BiBBInstruments vill revolutionera diagnostiken av bukspottkörtelcancer
För närvarande upptäcks bukspottkörtelcancer alldeles för ofta i ett sent skede, vilket väsentligt bidrar till den höga dödligheten. Medicinteknikbolaget BiBBInstruments utvecklar världens första CE-märkta eldrivna ultraljudsstyrda endoskopiska biopsiinstrument, EndoDrill. Produkten kan bli ett användbart verktyg för att diagnostisera bukspottkörtelcancer tidigare i sjukdomsförloppet. För BioStock berättar vd Fredrik Lindblad om produkten och dess potential inom denna indikation.
Bukspottkörtelcancer är en av de dödligaste formerna av cancer, främst på grund av dess aggressiva natur och sena symtom. Därför är nyckeln till behandling en omedelbar och korrekt diagnos. Vävnadsprovtagning försvåras dock av bukspottkörtelns djupa placering i buken och därför finns det ett ökat behov av nya biopsiinstrument som förbättrar förmågan att ta högkvalitativa prover i organet. Globalt sett har incidensen och dödligheten fortsatt att öka, och vissa experter förväntar sig att bukspottkörtelcancer kommer att överträffa kolorektalcancer som den näst vanligaste orsaken till dödsfall i cancer år 2030.
Cancer.net rapporterar att 5-årsöverlevnaden för patienter i USA för närvarande är 11 procent. Rapporten fastslår dock att antalet skulle öka till 42 procent om cancern upptäcks i ett tidigt skede. En tidig och korrekt diagnos är därför av stor betydelse för att minska dödligheten.
Brister i dagens diagnostik av bukspottkörtelcancer
Dagens diagnostiska metoder för bukspottkörtelcancer är främst ultraljud, MR, CT och vävnadsprovtagning med endoskopiskt ultraljud (EUS). Den senare metoden är avgörande för att diagnostisera sjukdomen eftersom den har den högsta känsligheten för att upptäcka cancer i bukspottkörteln. Via EUS kan läkaren ta tumörprover för histologisk diagnostik med finnålsaspiration (EUS-FNA) eller finnålsbiopsi (EUS-FNB).
Studier på senare tid har visat att EUS-FNB är att föredra framför EUS-FNA eftersom biopsiproverna innehåller mer vävnad och därmed har en högre känslighet för att påvisa malignitet. Trots betydelsen av denna provtagningsmetod har den dock sina brister. Avgörande är att proverna ofta är knapphändiga och blodkontaminerade, vilket komplicerar analysen och den efterföljande diagnostiken.
Utveckling av ett förbättrat provtagningsinstrument
Det svenska medicinteknikbolaget BiBBInstruments (“BiBB”) har uppmärksammat denna brist i cancerdiagnostiken och utvecklat en provtagningsmetod, EndoDrill, som i stället bygger på kärnnålsbiopsi (CNB). CNB används redan idag framgångsrikt vid diagnos av bland annat bröstcancer.
Som pionjärer inom det endoskopiska CNB-området är BiBB:s avsikt att erbjuda EndoDrill som världens första CE-märkta (2020) EUS-CNB-instrument. Instrumentet är motordrivet, vilket förenklar användningen och avsevärt ökar biopsistorleken och kvaliteten jämfört med dagens befintliga manuella instrument. EndoDrill tar prover med intakt kärnvävnad som ger mer data och som är betydligt större samt mindre blodkontaminerade än vävnad som provtagits med såväl EUS-FNA som EUS-FNB-metoderna.
Kommande klinisk utvärdering inom bukspottkörtelcancer
BiBB har kommit långt med EndoDrill-systemet, som inkluderar en produktportfölj med tre produktvarianter. Två har initialt utvärderats kliniskt med goda resultat: EndoDrill GI för diagnos av tumörer i övre mag-tarmkanalen och EndoDrill URO för diagnos av muskelinvasiv blåscancer (MIBC). Den tredje varianten, EndoDrill EBUS, är under sen utveckling och indikerad för lungcancer. BiBB ser en stark potential för EndoDrill GI även inom bukspottkörtelcancer och bolaget avser att fokusera på denna indikation härnäst. Faktum är att bukspottkörtelcancer är den vanligaste indikationen för EUS-biopsi.
Att starta klinisk utvärdering inom bukspottkörtelcancer kommer därför att leda till ytterligare viktiga värdedrivande milstolpar för bolaget. Enligt BiBB väntar kliniska partners ivrigt på att fortsätta utvärderingen av EndoDrill. Men innan dessa aktiviteter kan ta fart måste BiBBs MDR-certifieringsansökan godkännas. För närvarande är bolagets CE-märkning i enlighet med den tidigare gällande MDD-förordningen, som löpte ut i augusti 2022.
Vd berättar mer
BiBB:s vd Fredrik Lindblad berättade mer för BioStock om EndoDrills potential inom diagnostik av bukspottkörtelcancer.
Fredrik, varför är bukspottkörtelcancer den vanligaste indikationen för EUS-biopsi?
– På bara 25 år har EUS-styrd biopsi (EUS-FNA, EUS-FNB) blivit den metod som föredras för att diagnostisera bukspottkörtelcancer – och som har visat sig ha en högre diagnostisk känslighet (förmågan att korrekt upptäcka sjukdomen) än andra metoder för att detektera tidiga bukspottkörteltumörer. Den provtagna vävnaden krävs för att bekräfta diagnosen och för att bestämma tumörens godartade eller maligna natur. Endoskopi som metod anses vara effektiv, säker och minimalinvasiv och EUS är det mest avancerade och snabbast växande segmentet. För bukspottkörtelindikationen används EUS för diagnos, stadieindelning, samt för ett växande antal terapeutiska tillämpningar.
Vad hoppas du att EndoDrill ska kunna erbjuda patienter med bukspottkörtelcancer?
– Vårt mål är att erbjuda ett överlägset EUS-biopsiinstrument med högsta diagnostiska noggrannhet. Med EndoDrills unika eldrivna rotationsnål är det för första gången möjligt att erhålla äkta endoskopiska kärnbiopsier. Idag upptäcker konventionella EUS-FNA-nålar cancer i cirka 85 procent av fallen i bukspottkörteln. Mycket mer information, till exempel typ- och genetisk profilering, behövs dock för att bekräfta diagnos, vägleda behandlingen och förbättra resultaten.
– Denna information tillhandahålls av en kärnbiopsi. Med EndoDrills förmåga att ta prover på kärnvävnad vill vi erbjuda provtagning av biopsier fyllda med information. Vi strävar efter att närma oss 100 procents känslighet och en slutgiltigdiagnos redan vid den första EUS-undersökningen, i syfte att rädda liv och minska lidande och sjukvårdskostnader. Dessutom är EndoDrill enligt våra användare lättare att nyttja även för mindre erfarna EUS-endoskopister.
Har ni haft dialoger med nuvarande och potentiella kliniska partners angående start av klinisk utvärdering av EndoDrill inom indikationen, och hur fortskrider i så fall dessa dialoger?
– Vi har pågående diskussioner med EUS-endoskopister på flera svenska universitetssjukhus. De är mycket angelägna om att påbörja de första kliniska fallen inom bukspottkörtelcancer så snart vi har fått den nya CE-märkningen enligt MDR. Planen är att följa upp initiala patientfall med en multicenterstudie.
Vilken typ av vävnadsprov levererar EndoDrill och varför är detta viktigt?
– Till skillnad från röran av celler och vävnadsfragment som tas med konventionella EUS-nålar, kan EndoDrill ta prover på synliga vävnadscylindrar, dvs. kärnbiopsier. Denna typ av biopsi är lättare att bearbeta och har den högsta diagnostiska noggrannheten av alla typer av vävnadsprover. Utvecklingen från finnålsprovtagning till kärnnålsprovtagning har redan revolutionerat det diagnostiska resultatet vid bröst- och prostatacancer. Tack vare EndoDrill-systemet har endoskopister för första gången ett användarvänligt instrument som kan ta samma högkvalitativa prover i mag-tarmkanalen, t.ex. bukspottkörtel, mage, tjocktarm och lungor. EndoDrills kärnvävnadsprover gör det sålunda lättare för läkaren att skilja maligniteter från godartade sjukdomar. Dessutom tillhandahåller EndoDrill ytterligare vävnad för molekylär profilering för det snabbt växande området precisionsmedicin.
Slutligen, vilken är marknadspotentialen för EUS-biopsi inom diagnostik av bukspottkörtelcancer?
– Globalt insjuknar cirka 495 000 nya patienter i bukspottkörtelcancer varje år (WHO, 2020). De nuvarande riktlinjerna rekommenderar vävnadsdiagnostik för två grupper av patienter som står för upp till 85 procent av patienterna med bukspottkörtelcancer. Det innebär att antalet potentiella kandidater för EUS-biopsi överstiger 400 000 patienter per år. Det enda som håller tillbaka en ökad användning av EUS är bristen på avancerad utrustning och erfarna EUS-endoskopister eftersom EUS är tekniskt utmanande med en lång inlärningskurva. Trots dessa utmaningar har antalet EUS-ingrepp i USA ökat från cirka 10 000 stycken år 2000 till cirka 310 000 stycken år 2019 (MarketScan 2021, alla EUS-indikationer).
– Det sägs att den nya eran av precisionsmedicin kommer att ha störst inflytande på utvecklingen av EUS-området för både diagnostiska och terapeutiska ändamål. Vi ser EndoDrills förmåga att ta bättre biopsier på ett enklare sätt, som ett viktigt bidrag till denna nya era av cancerbehandling. Därför har vi höga förväntningar på en spännande framtid för vårt EndoDrill-koncept.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.