Respiratorius inleder produktion av VAL001
Det är full fart i Respiratorius båda utvecklingsprojekt och för kandidaten VAL001 har man lyckats ta fram en ny formulering. Det bäddar för nästa steg och bolaget startar nu sin produktion inför en farmakokinetisk fas I-studie med den nya formuleringen. BioStock kontaktade bolagets vd Johan Drott för att få veta mer.
Lundabaserade Respiratorius läkemedelskandidat VAL001 utvecklas för behandling av diffust storcelligt B-cellslymfom, en sällsynt och aggressiv form av lymfkörtelcancer och den vanligaste typen av Non-Hodgkins Lymfom. VAL001 är tänkt att användas tillsammans med dagens standardbehandling R-CHOP, en kombinationsbehandling som inkluderar både kemoterapi och det antikroppsbaserade läkemedlet Rituxan (rituximab).
Tidigare resultat där VAL001 kombinerats med R-CHOP har visat på en 2-årsöverlevnad på hela 96,8 procent, vilket kan jämföras med 81,7 procent om bara R-CHOP använts. Du kan läsa mer om kandidaten här.
Ny formulering färdigutvecklad
När Respiratorius nu förbereder projektet för utlicensiering och fas III-studier har man utvecklat en ny formulering med en frisättningsprofil som medför både omedelbar och fördröjd frisättning av den aktiva substansen natriumvalproat. Bolaget meddelade under onsdagen att den nya formuleringen nu är klar och att produktion av VAL001 har påbörjats. Detta inför en kommande farmakokinetisk fas I-studie där formuleringen ska utvärderas i friska försökspersoner.
Innan studien kan inledas behövs dock godkännanden från regulatoriska myndigheter, vilket bolaget förväntar sig att få innan utgången av 2021.
Arbetar vidare med VAL001-patent
Parallellt med produktionen pågår även patentarbetet för den nya formuleringen. I början av oktober kom ett positivt besked från det brasilianska patentverket som avser godkänna patentet i Brasilien. Respiratorius har sedan tidigare även fått beviljat patent i Europa, USA, Japan, Kanada och Korea. I flera andra länder är man i färd med att besvara invändningar från berörda myndigheter. Läs mer om patentnyheten här.
Vd kommenterar
BioStock har kontaktat bolagets vd Johan Drott för att ställa några frågor om den senaste nyheten.
Först och främst, hur ser du på att ni nu lyckats få fram en ny formulering för VAL001?
– Detta är en väldigt viktig milstolpe för Respiratorius. Formuleringen har varit en svår nöt att knäcka, men tack vare ett bra lagarbete har vi lyckats.
Varför var det så viktigt för projektet att ta fram en ny formulering?
– Vi har väldigt starka resultat från våra tidigare effektstudier och med en framgångsrik PK-studie har vi också en produkt, vilket är av stor betydelse.
När det gäller arbetet med patentmyndigheterna så skriver ni att ni svarat på invändningar i flera länder. Vilken typ av invändningar rör det sig om och hur bemöter ni dem?
– Att man får invändningar emot sig i patentprocessen sker alltid och så skall det vara med tanke på att man får ett monopol via ett godkänt patent. Det handlar om att övertyga handläggaren via saklig argumentation.
Nästa steg i VAL001-projektet blir att genom föra en farmakokinetisk studie. Ni har indikerat studiestart runt årsskiftet. När väntas den sedan bli klar och vad blir nästa steg efter det?
– Studien är begränsad och genomförs i friska individer. Vi räknar med resultat i början av kvartal två 2022 vilket kommer vara ett viktigt delmål i förberedelser för vidare klinisk utveckling.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
