Fullrekryterad studie med OssDsign Catalyst
Karolinska Developments portföljbolag OssDsign har nu rekryterat samtliga patienter till den kliniska studien TOP FUSION, som utvärderar effekten och säkerheten av det syntetiska bengraftet OssDsign Catalyst hos patienter som genomgår en steloperation av ryggraden.
Medicinteknikbolaget OssDsign, som är ett av investmentbolaget Karolinska Developments (KD) portföljbolag, utvecklar och tillverkar regenerativa implantat och patientspecifika lösningar för behandling av bendefekter, avsedda att främja bentillväxt i ryggraden och förbättra läkning av t.ex. allvarliga kranie- och ansiktsdefekter.
FDA-godkänd produkt som stöder kroppens egen läkning
OssDsigns nanosyntetiska bengraft OssDsign Catalyst blev FDA-godkänd 2020 och lanserades på den amerikanska marknaden i augusti 2021. Läs mer.
Den patenterade nanokristallina strukturen hos OssDsign Catalyst stöder kroppens egen läkningsförmåga som leder till snabb och tillförlitlig benbildning och därmed förbättrar patienternas liv.
TOP FUSION-studien utvärderar OssDsign Catalyst
OssDsign meddelar nu att bolaget rekryterat färdigt till den kliniska studien TOP FUSION, som utvärderar effekten och säkerheten av OssDsign Catalyst hos patienter som genomgår en steloperation av ryggraden.
“OssDsign bygger upp ett stabilt paket med kliniska data kring OssDsign Catalyst, nu med en fullrekryterad TOP FUSION-studie. Studien kommer att generera viktig klinisk information som banar väg för att etablera produkten på den globala marknaden”, säger Viktor Drvota, vd, Karolinska Development.
Bolaget kommer att följa patienterna som rekryterats till studien under 24 månader. Resultatet i studien kommer att fokusera på sammanläkningen mellan ryggkotorna samt avsaknaden av behandlingsrelaterade biverkningar.
Multicenterregister PROPEL
OssDsigns meddelade även nyligen att bolaget blivit godkänt att ingå i PROPEL – ett patientregister i USA för ryggradsfusion som kommer att utvärdera andelen lyckade kirurgiska ingrepp tolv månader efter behandling med OssDsign Catalyst. Läs mer.
Karolinska Developments samlade ägande i OssDsign, inklusive indirekt innehav via KCIF Co-Investment Fund, uppgår till 10,4 procent. Karolinska Developments portfölj består av nio bolag inriktade på att utveckla innovativa behandlingsmetoder för sjukdomar som är livshotande eller funktionsnedsättande och andra medicinska tillstånd.
