
Alzinovas vd kommenterar den senaste milstolpen
Alzinova har tagit ytterligare ett steg framåt i sin kliniska fas Ib-studie med vaccinkandidaten ALZ-101 för behandling av Alzheimers sjukdom. Samtliga studiedeltagare har genomfört det avslutande besöket och nu väntar en analys av data. De slutliga resultaten förväntas vara klart i slutet av mars.
– Vi ser nu fram emot att analysera den insamlade datan för att ytterligare stärka vårt vetenskapliga underlag, säger vd Tord Labuda.
Alzinovas fas Ib-studie med ALZ-101 passerade flera milstolpar under 2024. Året avslutades med flaggan i topp med positivt utfall i en dataanalys från patienter som deltagit i minst 84 veckor, med avseende på parametrarna säkerhet och tolerabilitet. Dessutom kunde man se behandlingssvar hos hela 95 procent av patienterna och en stabil immunrespons även vid längre tidsintervall mellan doserna.
Detta är goda besked då målet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepade doseringar med ALZ-101 hos patienter med tidig Alzheimers sjukdom. Målet är att inleda en fas II-studie senare i år.
Datan presenterades för potentiella partners under CDA vid J.P. Morgan’s 43:e årliga Healthcare Conference i San Francisco i slutet av januari med ett positivt gensvar. Läs mer här.
Vd kommenterar

Alzinova meddelade idag att fas Ib-studien har avslutats och nu väntar en analys av alla datapunkter. Studien har inkluderat totalt 32 patienter och har förlängts för att generera data kring långsiktig säkerhet och effekt genom en längre uppföljning samt högre dos.
Studien har undersökt tre olika dosstyrkor av ALZ-101, 125, 250 och 400 μg samt placebo.
BioStock kontaktade vd Tord Labuda för en kommentar.
Tord, alla deltagare har slutfört sitt deltagande. Kommentar?
– Det är glädjande att vi nu har genomfört denna omfattande fas Ib-studie med totalt 32 patienter. Studien har gett oss värdefull information om säkerhet, tolerabilitet, immunrespons och inte minst en indikation om positiv effekt på kognitiva parametrar. Vi ser nu fram emot att analysera den insamlade datan för att ytterligare stärka vårt vetenskapliga underlag.
Nu har en analys av data påbörjats. Hur kommer dessa att påverka era planer för den kommande fas II-studien?
– Analysen blir en nyckelkomponent för att fastställa den optimala doseringen och utformningen av vår kommande fas II-studie. Vi strävar även efter att identifiera och utvärdera biomarkörer som kan komplettera de kognitiva mätningarna, vilket kan ge oss ännu djupare insikter om behandlingens potential. Dessa resultat kommer att utgöra en solid grund för våra kommande regulatoriska dialoger och strategiska vägval.
Vilka regulatoriska diskussioner har ni fört hittills och hur ser vägen mot fas II ut?
– Vi har inlett dialoger med regulatoriska myndigheter för att säkerställa att vi uppfyller samtliga krav inför fas II. Nästa steg blir att presentera vår data och diskutera studieupplägget, inklusive patientpopulation och effektmått, vilket vi planerar att göra under andra kvartalet i år.
Hur ser era pågående partnerskapsdiskussioner ut och vilka kriterier ni har för en eventuell licensaffär?
– Vi är i dialog med ett antal potentiella partners som delar vår vision om att utveckla innovativa behandlingar mot Alzheimers sjukdom. För oss är det avgörande att en partner inte bara bidrar med finansiella resurser utan också med expertis inom klinisk utveckling och kommersialisering. Eventuella licensaffärer kommer att utvärderas utifrån deras potential att accelerera utvecklingen av ALZ-101 och maximera dess potential på marknaden.