Evaxion erhåller Fast Track för cancervaccinkandidat
2023 börjar bra för Evaxion Biotech. Efter att ha fått grönt ljus från FDA att initiera en fas IIb-studie med den individanpassade cancerterapin EVX-01, som bygger på bolagets proprietära AI-plattform PIONEER, har det danska bolaget meddelat att man har fått Fast Track Designation för läkemedelskandidaten i kombination med Keytruda. Detta är ett slags validering av deras AI-drivna utvecklingsplattform för immunoterapi.
Melanom är den dödligaste formen av hudcancer, som står för omkring 60 000 människors dödsfall varje år världen över. Immunterapier så som checkpointhämmare har förbättrat överlevnadschanserna för melanompatienter, men om melanom når en mer avancerad fas och metastaserar, är prognosen mycket dålig. Så många som en tredjedel till hälften av metastaserande patienter svarar inte alls på behandlingen. Detta leder till tidig död även efter introduktion av immunterapier. Behovet av förbättrade terapier är därmed fortfarande betydande.
Köpenhamnsbaserade Evaxion Biotech vill lösa detta behov genom sin egenutvecklade AI-läkemedelsplattform, som är framtagen för att utveckla individanpassade cancerimmunterapier som stärker patientens immunsystem. Genom att beräkna stora mängder data om det mänskliga immunsystemet och korsreferensera med en genetisk analys av varje patients tumör, kan Evaxions teknologi generera ett unikt läkemedel för varje patient.
Positiv feedback från FDA
Bolagets längst gångna kandidat EVX-01 upptäcktes genom AI-plattformen PIONEER, och utvecklas som ett patientspecifikt cancervaccin för behandling av metastatiskt melanom.
Lovande resultat genererades med EVX-01 i en fas I/IIa-studie och läkemedelskandidaten utvärderas för närvarande i en fas IIb-studie i kombination med Mercks blockbuster PD1-checkpoint-hämmare Keytruda, där patienter för närvarande rekryteras i Australien. I november skickade bolaget en Investigational New Drug-ansökan till FDA i syfte att utöka studien till USA. Ansökan lämnades tillsammans med en ansökan om Fast Track Designation.
Vid årsskiftet 2022 fick Evaxion godkänt för att initiera studien i USA och förra veckan fick bolaget även Fast Track-godkännande. Denna beteckning syftar till att underlätta frekvent kommunikation med FDA samt relaterad rådgivning om kliniska studieplaner. Den kan också leda till påskyndad granskningstid i syfte att säkerställa att nya terapier blir tillgängliga tidigare för patienter med allvarliga sjukdomar.
Läs mer om Fast Track och andra regulatoriska mekanismer vars uppgift är att effektivisera läkemedelsutvecklingen i vår artikelserie om läkemedelsutveckling.
Evaxions vd Per Norlén kommenterade betydelsen av den erhållna beteckningen i ett pressmeddelande:
”We are extremely pleased that our cancer vaccine candidate EVX-01 has received the FDA fast track designation, as it enables a potentially faster approval of the vaccine. This is first and foremost to the benefit of the patients. And it is a great validation of our AI platform, PIONEER, and our drug development candidate.”
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
