Medivirs fas Ib/IIa-studie framgångsrikt slutförd
Medivir har nu avslutat fas Ib/IIa-studien som utvärderar fostrox i kombination med Lenvima som behandling i andra- eller tredjelinjen för avancerad levercancer. De kvarvarande patienterna har överförts till ett compassionate use-program.
– Vi är mycket nöjda med att de tre kvarvarande patienterna nu kan övergå till compassionate use, vilket möjliggör för dem att fortsätta dra nytta av fostrox och bibehålla kontrollen över sin levercancer, säger Medivirs vd Jens Lindberg.
Medivir utvecklar fostrox med målet att bli det första godkända behandlingsalternativet efter standardbehandlingen av hepatocellulär cancer (HCC). Fostrox har testats i en fas Ib/IIa-studie med fostrox i kombination med den etablerade cancerbehandlingen Lenvima (lenvatinib). Medivir presenterade data vid ESMO-kongressen, som visar på en avsevärt förbättrad effekt med kombinationsbehandlingen jämfört med vad som kan förväntas med enbart Lenvima.
Resultaten visar också att patienterna kan behandlas längre än förväntat, med en median Time to Progression (TTP) på 10,9 månader. Detta är betydligt längre än vad som tidigare setts vid andra linjens behandling i HCC. Se BioStocks liveintervju från ESMO med Medivirs medicinska chef, Dr. Pia Baumann här.
Fas Ib/IIa-studien har avslutats
Medivir har nu avslutat fas Ib/IIa-studien där fostrox + Lenvima utvärderades. De kvarvarande patienterna har överförts till ett compassionate use-program där de kan fortsätta dra nytta av behandlingen. Bolaget planerar att presentera data som täcker den fullständiga behandlingstiden vid en kommande vetenskaplig kongress.
– Vi kan nu avsluta studien och fokusera fullt ut på den planerade, randomiserade fas 2b-studien av fostrox i kombination med Lenvima med ambitionen att göra kombinationen till det första, godkända behandlingsalternativet vid andra linjens avancerad HCC, säger Dr. Pia Baumann.
Samarbetet med Eisai
Avslutandet av fas Ib/IIa-studien markerar också slutet på en händelserik period som banar väg för en större fas IIb-studie. Nyligen tecknade Medivir ett utökat kliniskt samarbete med Eisai för att genomföra en randomiserad fas IIb-studie där fostrox och lenvatinib jämförs med lenvatinib som monoterapi vid andra linjens HCC-behandling. Läs mer här.
Vid en telefonkonferens nyligen framhöll Medivirs vd Jens Lindberg fördelarna med avtalet och betonade att Eisais kommer att täcka kostnaderna för läkemedelssubstansen lenvatinib i den kommande studien. Dessa kostnader, som annars skulle ha uppgått till minst 15 MUSD, har därmed eliminerats, vilket avsevärt minskar osäkerheten kring läkemedelsförsörjningen och stärker Medivirs position i pågående partnerskapsdiskussioner.
Den kommande fas IIb-studien
Den planerade fas IIb-studien, som förväntas inledas nästa år, syftar till att bygga vidare på de lovande resultaten från fas Ib/IIa-studien. Målet är att leverera resultat som ytterligare validerar fostrox + Lenvimas potential och uppfyller kriterierna för regulatoriska fördelar såsom Breakthrough Therapy Designation och Accelerated Approval.
Kommentar från VD
I en kommentar till BioStock säger Medivirs vd Jens Lindberg:
– Den mest lovande signalen med kombinationen fostrox + Lenvima är den förlängda kliniska nyttan, då patienter har kunnat stanna kvar på behandlingen betydligt längre än vad som är förväntat med de behandlingar som finns tillgängliga idag. Därför har det varit viktigt att hitta en lösning för att patienterna ska kunna fortsätta med behandlingen efter att studien har avslutats. Vi är mycket nöjda med att de tre kvarvarande patienterna nu kan övergå till en compassionate use-lösning, vilket möjliggör för dem att fortsätta dra nytta av fostrox och bibehålla kontrollen över sin levercancer.
Missade du Jens Lindbergs presentation på BioStock Life Science Summit 2024, som gick av stapeln 20–21 november? Se den här.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
