Alzinova bekräftar god säkerhet för högsta dosen av ALZ-101
Alzinova har analyserat data från den behandlingsarm i fas Ib-studien där patienter med tidig Alzheimers sjukdom behandlades med den högsta dosen av ALZ-101. Även denna dos uppvisar god säkerhet och tolerabilitet, vilket bådar gott inför den planerade fas II-studien. BioStock kontaktade vd Tord Labuda för en kommentar.
Den utökade behandlingsarmen undersökte om en högre dos av ALZ-101 kunde bibehålla samma säkerhetsprofil och tolerabilitet som de tidigare testade doserna på 125 och 250 μg. Totalt sex patienter behandlades vid fyra tillfällen över en 16-veckorsperiod och följdes i 20 veckor. Analysen visar att säkerhet och tolerans var jämförbar med de lägre doserna och att behandlingen genererade en immunrespons i linje med övriga dosnivåer.
En viktig aspekt är att inga fall av ARIA-H eller ARIA-E (amyloidrelaterade bildavvikelser) observerades i denna del av studien, vilket stärker hypotesen att ALZ-101 är en säker och väl tolererad vaccinkandidat för patienter med tidig Alzheimers sjukdom.
Slutliga fas Ib-resultat väntas i mars – fas II-studie planeras
Fas Ib-studien har genomförts för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet hos upprepade doseringar av ALZ-101 hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Studien inkluderade totalt 32 patienter, där olika dosnivåer testades i en randomiserad, dubbelblindad del samt i en förlängningsdel där alla patienter fick aktiv behandling med 250 μg ALZ-101.
Den högsta dosen, 400 μg, testades separat för att ytterligare undersöka säkerhet, tolerabilitet och potentiellt högre effekt. De senaste resultaten ger ett starkt underlag inför den kommande fas II-studien, där ALZ-101:s potential att förändra behandlingslandskapet för Alzheimers sjukdom kan prövas mer omfattande.
Alzinova planerar att presentera de slutliga resultaten från hela fas Ib-studien i slutet av mars, där alla insamlade datapunkter analyseras och sammanställs.
Vd kommenterar
BioStock sökte vd Tord Labuda för en kommentar.
Hur påverkar resultaten från den högsta dosen av ALZ-101 era planer för fas II-studien?
– Vi har nu data från 3 olika dosnivåer, vilket möjliggör ett välgrundat val inför fas II.
Hur ser du på biverkansprofilen för kandidaten och hur betydelsefullt är det för den tilltänkta patientgruppen?
– ALZ-101 uppvisar god säkerhet och tolerabilitet över alla testade doser. Detta är mycket betydelsefullt för den tilltänkta patientgruppen, då det möjliggör långtidsbehandling med minimal risk för komplikationer.
Hur ser intresset från den medicinska expertisen ut inför fas II-studien?
– Som tidigare nämnts är vi i diskussion med ett antal större läkemedelsbolag som visat ett stort intresse för våra data. Vi ser dessutom med tillförsikt fram emot att kunna presentera våra samlade data från fas I-studien vid kommande internationella konferenser, först på listan ligger Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) 2025 som kommer att hållas i Toronto i slutet av juli i år.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
