Kliniska framsteg och regulatorisk strategi
Bokslutskommunikén för 2024 publicerades igår och stort utrymme ges av naturliga skäl åt den avslutade fas Ib-studien. I denna undersöktes tre dosstyrkor av vaccinet ALZ-101 och inkluderade 32 patienter med tidig Alzheimers sjukdom, med resultat som indikerar en fortsatt god säkerhetsprofil och robust immunrespons. I slutet av januari 2025 genomfördes det sista patientbesöket i studien, och data bearbetas nu inför den slutliga analysen. Läs mer.
I februari i år var analysarbetet klart av data från den behandlingsarm i fas Ib-studien där patienterna behandlades med den högsta dosen av ALZ-101. Även denna dos uppvisade god säkerhet och tolerabilitet. Läs mer.
Genvägar i USA och EU
Nästa stora steg är den kommande fas II-studien. Inför detta planerar Alzinova att ansöka om ”Investigational New Drug Application” (IND) i USA och ”Clinical Trial Application” (CTA). På agendan står även att ansöka om Fast Track-status i USA samt dess motsvarighet i EU, PRiME (PRIority MEdicines). Alzheimers sjukdom betraktas som en allvarlig sjukdom utan tillfredsställande behandlingsalternativ, vilket är ett viktigt kriterium för Fast Track/PRiME-status.
Dessa regulatoriska genvägar har flera potentiella fördelar som kan påskynda utvecklingen och godkännandeprocessen. Dels skulle man få en tätare och mer frekvent kommunikation med myndigheterna för att säkerställa att rätt data samlas in och att regulatoriska krav uppfylls.
Dels kan man potentiellt kvalificera ALZ-101 för Accelerated Approval eller Priority Review i USA, vilket kan förkorta handläggningstiden och minska tiden till ett eventuellt marknadsgodkännande.
Finansiell situation och kapitalanskaffning
Trots ett kärvt finansieringsklimat lyckades bolaget i slutet av juni ta in 34,4 Mkr i en övertecknad företrädesemission (106 procent). Man har säkrat ett bindande lånelöfte om tillfällig finansiering på marknadsmässiga villkor genom sin största ägare, Maida Vale Capital.
Alzinova utvärderar nu olika finansieringsalternativ för fas II, inklusive strategiska partnerskap och traditionell kapitalanskaffning. Det är dock tydligt att man ser finansiering genom partnerskap som mest attraktivt – en partner som inte enbart bidrar med finansiella resurser, utan också med expertis inom klinisk utveckling och kommersialisering.
Under det fjärde kvartalet 2024 låg Alzinovas kostnader på cirka 11,8 Mkr. I slutet av perioden uppgick kassan till 15,5 Mkr. Med nuvarande burn-rate torde alltså planer för kommande finansiering kommuniceras relativt snart.
ALZ-101: En potentiell game-changer
Hur ska då Alzinova stå ut i konkurrensen? Bolagets USP är att ALZ-101 specifikt riktar in sig på de neurotoxiska amyloid-beta-oligomererna, till skillnad från konkurrerande alternativ som ofta tampas med låg effekt, höga kostnader och allvarliga biverkningar.
Om ALZ-101 har potential att etablera ett paradigmskifte i behandlingen av Alzheimers sjukdom, eller ej, återstår att se. Det som talar för vaccinkandidaten är en stark säkerhetsprofil, en god tolerabilitet och en robust immunrespons, parallellt med lovande data för kognitiva parametrar. Tydligt är att bolaget har stärkt sin position inför nästa utvecklingsfas.
I en kommentar till BioStock säger Tord Labuda, vd för Alzinova:
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.“Under det gångna året har vårt arbete förstärkt vår förståelse av Alzheimers sjukdom, och de resultat vi har uppnått stärker vår tilltro till ALZ-101:s potential som en banbrytande behandling.”
