Spago Nanomedical mot klinik med tydlig plan
First North-listade Spago Nanomedicals vd Mats Hansen berättade för BioStock om motiven bakom den pågående företrädesemissionen. Bolaget ska ta in 61,8 Mkr för att inleda en fas I/IIa-studie med kandidaten 177Lu-SN201 – en ny radionuklidbehandling baserad på fysiologisk målsökning av cancertumörer. Bolaget avser att lämna in ansökan om särläkemedelsstatus för kandidaten inom äggstockscancer, men den har även potential i flera cancerformer inklusive svåråtkomlig och spridd cancer.
Spago Nanomedicals teknologi baserar sig på funktionella nanopartiklar som ansamlas i malign tumörvävnad. På detta fundament, utvecklar bolaget ett nytt kontrastmedel för magnetresonanstomografi (MRT) inom cancerdiagnostik, SpagoPix, med produktkandidaten SN132D, samt en ny radionuklidbehandling av cancer, Tumorad med läkemedelskandidaten 177Lu-SN201.
Positiva data banar väg mot fas I/IIa
I den kliniska studien SPAGOPIX-01 med SN132D har bolaget kunnat validera teknologiplattformen – att de funktionella nanopartiklarna som avsett, ansamlas i cancertumörer, utan att orsaka hindrande bieffekter. Studien har även visat att kandidaten ger klar och konsistent kontrast i MRT-bilder av solida bröstcancertumörer. Under året har studien utökats för att även inkludera patienter med bukspottkörtelcancer. Läs mer.
Att teknologin är kliniskt validerad gäller även för utvecklingen inom läkemedelsprojektet Tumorad – ett område som kommersiellt är avsevärt större än marknaden för kontrastmedel inom cancerdiagnostik.
Hittills har Spago presenterat positiva prekliniska data med Tumorad inom bröstcancer. Tidigare i år visade man data på att behandlingen med 177LU-SN201 ökar överlevnaden i en modell med kolorektalcancer. Läs mer.
Spago Nanomedicals vd om emissionen
Det prekliniska datapaketet för 177Lu-SN201 är färdigställt och bolaget avser att inleda en fas I/IIa-studie senare i år. Verkningsmekanismen öppnar för användning i flera typer av cancer men genom att rikta in sig på äggstockscancer kan Spago ansöka om särläkemedelsstatus för kandidaten, vilket skulle ge fördelar under den kliniska utvecklingen i form av extra rådgivning från regulatoriska myndigheter, skattelättnader av studiekostnader och möjlighet att söka vissa bidrag. Ett godkänt särläkemedel åtnjuter dessutom marknadsexklusivitet, i USA under sju år och i Europa under tio år.
För att säkerställa resurser inför starten av studien genomför Spago nu en företrädesemission om 61,8 Mkr före kostnader. Emissionen är täckt till 93,8 procent via teckningsförbindelser och garantiåtaganden. Teckningsperioden pågår fram till den 28 juni.
BioStock kontaktade vd Mats Hansen för en kommentar om emissionen och hur utvecklingsplanen ser ut.
Mats, SpagoPix-studien har levererat goda interimsresultat – när räknar ni med att presentera de slutgiltiga resultaten?
– Våra interimsresultat med SpagoPix i bröstcancer visar klar och konsistent MRT-avbildning. Vi hade kunnat stoppa här men bilderna indikerar att vi har goda förutsättningar att få samma goda resultat i patienter med pankreascancer, varför vi utökat studien. Antalet patienter som ingår i den här delen är inte lika många som i den tidigare, så vi räknar med att kunna presentera resultatet från hela studien innan året är slut.
Vad är den strategiska planen därefter för SpagoPix?
– Vi utvärderar kontinuerligt de kommersiella möjligheterna för SpagoPix inklusive eventuella partnerskap. Vi för redan diskussioner och siktar på att bli mer konkreta när vi har ytterligare kliniska resultat. SpagoPix kommer även att kunna spela en viktig roll för vår läkemedelsutveckling med Tumorad.
Om vi tittar på Tumorad, vilka fördelar har ert angreppssätt här jämfört med andra cancerbehandlingsmetoder?
– En avgörande fördel är att radionuklidbehandling har visat sig vara ett effektivt sätt att angripa cancer. Med fysiologisk målsökning till tumörer är vår hypotes att vi dessutom kan leverera behandlingen precis dit där den behövs i kroppen, vilket också är en stor fördel. Det innebär också att behandlingen inte är specifik för en viss cancertyp, som en biologisk målsökning ofta är, utan gäller alla cancertumörer. Vi ser därför potential för bred användning av Tumorad för behandling av solida tumörer.
Ni ska nu ta in cirka 62 Mkr före kostnader – vad investerar ni kapitalet i?
– Vi ska ta Tumorad in i klinik, ett steg som har potential att skapa stora värden för aktieägarna. Vi trotsar börsklimatet mot bakgrund av att båda våra projekt levererar lovande resultat, och det är viktigt att hålla upp tempot i utvecklingen.
Hur långt kommer finansieringsrundan att ta er?
– Planen är att företrädesemissionen ska ge oss resurser att inleda den kliniska studien med Tumorad mot slutet av året. Förutom att konstatera att behandlingen uppfyller säkerhetskraven, är målet med den första delen av studien att den framförallt ska ge bildbevis men även andra data som visar att vår behandling når tumörerna. Det blir ett intressant datapaket som ger vägledning för nästa steg.
Vad innebär särläkemedelsspåret med 177Lu-SN201 för Spago Nanomedical?
– Att bli klassad som särläkemedel innebär avsevärda värden i form av extra rådgivning från de regulatoriska myndigheterna, skattelättnader för studiekostnader och inte minst marknadsexklusivitet för ett godkänt läkemedel.
– Inriktningen som särläkemedel mot äggstockscancer ger en oss även en tydlig och väl avgränsad utvecklingsplan gentemot investerare, läkare och patienter, utan att för den skull glömma bort den bredare potentialen för vår läkemedelskandidat.
Vad betyder det för patienterna?
– Vi bedömer att värdet för patienterna är betydande om vi kan lyckas ta fram en behandling för en cancerform som är den sjunde vanligaste hos kvinnor och den femte mest dödliga. Femårsöverlevnaden för äggstockscancer är mindre än 50 procent, så det finns ett stort medicinskt behov av en effektiv behandling.
Förutom att genomföra företrädesemissionen, vilka är Spagos nästa milstolpar?
– Vi arbetar nu med att producera material enligt GMP och färdigställa all dokumentation så att vi kan lämna in ansökan till myndigheterna om att få starta den kliniska fas I/IIa-studien med Tumorad.
– Givet att de pågående prekliniska försöken går som planerat siktar vi på att ansöka om särläkemedelsstatus för 177Lu-SN201 i äggstockscancer under hösten.
– En tredje milstolpe blir när vi när vi sammanställer och rapporterar resultaten, inklusive bilder från patienter med cancer i bukspottskörteln, i vår kliniska studie med SpagoPix.
Se även Mats Hansens presentation vid BioStock Life Science Spring Summit här.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
