BrainCool om Medicare-beskedet
Det amerikanska sjukförsäkringssystemet Medicare har aviserat att lagen om automatisk reimbursement eller försäkringsersättning i USA kan komma att dras tillbaka. BioStock kontaktade Martin Waleij, vd för medicinteknikbolaget BrainCool, för att få veta hur beskedet påverkar bolagets kommersialiseringsplaner för produkten Cooral System.
BrainCool utvecklar och säljer medicinska kylningssystem för behandling inom ett flertal olika indikationer, exempelvis stroke, plötsligt hjärtstopp, oral mukosit (OM) och migrän.
Oral mukosit
OM drabbar cirka 80 procent av alla patienter som behandlas med cellgifter eller strålning. I vissa cancerformer är antalet drabbade mycket högt, till exempel drabbas närmare 100 procent av OM vid behandling av huvud- och halscancer. Smärtsamma sår och besvärliga inflammationer i munnen gör att patienten får svårt att äta, vilket kan leda till undernäring, viktminskning och sondmatning samt ett ökat behov av smärtstillande preparat.
I svåra fall kan det leda till att cancerbehandlingen kan behöva avbrytas eller skjutas upp. Sjukvårdskostnaderna för OM i USA är talande nog också höga: cirka 522 000 patienter motsvarar kostnader på 13,23 miljarder USD årligen.
Breakthrough Device-klassificering i USA
BrainCools lösning, Cooral System, motverkar OM genom att kyla ned munslemhinnan hos patienten. I dagsläget finns inga liknande produkter på marknaden. I slutet på januari erhöll BrainCool s.k Breakthrough Device-klassificering för Cooral System i USA, vilket innebär att produkten anses representera en ny teknologi med signifikanta kliniska fördelar jämfört med tillgängliga produkter på marknaden.
Klinisk evidens med Cooral System
För ett år sedan presenterade BrainCool resultaten från den största kliniska studie som gjorts för att utvärdera behandling med medicinsk kylning för att motverka OM. Resultaten visade att kylbehandling med Cooral System effektivare kan förebygga OM samtidigt som behandlingen tolereras bättre av patienterna än vid kylning med is.
Beslut om automatisk försäkringsersättning kan komma att rivas upp
I början av 2021 beslutade amerikanska myndigheter att alla medicintekniska produkter med Breakthrough Device-beteckning ska få Medicare-täckning redan samma dag som de erhåller FDA-godkännande och fyra år framåt. Syftet var att snabbare kunna erbjuda banbrytande medicinska produkter till patienterna.
Behandlingar som involverar dessa produkter skulle därmed ha täckts in av Medicare, det offentligt finansierade sjukförsäkringssystemet i USA. I slutet på januari stod det klart att BrainCool hade erhållit Breakthrough Device-klassificering för Cooral System.
Nyligen kom dock beskedet att Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) föreslår att den slutliga Medicare Coverage of Innovative Technology (MCIT)-regeln skall upphävas, före dess genomförande den 15 december 2021.
Förslaget kan dock återuppstå nästa år genom den andra iterationen av 21st Century Cures Act, eftersom det nyligen inkluderades i ett diskussionsutkast till lagstiftningen.
CMS kommer nu att invänta en kommentarsperiod på 30 dagar så att marknadens intressenter kan lämna synpunkter på det föreslagna upphävandet.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade BrainCools vd Martin Waleij för att få hans syn vad förslaget innebär för den pågående kommersialiseringfasen av Cooral System i USA.
Martin, vad anser du om motiveringen till beskedet, dvs. att det finns andra sätt att uppnå målet att tillhandahålla innovation och tillgång till viktig ny teknik än via automatisk reimbursement?
– Jag bedömer att beskedet i sig inte påverkar BrainCool i någon hög grad. Det finns en tydlig målsättning hos samtliga aktörer att innovativa medicintekniska produkter måste nå amerikanska patienter snabbare. För Cooral System kommer det förmodligen underlätta vad gäller Medicare att patientpopulation som studerats (i den nordiska kliniska studien) är inom ramen för deras patienter/försäkringstagare. Ovan nämnda process har underlättat att vi redan har startat en dialog med Medicare om bolagets produkt, och vi avvaktar nu nästa naturliga steg, dvs att den nordiska studien publiceras vilket är en förutsättning för att intensifiera olika processer för produkten. För FDA är dock studieresultat och studiens databas redan delad enligt sedvanlig konfidentialitet med myndigheten.
– Vi genomför en reimbursement- och prisstrategi med amerikanska rådgivare parallellt med den sista fasen med USA-godkännandet för produkten och vi är på rätt väg. Att vi har en breakthroughstämpel underlättar samtliga processer.
– Liksom för flera andra marknader i Europa finns det olika vägar, inte bara direkt ersättning för produkten även som en del av en övergripande behandling, dels för Oral mukosit, dels för ”hela” behandlingen av cancerpatienten (kemoterapi och strålningsbehandling, personal och vårdtidskostnader)
– Oavsett vägval är grundbulten starka studieresultat som förebygger stora befintliga hälsovårdskostnader.
– Den avslutade studien i Europa visar fördelarna med Cooral och vi hyser höga förväntningar att onkologer och specialister inom oralmedicin kommer att vilja använda Cooral för att mildra komplikationer av oral mukosit under högdoskemoterapi och strålbehandlingar i huvud och halscancer. Det som talar för detta är dels det faktum att det är en de facto banbrytande teknik med tydliga kliniska patientfördelar, vilket kan lindra trycket på vården och generera omfattande ekonomiska fördelar, dels den nyligen genomförda studien. Sedan är såklart FDA-beteckningen av Cooral som en banbrytande teknik en viktig faktor.
– Vi planerar att lämna in en ansökan om försäkringsersättning för Cooral när vi ehållit FDA godkännande, vilket beräknas ske under 2021. Vi räknar med att kunna börja marknadsföra Cooral i USA redan under Q1 2022. Förhoppningen kvarstår alltjämt om att federal och privat försäkringsersättning skall kunna ansökas och erhållas när vi väl har ett FDA godkännande på plats.
– Det är möjligt att beskedet har påverkats av att det är den förra administrationen som drev igenom det, trots att det har haft stort stöd av både demokrater och republikaner. Dock ser vi det som troligt att det leder till flera andra ”fast track”-möjligheter även om det då kan röra sig om andra processer än de rent regulatoriska med FDA. Dels rent politisk lagstiftning där det är tydligt att det finns ett stort stöd av både republikaner och demokrater om behovet att USA-patienter skall få tillgång till innovativa medicintekniska produkter, dels inom ramen för att Medicare skapa egna snabbvägar för innovativa produkter, men där det kommer vara tydligt att det gynnar deras patientgrupper. Oavsett väg, så har MCIT-processen lett till att Cooral redan är på agendan.
– Jag kan också nämna att en vidareutveckling av post market survelliance kommer att ske i form av en registringsstudie vilken kommer att registreras hos läkemedelsverket. Tanken är att fortsätta registrera resultat för patientgruppen lymfom, vilket ger stora problem med höga sjukvårdskostnader (ca 70 000 USD per patient). Om ett liknande upplägg är möjligt i USA kommer man snabbt framåt i processen med de privata försäkringsbolagen som har krav på studier med amerikanska patienter. Även andra vägar framåt utvärderas för de privata alternativen.
– En formell studie, där man registrerar resultaten och tittar på retrospektiva data bland annat från den nordiska studien kan vara av stort värde för bolaget, dels i form av nya publikationer, dels att det skapar en ännu starkare grund i reimbursementfrågan.
Hur påverkas era fortsatta planer ut för den amerikanska marknaden, givet de höga sjukvårdskostnaderna för OM, era kliniska resultat samt befintliga behandlingsalternativ?
– Planerna påverkas inte alls, med starka studieresultat och breakthroughstämpel från FDA i ryggen är vår plan fortsatt att söka försäkringsersättning för Cooral-behandlingen.
– Vi arbetar även på ett fast track reimbursement projekt för den tyska marknaden och undersöker på andra marknader om vi kan komma in i reimbursement-koder för läkemedelsprodukter inom området då vi är ett mycket konkurrenskraftigt alternativ.
Avslutningsvis, hur ser era pågående pris och reimbursement-strategier och planer ut för övriga marknader?
– Vi är mitt i en pågående process att arbeta fram pris och reimbursement-strategier och ta fram planer för produktens huvudmarknader USA, Japan samt inom EU, framför allt Tyskland.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
