2022 blev året då det biofarmaceutiska bolaget Lipum gick in i klinisk fas med läkemedelskandidaten SOL-116 för behandling kroniska inflammatoriska sjukdomar. Fas I-studien fortlöper enligt plan och friska försökspersoner samt patienter med reumatoid artrit kommer att ingå i studien. Men vad kommer att hända under 2023? Det svarar bolagets vd Einar Pontén på i en intervju med BioStock.

Umeåbaserade Lipum utvecklar ett biologiskt läkemedel med en unik verkningsmekanism för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar. Bolagets läkemedelskandidat SOL-116 är en humaniserad monoklonal antikropp som blockerar Bile Salt-Stimulated Lipase (BSSL), en tidigare förbisedd målmolekyl i immunförsvaret. BSSL binder till monocyter som i sin tur är aktiva i inflammationen.

SOL-116 utvecklas först och främst för behandling av reumatoid artrit (RA), men Lipum ser även möjligheter att behandla fler inflammatoriska sjukdomar så som Crohns, Ulcerös kolit och systemisk lupus erythematosus.

Viktiga framsteg redan i början av året

2022 var ett händelserikt år för Lipum med många viktiga milstolpar i utvecklingen av SOL-116, inte minst steget från preklinisk till klinisk utveckling. Året började med att Lipums partner Abzena framgångsrikt slutförde GMP-tillverkningen av SOL-116. Läkemedelsformuleringen fraktades från San Diego till Umeå där APL (Apoteket Laboratorier Produktion) genomförde aseptisk fyllning till småflaskor, så kallade vialer.

Strax därefter inledde bolaget samarbete med holländska CRO-bolaget QPS Netherlands för genomförandet av den kliniska fas I-studien med SOL-116.

Innan studien kunde inledas skulle toxikologi-och säkerhetsprogrammet slutföras, vilket bolaget gjorde i början av sommaren. Resultaten visade att SOL-116 är säker och tolererbar, och inga biverkningar observerades.

First-in-Human studie igång och i full fart

I augusti skickade Lipum in en klinisk prövningsansökan för att få starta fas I-studien med SOL-116 vid QPS anläggning i Groningen, Nederländerna. Ansökan godkändes av etikkommittén och den regulatoriska myndigheten i september och studien kunde därmed starta några veckor senare.

Syftet med studien är att säkerställa säkerhet och tolerans, men även att utvärdera läkemedelskandidatens farmakokinetik. Studien genomförs som en doseskaleringsstudie där man ger en låg dos till första gruppen, för att sedan öka dosen för varje grupp. I november hade patienterna i den första dosgruppen fått var sin dos.

Studien omfattar upp till sex grupper med friska frivilliga försökspersoner, samt en grupp om åtta patienter med RA vilket ger möjligheten att studera eventuella skillnader mellan friska frivilliga och RA-patienter.

Bolaget har som mål att rapportera studieresultat i slutet av 2023.

Finansierade för planerna framåt

För att säkra kapital till studien genomförde Lipum i oktober en riktad nyemission om 39 Mkr. Emissionen tecknades till största del av Flerie Invest och andra befintliga ägare, men även av nya såsom Torgny Stigbrand och Lars Stenlund.

BioStock fick möjlighet att intervjua Torgny Stigbrand angående investeringen i Lipum och hans expertis inom monoklonala antikroppar – läs intervjun här.

Omvärldshändelser stödjer utveckling av nya läkemedel för RA

Under 2022 skedde en del inom RA-området som är viktigt för Lipum. I oktober utfärdade European Medicines Agency (EMA) restriktioner för JAK-hämmare, en relativt ny läkemedelsklass som dock har visat sig kunna medföra en rad biverkningar. FDA gick ut med liknande säkerhetsvarningar redan under 2021 då man såg en ökad risk för hjärtproblem, blodproppar och cancer i en stor säkerhetsstudie med en JAK-hämmare.

Detta är ett tydligt tecken på att det fortfarande finns ett behov av nya, säkra RA-läkemedel – läs mer om detta här. Idag finns inget bot mot sjukdomen, men sjukdomsaktiviteten kan dämpas med antireumatiska läkemedel, så kallade disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). De läkemedel som dominerar denna marknad är TNF-hämmare (biologiska DMARDs), samt de ovannämnda JAK-hämmarna (målinriktade syntetiska DMARDs) och metotrexat (syntetisk DMARD).

Blockbuster-potential för SOL-116

Lipum ser en möjlighet att tillfredsställa behovet av nya RA-behandlingar med SOL-116, som har potential att bli ett ”first-in-class och blockbuster” läkemedel enligt vd Einar Ponténs presentation på BioStock Life Science Fall Summit. Vid eventet berättade han även och med glimten i ögat att det informella namnet på fas I-studien med SOL-116 är ”Sunshine”.

Under 2022 deltog Lipum vid ett flertal partneringevent där de också kunde märka av ett ökat intresse från potentiella partners efter att Sunshine-studien startade. BioStock fick möjlighet att intervjua COO Pernilla Abrahamsson vid partneringkonferensen Nordic Life Science Days i Malmö – se intervjun här.

Einar Pontén berättar om planerna för 2023

För att få veta mer om framstegen under 2022 och planerna för 2023 kontaktade BioStock Lipums vd Einar Pontén.

Einar, vilka lärdomar och erfarenheter tar du med dig från 2022?

– Vi lyckades följa vår planering trots en orolig omvärld och främst bekräftades insikten att det gäller att ha ett kompetent team. Med engagemang och förutseende från alla medarbetare kunde vi undvika förseningar, vilket absolut inte är enkelt då det är väldig många pusselbitar som ska komma på plats innan man kan starta en klinisk prövning.

Den viktigaste milstolpen för er under året var naturligtvis starten av det kliniska utvecklingsprogrammet. Vilken blir den viktigaste milstolpen under 2023?

– Som ett bolag i klinisk fas har vi definitivt gått in i ett nytt skede. Den tydligaste och även viktigaste milstolpen blir förstås att kunna rapportera resultaten från den nu pågående kliniska studien. Det är förstås bra om vi får fram resultat snabbt, men det allra viktigaste är att vi får fram så mycket ny kunskap som möjligt. Förhoppningen är kunna dra nytta av denna vid utformningen av kommande studier så att den totala tiden fram till klinisk verifiering av effekt blir så kort som möjligt.

»Den tydligaste och även viktigaste milstolpen blir förstås att kunna rapportera resultaten från den nu pågående kliniska studien«

Studiestarten gör även att ni får mer tid till att utforska fler kroniska inflammatoriska sjukdomar och utvärdera verkningsmekanismen i prekliniska studier. Räknar ni med att kunna presentera några nya prekliniska resultat under 2023?

– Vår fortsatta och intensifierade prekliniska utveckling har ett flertal delmål som kommer öka vår kunskap och troligen även vårt värde. Generellt sett är vi restriktiva med att kommunicera prekliniska resultat, men med mer tid och resurser till detta så räknar jag med att vi kommer presentera några vetenskapliga publikationer under året.

Slutligen, hur ser era planer på utlicensering och/eller partnerskap ut?

– Det finns ett tydligt intresse kring vår utveckling och det uttrycks genom såväl frågor som välvilliga råd. Vi försöker dra nytta av detta för att vara effektiva och ta fram kunskap som efterfrågas, samtidigt som vi bryter ny mark kring en unik målmolekyl. Med SOL-116 i klinisk fas, en ny målmolekyl och en mycket stor marknad med ett betydande medicinskt behov så vore det faktiskt märkligt om vi inte drog till oss intresse. Jag tror att det kommer att öka när vi kan presentera kliniska resultat.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev