BiBBInstruments har haft en händelserik start på året. Den mest framträdande nyheten var att FDA gav EndoDrill GI marknadsgodkännande. Det svenska medicinteknikolaget har dock nått flera andra viktiga milstolpar som med säkerhet kommer att fungera som en språngbräda för resten av året. BioStock kontaktade BiBB:s vd Fredrik Lindblad för att få veta mer.

Lundabaserade BiBBInstruments (BiBB) utvecklar EndoDrill, ett motordrivet endoskopiskt biopsiinstrument för endoskopisk användning vid allvarliga cancerformer. Instrumentet är det första endoskopiska ultraljuds (EUS) kärnbiopsiinstrumentet som har CE-märkts (2020). Det är attraktivt för läkare eftersom det tar fler högkvalitativa vävnadsprover på kortare tid och är mer användarvänligt än de instrument som för närvarande används vid EUS-undersökningar.

BiBB har publicerat sin rapport för andra kvartalet, och budskapet är klart: de många milstolpar som uppnåtts under årets första del lägger grunden för en potentiellt ännu mer aktiv andra del av året.

FDA-marknadsgodkännande och europeiskt patent

Den mest framstående nyheten kom på våren i form av ett 510(k)-godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) för BiBB:s huvudprodukt EndoDrill GI. Instrumentet används för diagnos av tumörer i övre mag-tarmkanalen. Detta öppnade dörren till världens största marknad för endoskopiska instrument. I en intervju med BioStock berättade vd Fredrik Lindblad om godkännandets betydelse.

FDA-godkännandet har gett upphov till en hel del uppmärksamhet i media. En annan viktig milstolpe för BiBB var dock att bolaget erhöll två “Intention to Grant” från det europeiska patentverket (EPO) angående patent som kommer att ge ett brett skydd för hela EndoDrill-systemet. Detta inkluderar inte enbart EndoDrill GI, utan även EndoDrill URO och EndoDrill EBUS.

Läs mer om dessa produkter och betydelsen av patentgodkännandena här. Båda dessa milstolpar har befäst bolagets position och öppnat dörrar för fortsatt utveckling och expansion.

Framgångsrika studier och nyemission

En annan anmärkningsvärd händelse var publiceringen av den kliniska studien om EndoDrill URO för muskelinvasiv blåscancer i European Urology Open Science. Studien visar att EndoDrill URO är det första endoskopiska biopsiinstrumentet som kan ta behandlingskritiska prover vid misstanke om djupt växande tumörer i blåsan, på ett säkert sätt. Detta är ett viktigt steg framåt i kampen mot en form av cancer som ofta är svår att diagnostisera i tidiga skeden. Läs mer här.

BiBB genomförde också framgångsrikt en fulltecknad riktad nyemission på cirka 10,1 Mkr i slutet av maj. Detta kapital kommer att ge bolaget den finansiella styrka som behövs för att fortsätta sin ambitiösa tillväxtplan.

Vd kommenterar

Med så imponerande framsteg under de senaste kvartalen har BiBB visat att de är väl positionerade för att göra en betydande inverkan på den globala medicinteknikmarknaden. Dessutom är BiBB:s verksamhet, enligt vd Fredrik Lindblad, finansierad en bra bit in i 2024, med en kassa om cirka 14,6 Mkr i slutet av juni.

För att få veta mer kontaktade BioStock BiBB:s vd Fredrik Lindblad.

Fredrik, BiBB har haft ett intensivt första halvår, och FDA-godkännandet för EndoDrill GI sticker naturligtvis ut. Kan du uppdatera oss om hur förberedelserna för klinisk utvärdering för denna produkt i USA ser ut just nu?

– Just nu befinner vi oss i slutfasen av våra förberedelser för den inledande kliniska utvärderingen i USA. Vi planerar att genomföra de första kliniska fallen i USA inom en snar framtid. Nordamerika är utan tvekan den största marknaden för EUS-biopsiinstrument, så det kommer att bli mycket intressant att få direkt återkoppling från några potentiella kunder där.

Vad är er plan för att befästa närvaron av EndoDrill GI på den svenska marknaden?

– Vi är i det slutliga skedet av granskningsprocessen förCE-märkning enligt det nya EU-direktivet, MDR. Under hösten förväntar vi oss att alla tre produktvarianter (EndoDrill GI, EndoDrill EBUS och EndoDrill URO) kommer att vara CE-märkta och därmed marknadsgodkända i Europa.

– Vår första skandinaviska lanseringsaktivitet kommer att bli att visa upp EndoDrill GI i Oslo vid the 6th Nordic EUS Meeting, som äger rum mellan 30 november och 1 december 2023. Det är en årlig nordisk kongress för specialistläkare inom endoskopiskt ultraljud (EUS), det vill säga exakt vår målgrupp för EndoDrill GI. Det blir första gången som vi visar EndoDrill GI på en medicinsk kongress, och vi ser fram emot spännande demonstrationer och diskussioner. Utöver förberedelserna för kommersialisering av EndoDrill GI kommer vi att inleda en multicenterstudie i bukspottkörtelcancer tillsammans med våra svenska kliniska partners. Detta är den viktigaste indikationen för EndoDrill GI.

Vad kan du berätta om BiBB:s finansiella situation, givet att ni nyligen genomförde en nyemission?

– Vår likviditet är tillfredsställande med en kassa på cirka 14,6 Mkr i slutet av juni 2023. Eftersom vi har en relativt blygsam burn rate för ett bolag verksamt inom life science, förväntar vi oss att vår verksamhet kommer att vara finansierad en bra bit in i 2024.

Slutligen, vad bör vi hålla ögonen på i BiBB under de kommande månaderna?

– Nu väntar mycket spännande månader. Vi förväntar oss bland annat att påbörja den kliniska utvärderingen med EndoDrill GI i USA, att erhålla CE-godkännande enligt MDR för hela EndoDrill-produktlinjen i Europa, och slutligen att premiärvisa vårt nya kommersiella EndoDrill GI-system på en nordisk kongress för avancerad endoskopi.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev