I Lipums kvartalsrapport berättar vd Einar Pontén att det nu händer mer än någonsin i bolaget. De tog nyligen klivet in i klinik med läkemedelskandidaten SOL-116, den hittills största milstolpen för det Umeåbaserade utvecklingsbolaget. Nu väntar en ettårig studie för att i första hand få bekräftelse på kandidatens säkerhet och tolerans. BioStock kontaktade Pontén för att få en kommentar till den rykande färska kvartalsrapporten och steget in i klinik.

Lipum är ett biotechbolag som utvecklar läkemedelskandidaten SOL-116 för behandling av reumatoid artrit (RA) och andra kroniska inflammatoriska sjukdomar. SOL-116 är en antikropp som blockerar Bile Sale-Stimulated Lipase, ett protein som är involverat i inflammationsprocessen.

Tar steget in i klinik med SOL-116

Bolaget släppte i slutet av förra veckan sin rapport för det tredje kvartalet 2022, ett kvartal som präglats av förberedelserna inför kliniska prövning med antikroppsbehandlingen. Bland annat har bolaget jobbat fram slutliga versioner av prövningsprotokoll, en s.k. Investigators Brochure (IB) och en s.k. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), vilket gjorde att man under augusti kunde lämna in prövningsansökan till läkemedelsverket i Holland. Efter granskning fick Lipum i september grönt ljus för att inleda fas I-studien i landet och den kunde starta några veckor senare.

Det ska i sammanhanget påpekas att det är långt ifrån alla läkemedelsutvecklingsprojekt som klarar av att ta sig över tröskeln från prekliniska studier in i klinik. Det är många projekt som faller under de avslutande toxikologiska studierna.

Godkännandet av Lipums kliniska prövningsansökan fungerar som ett kvitto på det utvecklingsarbete som bolaget gjort hittills och har även ökat intresset kring projektet.

Siktar även på explorativa effektdata

Huvudsyftet med den nu pågående studien är att visa att SOL-116 är säker och tolereras väl i människa. I den dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studien kommer sex grupper med friska frivilliga försökspersoner att ingå. Upptill det kommer även en grupp med åtta patienter som lider av RA att delta. Bolagets förhoppning är att man utöver säkerhetsdata även kommer att få explorativa resultat som kan visa vägen inför kommande studier med kandidaten, något man gör förberedelser för redan nu.

Bedömningen som görs är att fas I-studien kommer att pågå i cirka ett år, från start till det att man har en slutlig rapport klar. Samtidigt kommer bolaget intensifiera det prekliniska utvecklingsarbetet för att fördjupa förståelsen kring SOL-116s verkningsmekanism och undersöka fler indikationer, bland annat genom samarbeten med universitet.

Säkrad finansiering via riktad emission

Det har krävts ett omfattande och resurskrävande arbete för att ta SOL-116 till klinisk fas. Totalt har 150 Mkr investerats i utvecklingen av antikroppen, prekliniska studier, toxikologi-och säkerhetsstudier och tillverkning.

Att se till att det finns ytterligare finansiering på plats är såklart en viktig förutsättning för att genomföra fas I-studien. Lipum kunde under oktober genomföra en emission om totalt 39 Mkr riktad mot såväl existerande ägare, så som Flerie Invest, samt nya investerare. Värt att påpeka är att emissionen genomfördes utan någon rabatt, ett styrketecken på en annars kylig kapitalmarknad. En av de nya ägarna är professor Torgny Stigbrand som i en intervju med BioStock, som du kan läsa här, uttryckte sina tankar kring projektet.

»Även om jag inte har varit direkt inblandad i själva upptäckten så tycker jag det är roligt att kunna vara med och stödja Lipums utveckling av SOL-116. Lipum har visat bilder från djurstudierna som för mig är väldigt övertygande. Jag tror på Lipums idé och har därför valt att investera i bolaget«

Vd kommenterar

BioStock kontaktade Lipums vd Einar Pontén för att få veta mer om hur han ser på kvartalet och den viktiga milstolpe som passerades under hösten.

Först och främst, hur skulle du beskriva kvartalet som gått?

– Det har varit en mycket händelserik period, men framstegen har egentligen bara följt vår planering. Vi visste att det fanns en möjlighet att myndigheten i Holland skulle godkänna den kliniska prövningsansökan snabbt och det var förstås trevligt att det blev så.

– Sedan kan man ju såklart inte veta i förväg att pusselbitarna ska komma på plats precis som tänkt. Men det fanns goda förutsättningar för det eftersom ansökningsprocessen och utvecklingsplanen har varit gediget förberett av vårt projektteam. 

»Det har varit en mycket händelserik period, men framstegen har egentligen bara följt vår planering. Vi visste att det fanns en möjlighet att myndigheten i Holland skulle godkänna den kliniska prövningsansökan snabbt och det var förstås trevligt att det blev så«

Ni har ju fått godkänt för, och nu också inlett den kliniska studien med SOL-116. Vad innebär det för Lipum att ni lyckats passera en så viktig milstolpe?

– För det första är det ett kvitto på att vi gjort ett gediget arbete och dokumenterat såväl vår produkt som det vetenskapliga underlaget väl. En annan effekt är att vi nu kan frigöra mer resurser för att intensifiera det prekliniska arbetet med att studera fler indikationer och att fördjupa förståelsen kring verkningsmekanismen. Vår strategi är förstås att exploatera tillgången SOL-116.

I rapporten beskriver ni ett växande intresse för ert projekt i samband med steget in i klinisk fas. Går det att säga något mer om vilket sorts intresse ni fått?

– Stämmer bra, vi har märkt ett klart ökat intresse för Lipum och vår utveckling från potentiella partners inom läkemedelsindustrin. Vårt angreppssätt för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar blir helt enkelt mer konkret när vi kommit in i klinisk fas. Intresset tar sig olika uttryck och diskussionerna med potentiella partners har innehållit allt från goda råd till tydliga rekommendationer. Det finns en win-win i denna typ av dialog, eftersom de får en bättre inblick i vår utveckling samtidigt som vi lär oss mer kring vilken typ av resultat och studier som efterfrågas. Det faktum att vi har en helt ny målmolekyl gör förstås många extra intresserade.

»Vi har märkt ett klart ökat intresse för Lipum och vår utveckling från potentiella partners inom läkemedelsindustrin. Vårt angreppssätt för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar blir helt enkelt mer konkret när vi kommit in i klinisk fas«

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev