Home Intervjuer Klartecken för Lipums studie – CMO kommenterar

Klartecken för Lipums studie – CMO kommenterar

Lipum

Klartecken för Lipums studie – CMO kommenterar

25 oktober, 2022

Nyligen godkändes Lipums kliniska prövningsansökan av de regulatoriska myndigheterna i Nederländerna, vilket betyder att den kliniska fas I-studien med SOL-116 nu kan initieras. Detta markerar en viktig milstolpe där Lipum övergår från preklinisk till klinisk fas, berättar bolagets CMO Helena Bergström i en intervju med BioStock.

Lipum är ett Umeåbaserat biofarmaceutiskt bolag som utvecklar ett biologiskt läkemedel för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar. Bolaget har identifierat en ny målmolekyl för behandling av sådana sjukdomar, nämligen Bile Salt-Stimulated Lipase (BSSL) som har en roll vid kronisk inflammation. Bolagets läkemedelskandidat SOL-116 blockerar BSSL vilket förväntas ge en antiinflammatorisk effekt hos människa.

Bolaget har tidigare rapporterat lovande prekliniska data för SOL-116 i bland annat reumatoid artrit (RA). Nu förbereder Lipum för att först utvärdera behandlingens säkerhet och tolerabilitet på friska försökspersoner och patienter med RA i en klinisk fas I-studie.

Studiestart i oktober

Studien ska genomföras vid QPS anläggning i Groningen, Nederländerna. I slutet av september godkände de nederländska myndigheterna Lipums kliniska prövningsansökan. Bolagets vd Einar Pontén kommenterade beskedet i ett pressmeddelande:

»Planenligt har den kliniska prövningen blivit godkänd och därmed har en mycket viktig milstolpe uppnåtts när Lipum har lyckats gå från preklinisk till klinisk utveckling av vår läkemedelskandidat SOL-116. Jag är väldigt stolt över teamet och alla som med stort engagemang har bidragit till denna framgång«

Med detta godkännande i ryggen har bolaget satt upp en tidsplan om att initiera studien i oktober. Studien är en doseskaleringsstudie, vilket innebär att man börjar med en låg dos och sedan ökar dosen efter hand. En säkerhetsutvärdering kommer att genomföras mellan varje dos.

CMO med stor erfarenhet av kliniska prövningar

Lipums CMO Helena Bergström kommer att vara medicinskt ansvarig läkare för den kliniska studien. Helena har en doktorsexamen i medicinsk vetenskap och är legitimerad läkare med specialistutbildning i klinisk farmakologi & allmänmedicin. Hon har tidigare arbetat som klinisk farmakolog för AstraZeneca R&D där hon var delaktig i kliniska studier inom neurovetenskap och kardiometabola sjukdomar.

Helena Bergström
Helena Bergström, CMO Lipum

BioStock fick en pratstund med Helena om hennes förväntningar inför den kommande studien med SOL-116.

Helena, du kom till Lipum i juli i år. Skulle du kunna berätta lite om de första månaderna i bolaget och hur det känns att vara en del av ett translationellt team från preklinisk till klinisk utveckling?

– Jag har tidigare arbetat som klinisk farmakolog i kliniska fas I-studier för AstraZeneca Research & Development och det känns fantastiskt roligt att få vara tillbaka i gränslandet mellan pre-klinik och klinik – där trivs jag bäst. I Lipums projekt får jag kombinera mina kunskaper inom klinisk farmakologi och läkemedelsutveckling, med mina erfarenheter som kliniskt verksam läkare inom internmedicin och allmänmedicin. Det känns som att komma till ett dukat smörgåsbord!

– Lipumprojektet kombinerar mina huvudintressen inom medicinen – enzymlära, blodfetternas omsättning och autoimmuna sjukdomar där könsskillnader ofta ses, i såväl försöksdjur som i människa.

»I Lipums projekt får jag kombinera mina kunskaper inom klinisk farmakologi och läkemedelsutveckling, med mina erfarenheter som kliniskt verksam läkare inom internmedicin och allmänmedicin. Det känns som att komma till ett dukat smörgåsbord«

Ni har nu fått godkännande att starta den kliniska studien med SOL-116. Hur många patienter ska inkluderas i studien och hur ska de gruppindelas?

– Enligt protokollet ska upp till 40 friska män och kvinnor delta i den första delen av fas I-studien där man ger läkemedlet en gång per person. De fördelas på fem kohorter med åtta personer i varje, där sex personer får SOL-116 och två får placebo. Det finns dessutom utrymme för ytterligare en kohort av åtta friska frivilliga, om vi bedömer att det finns behov för det.

– När säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska data från kohorterna av friska frivilliga finns tillgängliga och har godkänts av etikkommittén, ges en av de tidigare testade doserna SOL-116 till sex manliga och kvinnliga patienter med reumatoid artrit (RA), medan två får placebo. Patienterna med RA kommer att vara behandlade med metotrexat, ett läkemedel som används av många reumatiker och som i många studier har kombinerats med biologiska läkemedel.

Det är inte bara säkerhet och tolerabilitet som ska utvärderas i studien, utan även nivån av proinflammatoriska biomarkörer. Varför är detta av värde?

– Mätning av proinflammatoriska biomarkörer ingår som en del av utvärderingen av säkerheten med SOL-116, men vi hoppas även att få data och ny kunskap som ger vägledning vid utformningen av kommande studier.

Vi hoppas även få data och ny kunskap som ger vägledning vid utformningen av kommande studier […] Vi räknar med att ha en slutrapport under Q4, 2023.«

Slutligen, när räknar ni med att kunna presentera resultat från studien?

– Vi räknar med att ha en slutrapport under Q4, 2023.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev