Evaxion får klartecken för fas IIb-studie från FDA
Evaxion Biotech inledde 2022 med ett grönt ljus från de australiska myndigheterna att genomföra en fas IIb-studie med den ledande läkemedelskandidaten EVX-01 i metastaserat melanom. 2023 för det danska immunterapibolaget inleddes med FDA-godkännandet att expandera fas IIb-studien till USA. BioStock kontaktade vd Per Norlén för att få veta mer om vad detta innebär för projektet.
Köpenhamnsbaserade Evaxion Biotech har utvecklat en AI-plattform som är utformad att översätta stora mängder data om det mänskliga immunsystemet och utnyttja dem för att utveckla individanpassade cancerimmunterapier. Bolagets huvudkandidat EVX-01, som upptäcktes genom AI-plattformen PIONEER, är en så kallad patientspecifik cancer neoepitop immunterapi för behandling av metastaserat melanom.
Bolaget har hittills visat lovande resultat med läkemedelskandidaten i en fas I/IIa-studie. Nu utvärderas EVX-01 i en fas IIb-studie i kombination med Mercks storsäljande PD1-checkpointhämmare Keytruda. Studien kommer att genomföras på kliniker i USA, Europa och Australien, och målet är att inkludera upp till 80 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom, där det övergripande svaret på behandlingen utgör primärt utfallsmått. Bolaget hoppas kunna presentera interimsresultat från studien mot slutet av året. Läs mer.
Evaxion Biotech får grönt ljus från FDA
Evaxion Biotech fick godkänt att genomföra studien från Australia Therapeutic Goods Administration och den första patienten rekryterades i september 2022. I november skickades en Investigational New Drug-ansökan till US Food and Drug Administration (FDA), tillsammans med en Fast Track-ansökan. Nu har bolaget rivstartat året med ett godkännande från FDA att inleda studien i USA.
När det gäller Fast Track-beteckningen räknar bolaget med att få svar från myndigheterna under första halvåret 2023.
VD har ordet
BioStock kontaktade Evaxion Biotechs vd Per Norlén för att få veta mer.
Först och främst, vad är din reaktion på den positiva responsen från FDA gällande fas IIb-studien med EVX-01?
– Det var väntat, men trots det är det ett lyft för vårt individanpassade cancervaccinprogram, och det är en stark validering av vår produktkandidat och av den kliniska prövningen. FDA-godkännandet kommer att göra det möjligt för oss att gå snabbare framåt med EVX-01 i malignt melanom och ökar naturligtvis vår exponering mot potentiella amerikanska partners.
Ni började rekrytera patienter i Australien i september. Hur många patienter har rekryterats hittills?
– Inskrivningen går väldigt bra och våra australiska siter har levererat mer än vad vi hoppats på. Och med godkännanden i Europa och USA förväntar vi oss att rekryteringen accelererar ytterligare. Vi är övertygade om att vi kommer att kunna nå alla milstolpar i detta program och att vi kommer att kunna presentera interimsstudiedata under H2 2023.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
