BiBBInstruments står inför en händelserik fas
I rapporten för årets första halvår lyfter BiBBInstruments fram en avslutad pilotstudie inom muskelinvasiv urinblåscancer, en lyckad presentation vid DDW-kongressen samt en hög regulatorisk aktivitet. Framöver väntar ytterligare en händelserik period, som för bolaget närmare sitt mål – att revolutionera cancerdiagnostiken med EndoDrill.
Det medicintekniska bolaget BiBBInstruments ”BiBB” har utvecklat världens första CE-märkta eldrivna biopsiinstrument för endoskopiskt bruk, EndoDrill. Tekniken möjliggör för läkare att ta högkvalitativa biopsier med sammanhängande kärnvävnad, vilket bolaget menar har potential att leda till ett paradigmskifte av dagens diagnostisering av flera allvarliga och svårdiagnostiserade tumörsjukdomar. I arbetet mot detta paradigmskifte har bolaget tagit viktiga kliv under det första halvåret av 2022.
Ett flertal milstolpar uppnådda av BiBB
Vd Fredrik Lindblad summerar i vd-ordet det gångna halvåret med att belysa ett flertal uppnådda milstolpar. En viktig sådan var den nyligen avslutade pilotstudien EDUX02 med EndoDrill URO i indikationen muskelinvasiv blåscancer (MIBC), en cancerform som har en särskilt känslig lokalisering. Traditionellt tas vävnadsprover för diagnos vid en rutinoperation, s k transuretral resektion av blåstumör (TURBT). Denna kirurgi kräver sövning av patienten, och försenar behandlingsstarten. Hypotesen är att med EndoDrill kan TURBT undvikas helt och hållet vid MIBC, och BiBB menar att EndoDrill URO kan fylla det nuvarande otillfredsställda behovet av en högkvalitativ biopsi som bekräftar muskelinvasion redan vid den inledande endoskopiska undersökningen.
Resultaten från studien ska framöver analyseras och publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Utläsningen blir en viktig initial del i valideringen av EndoDrill URO – och därutöver ska, givet att de fördefinierade effektmåtten uppfylls, en redan regulatoriskt godkänd effektstudie påbörjas under hösten. Läs mer om EDUX02 här.
Detta innebär att BiBB nu har två kliniskt utvärderade produktsystem (och indikationer) för endoskopisk biopsiprovtagning. Detta sedan bolaget tidigare har genomfört studien EDMX01 med EndoDrill GI, en Proof-of-Concept-studie för indikationen djupa magsäckstumörer.
Lyckad presentation rönte stort intresse
Lindblad belyser vidare den lyckade presentationen av EDMX01 i maj vid Digestive Disease Week (DDW) i San Diego. Detta gav bolaget en möjlighet att visa upp sig på den amerikanska marknaden, som är världens största marknad för EUS-biopsiinstrument. Dessutom fick BiBB möjlighet att utföra enskilda presentationer av EndoDrill för flera av världens ledande medicintekniska bolag, vilka visade ett stort intresse för teknologin. Detta synliggörande är ett första steg mot att teckna distributionsavtal med ett av dessa bolag, vilket är en central del av BiBBs affärsstrategi.
Framöver ska även EDMX01 med EndoDrill GI publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Läs mer om studien här.
Hög regulatorisk aktivitet
BiBBs första halvår karaktäriserades även av ett intensivt regulatoriskt arbete. Bolaget har lämnat in en omfattande ansökan för MDR (Medical Device Regulation)-certifiering enligt EU:s nya förordning för medicintekniska produkter, vilket krävs för fortsatt giltighet av CE-märkningen. När BiBB erhåller MDR-certifikatet kommer nya kliniska aktiviteter för EndoDrill GI att påbörjas.
De uppnådda framstegen på det regulatoriska området sträcker sig även över Atlanten. Lindblad poängterar att bolaget efter en rad möten med FDA nu har en klar bild av vad som krävs för ett godkännande av EndoDrill på den amerikanska marknaden. Ansökan för regulatoriskt godkännande är inlämnad och en tydlig handlingsplan finns vid eventuellt krav om komplettering. Således räknar BiBB med ett godkännande under 2023.
Förväntad händelserik period
Med dessa positiva milstolpar i ryggen ser Lindblad positivt på den närmaste framtiden, som kan komma att bli händelserik för bolaget. En viktig milstolpe är påbörjande av klinisk studie inom pankreascancer och eventuellt SEL (djupt växande tumörer under mag-tarmkanalens slemhinna), varav den förstnämnda är den största indikationen för EUS-biopsi. Därutöver ser BiBB fram emot att presentera sin tredje produktvariant – EndoDrill EBUS, som avser ultraljudsledd vävnadsprovtagning i luftvägarna för diagnostisering och stadieindelning av lungcancer.
Finansiell position
BiBB redovisar som väntat ett negativt rörelseresultat, vilket landade på -3,7 Mkr under det andra kvartalet. Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -2,6 Mkr. I och med att bolaget under februari 2022 genomförde en riktad nyemission om 21,6 Mkr kunde bolaget uppvisa en kassa om ca 19,8 Mkr. Vd Fredrik Lindblad kommenterade bolagets finansiella situation:
»Med en kassa om cirka 19,8 miljoner kronor har vi en stark finansiell position och vi uppskattar att vår fortsatta utveckling är finansierad fram till sensommaren 2023.«
Sammantaget innebär detta att BiBBInstruments, trots hög osäkerhet i den globala ekonomin, har en stark finansiell position i arbetet med att revolutionera provtagningen av svårupptäckta och livshotande cancerformer med EndoDrill.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
