Förra året inledde Iconovo och ISR arbetet med att ta fram två inhalerbara covid-19-vaccin, ett som inhaleras genom munnen med ICOone och ett som administreras via näshålan med ICOone Nasal. Under den senaste tiden har flera betydande framsteg gjorts i projektet – ISR har säkrat produktionsavtal för komponenterna i vaccinet samt samarbetsavtal för tillverkning och distribution i Bangladesh, Malaysia/Indonesien och Mellanöstern och Nordafrika. Samtidigt har även Iconovos del i utvecklingsarbetet skridit framåt.

Iconovo utvecklar kompletta inhalationsprodukter, d.v.s inhalatorer och inhalationsformuleringar, baserat på bolagets fyra inhalationsplattformar –ICOcap, ICOres, ICOone och ICOpre.

Bolagets utvecklingsprojekt avser framför allt behandling av KOL och astma, men även innovativa tillämpningsområden, som till exempel det inhalerbara covid-19-vaccinet som utvecklas i samarbete med forskningsbolaget Immune System Regulation (ISR).

Avtal med ISR för inhalerat och nasalt covid-19-vaccin

Det var under våren 2021 som Iconovo och ISR ingick avtal för utveckling av ett inhalerbart vaccin mot SARS-CoV-2, som sedan utökades till att även gälla ett intranasalt covid-19-vaccin. Avtalet ger ISR exklusiv global rättighet att använda Iconovos engångsinhalator ICOone och den nya nasala versionen ICOone Nasal för administrering av vaccinet. Det intranasala vaccinet förväntas ge en snabbare väg genom kliniska studier och är därmed tänkt att bli ett snabbspår som antingen kan leda till separat registrering eller underlätta utvecklingen av det oralt inhalerade vaccinet.

Iconovo kommer att erhålla stegvisa betalningar i takt med att milstolpar uppnås i utvecklingen. Om vaccinet når marknad kommer avtalet även generera royalties på försäljningen.

Enkel administrering och flera andra fördelar

Vaccinets beredningsformulering är ett spraytorkat inhalationspulver som är stabilt i rumstemperatur och som därmed inte kräver en obruten kylkedja vid förvaring och transport, såsom vaccin i injektionsform gör. Detta skulle kunna leda till stora kostnadsbesparingar och färre logistiska problem. Dessutom elimineras risken för sjukdomsspridning via infekterade sprutor eftersom vaccinet inhaleras istället för att injiceras.

Patienterna kan själva inhalera vaccinet, utan behov av hjälp av vårdpersonal, vilket skulle kunna öka tillgängligheten och vaccinationstakten i länder med låg vaccinationsgrad. ISR och Iconovo bedömer att vaccinet kan komma till allra största nytta i utvecklingsländer med sämre tillgång till kylförvaring och som inte har kommit lika långt i sina vaccinationsprogram.

Säkrat storskalig produktion av viktiga delar i vaccinet

Tanken är att vaccinet ska skapa ett immunsvar och därmed ett skydd mot SARS-CoV-2 redan i luftvägarna och lungorna, den naturliga inkörsporten för viruset. Vaccinkandidaten kombinerar spikeproteinet på ytan av viruset med en immunstimulerande adjuvans för att förstärka immunsvaret och förbättra effekten av vaccinet.

I december ingick ISR ett avtal med amerikanska Oncovir för rättigheterna att använda adjuvanset Hiltonol i vaccinet. Dessutom har ISR ett avtal med kontraktstillverkaren Northway Biotech i Litauen för GMP-produktion av spikeproteinet till den kommande fas III-studien och efter marknadsgodkännande.

ISR har alltså redan börjat förbereda för storskalig produktion av komponenterna i vaccinet inför fas III och marknaden, vilket ökar chanserna för en snabb marknadsintroduktion.

Avtal i tre regioner för tillverkning och distribution till marknaden

Planen är att vaccinet ska sändas till samarbetspartners som kommer att paketera vaccinet i Iconovos engångsinhalatorer ICOone och ICOone Nasal och sedan distribuera produkterna. ISR har hittills ingått avsiktsförklaringar (Memorandum of Understanding, MoU) för tillverkning och distribution med tre aktörer­ – UniMed UniHealth Pharmaceuticals i Bangladesh, Bumivac Ventures SDN BHD i Malaysia/Indonesien samt Revitalife Holding Limited i Mellanöstern och Nordafrika (MENA).

Intervju med Iconovos vd

BioStock kontaktade Iconovos vd Johan Wäborg för att få veta mer om covid-19-vaccinet och hur status i utvecklingsprojektet ser ut från deras sida.

Skulle du först kunna berätta lite kring Iconovos insatser i utvecklingen av det inhalerbara covid-19-vaccinet och varför er kunskap inom inhalationsprodukter är av avgörande betydelse för projektet?   

– Iconovo har utvecklat den farmaceutiska inhalationsprodukten d.v.s. både formulering och inhalator tillsammans med underleverantörer i vårt nätverk. Iconovo kommer också ta fram det kliniska prövningsmaterialet för den första kliniska studien. Vidare har Iconovo utfört arbete med maskintillverkare och andra underleverantörer inom tillverkning för att hjälpa ISR att sätta upp den kommersiella produktionsapparaten av formulering och inhalator. Områden där Iconovo besitter en specialkompetens.  

Vilka delmål har ni uppnått i utvecklingen och vad är nästa steg?

– Vi har nu en farmaceutisk produkt som fungerar in-vitro och vi förbereder nu tillverkningen av det kliniska prövningsmaterialet till den första kliniska studien som ska köras i år av ISR.

Sedan covid-19-projeket drog igång har SARS-CoV-2 muterats ett flertal gånger till nya varianter, nu senast omikron som just nu orsakar majoriteten av de smittade. Förväntas vaccinet ge ett skydd mot såväl kända som kommande virusvarianter?

– Vaccinet baseras på ett längre spike-protein vilket bör ge ett bredare skydd mot varianter än vad mRNA-vaccinerna ger, men vi får här hänvisa till ISR som har kompetensen och modeller för att studera immunitet mot olika varianter.

­Avslutningsvis, hur ser er möjlighet ut att ta fram inhalerbara vaccin mot andra typer av virusbaserade sjukdomar?

– ISR har en option i vårt avtal att utveckla inhalerbara vacciner även för andra luftburna virusinfektioner. Logiken i att utveckla inhalerade vacciner för luftburna virussjukdomar är just att stoppa virusets ingång via lungan och det faktum att man via lungan även aktiverar ett IgA-antikroppsförsvar.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev