Home Intervjuer BiBBInstruments kommenterar Q3-rapporten

BiBBInstruments kommenterar Q3-rapporten

BiBBInstruments Q3 2022

BiBBInstruments kommenterar Q3-rapporten

15 november, 2022

I årets Q3-rapport står det klart att cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments kommer allt närmare ett MDR-certifikat, som ska följas av ytterligare klinisk utvärdering av EndoDrill, primärt inom bukspottkörtelcancer. Det kliniska intresset är mycket stort och läkare väntar otåligt på att få använda bolagets instrument. BioStock kontaktade vd Fredrik Lindblad för att få hans rapportkommentar.

Målet för Lundabaserade BiBBInstruments (”BiBB”) är att revolutionera provtagningen av svårupptäckta och livshotande cancerformer med sitt eldrivna biopsiinstrument för endoskopiskt bruk, EndoDrill. Tekniken har utvecklats för att ta vävnadsprover av högsta möjliga kvalitet vid endoskopiskt ultraljud (EUS) och endobronkiellt ultraljud (EBUS). BiBB har idag tre produktvarianter, av vilka två är kliniskt utvärderade: EndoDrill GI för diagnostisering av tumörer i övre mag-tarmkanalen och EndoDrill URO som avser diagnostisering av muskelinvasiv blåscancer (MIBC). Den tredje varianten, EndoDrill EBUS är indikerad för lungcancer och befinner sig i sen utvecklingsfas.

Klinisk validering och vetenskaplig publikation

I rapporten för det tredje kvartalet lyfter vd Fredrik Lindblad fram bolagets uppnådda milstolpar. En viktig sådan var slutförandet av pilotstudien EDUX02 med EndoDrill URO, vars data just nu sammanställs av studieansvarige professor Fredrik Liedberg för publikation i en vetenskaplig tidsskrift. Efter utvärderingen följer – givet att de fördefinierade effektmåtten uppfylls – en redan regulatoriskt godkänd randomiserad kontrollerad effektstudie. Läs mer här.

Vidare belyser Lindblad den sedan tidigare framgångsrikt genomförda studien EDMX01 (magsäckstumörer), vars sammanfattning av de positiva resultaten presenterades vid DDW-kongressen i San Diego i maj. Ett omfattande manuskript har skickats in för publikation, och därmed väntar framöver hela två artiklar på att offentliggöras i vetenskapliga tidskrifter.

Regulatoriskt framåtskridande

En viktig aspekt av BiBBs kvartal berör den regulatoriska processen. EndoDrill har haft en CE-märkning i enlighet med det tidigare gällande MDD (Medical Devide Directive), för vilken giltigheten utgick i augusti. I syfte att erhålla fortsatt giltighet av CE-märkningen, skickade bolaget tidigare i år in en omfattande ansökan i enlighet med den nya förordningen MDR (Medical Device Directive). Likt många medtechbolag i Europa väntar därför BiBB på att få sin ansökan om MDR-certifiering godkänd, vars granskning enligt bolaget befinner sig i slutskedet.

Satsningen på det regulatoriska området sträcker sig även utanför Europas gränser – en FDA-ansökan för marknadsgodkännande av EndoDrill GI i USA är sedan tidigare inlämnad. BiBB räknar med att få tillträde till den amerikanska marknaden under 2023.

Först när bolaget erhållit MDR-certifieringen kan nya studieaktiviteter åter ta fart, vilket ytterligare ska bredda EndoDrills tillämpningsområde. BiBBs nästa fokus kommer nämligen att vara bukspottkörtelcancer – den dödligaste cancerformen och en erkänt svårdiagnosticerad sådan, samt tillika den största indikationen för EUS-biopsi. Under tiden har bolaget gjort sina produkter tillgängliga i lager, och kliniska partners väntar otåligt vid svenska universitetssjukhus på att få fortsätta den kliniska utvärderingen av EndoDrill.

Finansiella resultat

För det tredje kvartalet rapporterar BiBBInstruments ett rörelseresultat om -1 927 TKr (jämfört med -2 237 TKr i Q3 2021). Det operativa kassaflödet uppgick till -2 990 Tkr (-2 523). Bolaget rapporterar en kassabehållning om 17 143 TKr (11 079) och verksamheten är därmed finansierad fram till sensommaren 2023.

Vd kommenterar

BioStock hörde av sig till vd Fredrik Lindblad för att få hans kommentar om den senaste delårsrapporten.

Fredrik, studien med EDMX01 kan minst sagt beskrivas som en succé. Nu när även studien med EDUX02 med EndoDrill URO är avslutad, går det att säga något om de initiala signalerna?
– Tyvärr så kan vi inte säga något om resultatet förrän publikationen offentliggjorts.

Fredrik Lindblad, vd BiBBInstruments

När kan vi förvänta oss att publikation sker i vetenskapliga tidskrifter för respektive studie?
–  Även om det är svårt att förutse så tror vi att minst en av de planerade vetenskapliga artiklarna kommer att publiceras före årsskiftet.

Ni planerar att påbörja klinisk utvärdering av EndoDrill inom bukspottkörtelcancer så snart MDR-certifiering är på plats. Har ni påbörjat konkreta planer för en studie även inom detta område?
– Vi har diskuterat ett övergripande gemensamt studieprotokoll med några få, mycket skickliga EUS-endoskopister från några universitetssjukhus i Sverige. Inför en klinisk studie, och så snart BiBB erhåller MDR EC-certifikatet, kommer våra kliniska partners att genomföra några pilotfall med EndoDrill GI för vävnadsprovtagning av bukspottkörteltumörer. Alla är väldigt angelägna om att få starta de kliniska aktiviteterna.

Till sist, så fick vi veta att ni ser möjligheter inom terapeutiska indikationer för EndoDrill. Skulle du kunna berätta lite mer om detta?
– För närvarande används endoskopiskt ultraljud (EUS) allt oftare för EUS-styrda terapeutiska indikationer, t.ex. dräneringsprocedurer i pankreas. Endoskopister som har provat EndoDrill anser att det finns en betydande möjlighet med vår metod på detta område. Idag saknas effektiva instrument för att skapa passager i trånga och svåråtkomliga anatomiska strukturer. EndoDrills skonsamma och exakta borrfunktion skulle kunna skapa full tillgång till målorgan för införande av t.ex. ledare. Även om BiBB fokuserar på EUS-vävnadsbiopsi med EndoDrill kommer vi säkerligen att utnyttja dessa nya möjligheter inom terapeutisk EUS.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev