Farmakokinetisk pilotstudie med Iconovos generiska motsvarighet till Symbicort har slutförts
Lundabolaget Iconovo meddelade nyligen att Amneal har slutfört en klinisk pilotstudie som jämförde de farmakokinetiska egenskaperna för ICOres budesonid/formoterol med Symbicort Turbohaler, en väletablerad behandling för astma och KOL med en försäljning på över 2,7 miljarder USD 2020. Studieresultaten stöder vidareutvecklingen av den generiska produkten mot målet att nå marknadsgodkännande 2023 och lansering 2024.
Iconovo utvecklar kompletta inhalationsprodukter, d.v.s. inhalatorer med tillhörande torrpulverformuleringar, för utlicensering till andra bolag inom branschen. I Iconovos produktportfölj finns fyra inhalationsplattformar – ICOres, ICOcap, ICOpre och ICOone, inklusive det nya tillskottet ICOone Nasal.
För tillfället har Iconovo sju pågående kundprojekt, varav det längst framskridna projektet är utvecklingen av ICOresbudesonid/formoterol som genomförs i samarbete med det amerikanska läkemedelsbolaget Amneal Pharmaceuticals. Projektet med Amneal förväntas ha stor betydelse för att Iconovo ska uppnå sina finansiella verksamhetsmål, enligt en analys som BioStock tidigare har skrivit om.
Värdefull information från pilotstudien
Avtalet med Amneal avser utveckling av en generisk version av AstraZenecas Symbicort Turbohaler i torrpulverinhalatorn ICOres. Inhalationsprodukten innehåller budesonid/formoterol som är ett luftrörsvidgande och inflammationshämmande kombinationsläkemedel för behandling av astma och KOL.
Nyligen slutförde Amneal en klinisk pilotstudie vars resultat avseende den relativa biotillgängligheten stöder den fortsatta utvecklingen av ICOres budesonid/formoterol. Dessutom gav studien värdefull information för att kunna optimera produkten ytterligare inför nästa pilotstudie, enligt Iconovos vd Johan Wäborg:
»Vi är glada över att ha tagit ytterligare ett viktigt steg framåt i utvecklingen av ICOres budesonide/formoterol. Även om denna pilotstudie har en begränsad storlek så ger den viktig information vilket blir till stor hjälp i den fortsatta produktoptimeringen. Iconovo ser fram emot att stödja Amneal i den fortsatta utvecklingen av ICOres budesonide/formoterol«
Flera pilotstudier för produktoptimering
Den kliniska utvecklingen av ICOres budesonide/formoterol består av ett antal farmakokinetiska pilotstudier som utförs sekventiellt för att kunna optimera produkten inför en slutlig registreringsstudie. Den första kliniska farmakokinetiska studien, som slutfördes 2020, visade att ICOres fungerar som avsett i klinisk praxis.
Den nyligen slutförda studien var den andra farmakokinetiska pilotstudien med produkten. Syfte med studien var att fastställa in-vivo and in-vitro korrelationen mellan ICOres budesonide/formoterol and Symbicort Turbohaler med avseende på deras farmakokinetiska egenskaper. Två batcher av ICOres budesonide/formoterol och en batch av Symbicort Turbuhaler undersöktes i 30 friska individer.
Utvecklingen av ICOres budesonide/formoterol fortskrider nu enligt plan. Enligt Iconovo återstår minst en pilotstudie innan en pivotal studie kan inledas.
Projektet kan generera Iconovos första royalties
ICOres budesonid/formoterol kommer med största sannolikhet att bli det projekt som når lansering först, och kommer således även bli Iconovos första källa till royaltyintäkter. I maj 2021 fördubblades potentialen för framtida årliga royaltyintäkter till 110 – 220 Mkr då avtalet med Amneal utökades till att gälla försäljning även i USA och Kina. Tidigare omfattade avtalet Europa, Kanada, Australien, Ryssland och några mindre tillväxtmarknader.
Licensavtalet med Amneal täcker i dagsläget cirka 90 procent av den globala marknaden för Symbicort Turbohaler som uppgick till 2,7 miljarder USD år 2020.
Försäljning i Norden via Iconovo Pharma
Amneal innehar inte längre rättigheterna att sälja ICOres budesonid/formoterol i Norden eftersom Iconovo förvärvade rättigheterna att sälja produkten på den nordiska marknaden i maj 2021. Iconovo avser därmed att själva marknadsföra ICOres budesonid/formoterol i Norden via läkemedelsdivisionen Iconovo Pharma, vilket kan generera intäkter på 80–100 Mkr årligen när full marknadspotential uppnåtts. Ambitionen är att Iconovo Pharma ska bygga upp en hel portfölj av inhalationsprodukter för försäljning på den nordiska marknaden.
Utvecklingen fortskrider planenligt – lansering väntas 2024
Målsättningen är ansöka om marknadsgodkännande för ICOres budesonid/formoterol i EU 2023, vilket skulle möjliggöra en produktlansering året därpå. Iconovo har fortsättningsvis en viktig roll i utvecklingsarbetet som expertis och samarbetspart till Amneal.
Gregory Sgammato, chef för Global Corporate Development på Amneal Pharmaceuticals, ser fram emot att driva projektet vidare mot lansering:
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.»Resultaten från denna farmakokinetiska studie har gett oss värdefull information om hur vi ytterligare optimerar produkten. Amneal är fast beslutet att föra denna strategiskt viktiga och komplexa generiska produkt till marknad så snart som möjligt. Vi ser fram emot att slutföra utvecklingen genom nära samarbete med Iconovo och slutligen göra vår produkt tillgänglig för patienter runt om i världen.«
