FDA-godkännande för EndoDrill öppnar USA-marknaden
Medtechbolaget BiBBInstruments erhöll nyligen marknadsgodkännande för den amerikanska marknaden, ett s k FDA 510(k)-godkännande, för bolagets viktigaste produkt, EndoDrill GI. Nu står det även klart att bolaget väntar sig ett nytt marknadsgodkännande i Europa (CE-certifikat enligt MDR) för samtliga produkter i produktportföljen EndoDrill inom 3-6 månader. BioStock kontaktade vd Fredrik Lindblad för en kommentar.
Lundabaserade BiBBInstruments, (BiBB) har som mål att revolutionera provtagningen av svårupptäckta och livshotande cancerformer. Bolaget har utvecklat en ny typ av eldrivna biopsiinstrument för endoskopiskt bruk, EndoDrill. Med hjälp av en eldriven roterande ihålig nål kan instrumentet ge solida vävnadsprover med högre kvalitet, vilket ökar chanserna till fullständig diagnostik och därmed tidigarelagd behandlingsstart.
Flera parallella målindikationer
EndoDrill-systemet inkluderar en produktportfölj med tre produktvarianter varav två har genomgått initial klinisk utvärdering. Noterbart är den första kliniska studien med EndoDrill GI för diagnos av djupa tumörer i magsäcken, som kunde avslutas i förtid under 2021 efter mycket övertygande data. Läs mer.
Denna produktvariant har enligt BiBB stor potential inom den största indikationen för EUS-biopsi, bukspottkörtelcancer. Bolaget avser därför att fokusera på denna indikation härnäst. Läs en tidigare intervju här med vd Fredrik Lindblad där han berättar mer om planerna inom bukspottkörtelcancer.
Vad gäller produktvarianten EndoDrill URO så avslutade bolagets kliniska partner förra året en pilotstudie avseende muskelinvasiv blåscancer, MIBC. Nästa steg är en vetenskaplig publikation av studieresultaten. Den tredje varianten, EndoDrill EBUS, befinner sig i slutet av utvecklingsfasen och är indikerad för lungcancer.
FDA 510(k)-godkännande öppnar för möjligheter i USA
Baserat på BiBBInstruments regulatoriska dokumentation med imponerande resultat i jämförande tester, erhöll bolaget den 30 mars ett FDA-godkännande för sin flaggskeppsprodukt EndoDrill GI. Marknaden reagerade positivt och aktien steg med som mest 140 procent. Det viktigaste är dock att en rad möjligheter på världens största marknad nu öppnar sig för det svenska bolaget. Se Fredrik Lindblad kommentera nyheten i BioStocks studio här.
Vd berättar mer
BioStock hörde av sig till vd Fredrik Lindblad för att få veta mer om innebörden av FDA-godkännandet, MDR-certifieringen samt hur planerna ser ut framöver.
Fredrik, hur viktigt är FDA-godkännandet för EndoDrill GI?
– Det känns fantastiskt att vi nu med EndoDrill GI kan erbjuda det enda eldrivna endoskopiska biopsiinstrumentet för förbättrad vävnadsprovtagning på den amerikanska marknaden. Tack vare vårt dedikerade team har vi lyckats bli först med ett FDA-godkännande för nästa generationens EUS-biopsiinstrument.
Ändrar detta era tidigare planer på att genomföra kliniska studier med EndoDrill GI inom pankreascancer i Sverige?
– Vår strategi har byggt på att vi skulle få ett CE-certifikat enligt MDR i Europa före FDA-godkännandet i USA och att vi därmed skulle fortsätta våra kliniska marknadsstudier på hemmaplan. FDA-godkännandet ger oss möjligheten att påbörja kliniska marknadsaktiviteter i USA lite snabbare än vi räknat med. Nu i veckan besöker vi kongressen ESGE Days i Dublin och vi har inplanerade möten med potentiella kliniska partners så det är spännande tider.
Vilka fördelar ser du med att eventuellt genomföra kliniska studier i USA?
– Inom medicinteknik kretsar mycket kring USA som utgör den i särklass största marknaden även inom endoskopi. Flera av de största spelarna, tillika möjliga distributionspartners för BiBB, är amerikanska bolag, så att synas redan nu och påbörja kliniska marknadsaktiviteter i USA kommer att öppna upp många möjligheter inför kommande kommersialisering.
– Ni planerar, givet ett europeiskt marknadsgodkännande (CE-certifikat enligt MDR), att genomföra en första lansering av EndoDrill GI i Sverige under året. Kan detta komma att bli aktuellt att göra på den amerikanska marknaden i stället?
– Vår plan att påbörja lansering i Sverige i slutet av året hänger på när EndoDrill erhåller CE-märkning enligt MDR. Trots att MDR-processen blivit utdragen finns det fortfarande en realistisk möjlighet att vi kan sälja våra första EndoDrill-system till svenska sjukhus under året. FDA-godkännandet kommer inledningsvis att nyttjas för att påbörja kliniska marknadsaktiviteter.
Avslutningsvis – ert CE-godkännande enligt nya europeiska MDR-förordningen ser ut att ha dragit ut på tiden, vad beror detta på och när hoppas ni att ha detta på plats?
– Det är riktigt att MDR-processen blivit utdragen för oss, vilket BiBB förvisso delar med en klar majoritet av bolag som lämnat in MDR-ansökningar till hårt ansträngda granskningsorgan i Europa. CE-märkningen för EndoDrill enligt det gamla direktivet MDD gick ut i augusti förrra året, vilket har påverkat våra kliniska aktiviteter. Nu har vi emellertid, efter ingående samtal med vårt granskningsorgan, en tydlig plan för att släcka den enda återstående anmärkningen för vår MDR-ansökan.
– Vi förväntar oss att erhålla CE-certifikatet inom cirka 3–6 månader och certifikatet kommer att ha en bred och utökad indikation som omfattar samtliga tre instrument i produktfamiljen EndoDrill. Regulatoriska godkännanden i såväl USA som Europa kommer att medföra stora möjligheter för oss. Mer information kommer att kommuniceras senare under våren.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
