Miris FDA-godkända analysinstrument kan fastställa näringsinnehållet i bröstmjölk, vilket möjliggör individuell nutrition för prematura barn. Efter en fulltecknad emission i slutet av 2019 har bolaget siktet inställt på den amerikanska marknaden. BioStock har pratat med vd Camilla Myhre Sandberg om marknadsklimatet och bolagets tillväxtstrategi.

Miris har utvecklat och patenterat analysinstrumentet Miris HMA (Human Milk Analyzer) för att mäta koncentrationen av makronutrienterna – protein, fett och kolhydrater – i bröstmjölk på bara någon minut. Med hjälp av denna information kan neonatalvårdsavdelningar individanpassa berikningen av bröstmjölken för att säkerställa optimal näringstillförsel för barnet.

Idag finns cirka 500 Miris HMA-instrument installerade globalt. De återfinns inom sjukvården för analys av bröstmjölk till prematura barn, på mjölbanker för att analysera donerad mjölk, inom forskning, samt på kvinno- och barnkliniker i Asien.

Höga förhoppningar på 2020

I mitten av februari kom bolagets rapport för det sista kvartalet 2019 i vilken Miris redovisar lägre intäkter och ökad förlust jämfört med samma kvartal föregående år. Bakgrunden till detta är att flera ordrar, som bolaget hoppades bokföra i det fjärde kvartalet, har försenats och kommer i stället att exekveras under 2020.

Nettoomsättningen sjönk under fjärde kvartalet 2019 (2018) med 57,4 procent till 2,0 Mkr (4,7) och rörelseresultatet blev -8,7 Mkr (-0,8). Resultatet var -9,0 Mkr (-1,0) och resultat per aktie blev -0,01 kronor (0,00). Man har också reserverat för en osäker kundfordran på 1,1 Mkr för Q4 2019.

I besvikelsen över en minskad försäljning och den långa säljprocessen, sjönk aktien på rapportdagen med cirka 10 procent. Rådande börsklimat har inte hjälpt, men Miris prognosticerar att försäljningen kommer att fortsätta växa i USA och man vidhåller förväntningarna om kassaflödespositivitet mot slutet av året.

Fulltecknad emission i december

Uppmuntrande för bolaget var även att företrädesemissionen som genomfördes i december 2019 blev fulltecknad. Motsvarande ca 63,8 procent av de erbjudna aktierna i företrädesemissionen tecknades med stöd av teckningsrätter, 7,6 procent tecknades utan stöd av teckningsrätter samt 28,6 procent av garanter. Därmed tillfördes Miris cirka 25,6 Mkr före emissionskostnader.

Camilla Myhre Sandberg, vd Miris

Nu har bolaget en mer solid kapitalbas för att etablera Miris HMA som en, med vd Camilla Myhre Sandbergs egna ord, Golden Standard inom bröstmjölksanalys. Framförallt satsar bolaget på marknaden i USA och 2020 är året som Miris ska lyfta försäljningsmässigt. BioStock kontaktade Sandberg för en kommentar kring hur strategin för detta ser ut.

Camilla Myhre Sandberg, vd Miris, i december tog ni som sagt in kapital. Kan du berätta hur likviden kommer att användas?

– I första hand ska kapitalet användas för det fortsatta arbetet med att avancera på den amerikanska marknaden. Att etablera sig i en ny marknad, med en ny teknologi och helt nya arbetsprocesser, är både tids- och kapitalkrävande. Försäljningsorganisationen, marknadsföringsstrategier, utbildningsmaterial och supportfunktioner behöver förstärkas, produktionen ska skalas upp och dokumentations- och regulatoriska krav ska uppfyllas och upprätthållas.

– För att garantera bolagets tillväxt i USA behöver vi:

  • Etablera Miris HMA som Golden Standard på den amerikanska marknaden och på så sätt etablera individuell nutrition för prematura barn i USA
  • Utveckla organisationen för att ha möjlighet att hantera den förväntade ökade efterfrågan
  • Säkerställa att vi uppfyller alla kvalitetskrav för medicintekniskt godkända produkter genom certifiering enligt ISO13485och anpassning till det nya EU-direktivet IVDR
  • Öka samarbetet med internationella opinionsbildande neonatalläkare i främst USA och Europa för att fortsätta bygga evidens
  • Arbeta kontinuerligt med att förbättra användarvänligheten, minska produktionskostnaderna samt optimera leveranstider

»Miris har i dagsläget inga riktiga konkurrenter då inga andra medicintekniskt godkända instrument för analys av bröstmjölk finns.«

Hur ser konkurrenssituationen för bröstmjölksanalys ut i USA och vilket marknadsvakuum är det tänkt att Miris MHA ska fylla?

– Miris har i dagsläget inga riktiga konkurrenter då inga andra medicintekniskt godkända instrument för analys av bröstmjölk finns. Vissa instrument som är tillverkade för att analysera mejerimjölk är tillgängliga på marknaden, men de kan inte användas kliniskt som stöd i nutrition av prematura barn.

– Marknadsvakuumet fyller vi då vår teknologi ger helt nya möjligheter för neonatalvården i USA att förbättra prematura barns tillväxt och utveckling genom individanpassad nutrition. Detta har inte tidigare varit möjligt och i och med vårt FDA-godkännande och expertis ges nu neonatalvårdsavdelningar i USA en möjlighet att förbättra vården av prematura barn, något som länge eftersökts av neonatalvården i landet.

»Vi är ensamma på marknaden i USA och har därför möjlighet att ta en stor marknadsandel. I Sverige täcker vi t.ex. 97 procent av marknaden idag. «

Hur stor är den amerikanska marknaden och vilka marknadsandelar siktar ni på att ta på fem års sikt?

– Det finns ca 1100 neonatalvårdsavdelningar i USA, varav 700 tar hand om de minsta och mest kritiskt sjuka barnen. Det är dessa vi fokuserar på i ett första steg, men vi ser redan ett intresse även från neonatalvårdsavdelningar med lite större barn. Vi tror därför på en utveckling där alla 1100 neonatalvårdsenheter är potentiella kunder inom de närmaste åren. Utöver detta finns det totalt 32 mjölkbanker som också är en viktig kundgrupp.

– Vi är ensamma på marknaden i USA och har därför möjlighet att ta en stor marknadsandel. I Sverige täcker vi t.ex. 97 procent av marknaden idag. Även om den svenska marknaden är mer mogen, eftersom bröstmjölksanalys är standard i svensk neonatalvård, så ger det en god indikation på vår potential.

Ni har också en eftermarknad med försäljning av förbrukningsprodukter med höga marginaler. Hur stor del är detta av er affär idag och hur viktig tror du den kommer bli på några års sikt?

– Försäljningen av förbrukningsprodukter ökade med över 53 procent under 2019 jämfört med 2018 och stod totalt för 15 procent av årets totala intäkter. Tidigare år har motsvarande andel snarare legat omkring 7-8 procent. Ökningen beror på försäljning av Miris Calibration Control Kit och att antalet bröstmjölksanalyser med Miris HMA- instrumenten ökar. Sammantaget kan vi konstatera att den tilltagande försäljningen av förbrukningsartiklar är en tydlig signal på att vi börjar se resultat av det arbete vi har gjort de senaste åren.

– På några års sikt kommer försäljning av förbrukningsprodukter vara en mycket viktig del av Miris årliga omsättning. Målet är att 30-40 procent av omsättningen ska utgöras av förbrukningsartiklar inom de närmsta åren.

»De förväntade försäljningar vi hoppades få in innan årsskiftet kommer nu istället realiseras under 2020.«

För att sammanfatta 2019 så blev det inte den försäljningsframgång som ni hade hoppats på. Vad tror du att det beror på?

– Vi arbetar kontinuerligt med att förbättra vår bedömningsmodell för att förutse längden på försäljningscykeln för denna nya marknad. De två viktigaste faktorerna är 1) tiden för budgetansökning/finansiering och 2) tiden för etablering av de helt nya arbetsprocesser och rutiner på neonatalvårdsavdelningarna i USA som introduktion av Miris HMA innebär.

– Såhär i startskedet av våra avancemang i USA är det svårt att bedöma när i tiden ordrar kan verkställas. Den uteblivna försäljningsökningen i slutet av 2019 var ett resultat av detta. De förväntade försäljningar vi hoppades få in innan årsskiftet kommer nu istället realiseras under 2020.

Så de som väntade sig det kommersiella genombrottet under 2019 kan nu förhoppningsvis istället se framemot att detta sker under 2020. Vad talar för att ni lyckas i år?

– Vi arbetar i en klinisk miljö som behöver anpassa sina rutiner till helt nya processer. Det är naturligt att detta tar tid och det är svårt att förutspå exakta tidsramar i början.

– Vi har nu 22 instrument installerade på neonatalvårdsavdelningar i USA. När dessa kunder har etablerat sina processer och använt sina analysinstrument i klinisk praktik under ett par månader kan andra kunder ta hjälp av deras rutiner och processer i uppbyggnaden av sina egna arbetsprocesser. Detta kommer att påskynda etableringsfasen hos nya kunder. Mot slutet av 2020 borde vi därför se ett genombrott i antalet ordrar.

Under 2019 rönte Miris HMA trots allt vissa framgångar i USA. Kan du berätta vad ni uppnådde och vilka reaktioner ni har fått från branschen på denna, världens största, marknad?

Miris HMA. Klicka för större bild.

– Först och främst installerade vi flera nya instrument på neonatalvårdsenheter runt om i USA under 2019. Vi bytte även ut instrument vid neonatalvårdsavdelningar som tidigare har använd Miris HMA inom forskning. Totalt finns det idag 22 instrument placerade på neonatalvårdsavdelningar i USA som nu är i uppstartsfasen för klinisk användning.

– Flera kliniska studier är också påbörjade. Vi har även upparbetat mer än 100 offertförfrågningar där många nu söker budget aktivt. Att vi har nått så långt på ett års tid, med en helt ny teknologi, är fantastisk! Detta faktum drunknar tyvärr lätt i aktiemarknadens enorma fokus på snabb försäljningstillväxt efter FDA-godkännandet.

– Branschens reaktioner är även de unika. Under hela min karriär har jag aldrig tidigare upplevt ett så stort intresse och entusiasm för en ny teknologi. Neonatologer och neonataldietister i USA är mycket medvetna om att dagens standardberikning av bröstmjölk för prematura barn inte är tillräcklig och att Miris HMA och individuellt anpassad nutrition kan förbättra barnens möjlighet att växa och utvecklas i rätt takt.

– Det är dessutom många som tackar oss för att vi har hållit ut hela vägen i den utmanande process det är att uppnå ett FDA-godkännande, vilket är ett krav för att sedan kunna tillhandahålla vår teknologi till den kliniska marknaden. Vi möter nyfikenhet och vilja att lära sig hur man kan anpassa individanpassad berikning till amerikanska förhållanden. Miris som företag är unikt i att vi har en mycket omfattande kunskap om dessa processer, vilket imponerat stort på marknaden i USA.

»Vi är övertygade om att när de så kallade ”early adopters” har använt sina analysinstrument kliniskt under några månader, och visat resultat, så kommer ”the followers” att följa efter.«

Vilka är nycklarna till att fortsätta erövra marknaden för bröstmjölksanalys i USA?

– Jag tror att de viktigaste aspekterna för fortsatt framgång är möjligheten att marknadsföra till en klinisk marknad – vilket vi fått genom FDA-godkännandet – att utbilda marknaden, att säkerställa en kvalitativ och korrekt etablering av denna nya process hos neonatalvårdsavdelningar och mjölkbanker, att bibehålla ett nära och bra samarbete med våra kunder samt en stor portion tålamod!

– Eftersom vi arbetar med en ny teknologi är såklart utbildning en viktig framgångsfaktor. Därför arbetar vi aktivt med utbildningar och seminarier samt erbjuder vår expertis för att stödja sjukhusen i hur man bäst kan anpassa användningen av analysinstrumentet till deras specifika förutsättningar. Vi är även mycket aktiva vid branschspecifika konferenser där vi har möjlighet att träffa många potentiella kunder. En viktig del är också att Miris sprider tillgänglig information om individanpassad nutrition för att stödja vår argumentation med oberoende evidens.

– Vi är övertygade om att när de så kallade ”early adopters” har använt sina analysinstrument kliniskt under några månader, och visat resultat, så kommer ”the followers” att följa efter. Då kommer det istället handla om att inte halka efter i de nutritionsstrategier som erbjuds. Det kommer i sin tur slipa argumentationen jämtemot sjukhusledningen för att få igenom investeringar i bröstmjölksanalys.

Hur ser du på EU-marknaden där neonatalvården generellt är högt prioriterad?

– I Europa har Miris varit aktiva en längre tid, särskild inom mjölkbankerna, medan neonatalvårdsavdelningar varit i fokus först på senare år. Idag täcker vi de flesta så kallade ”early adopters” inom neonatalvården och förväntar oss en ökning i efterfrågan allt eftersom kliniska studier börjar publiceras.

»Vi behöver följa IVDR-direktivet senast 2022 och är i full gång med att säkerställa att vi kan tillgodose myndigheternas ökade krav. […] Vi påbörjade arbetet i höstas och kombinerar det med målet att bli ISO13485 certifierade år 2021/2022.«

Just EU har blivit något snårigare vad gäller de regulatoriska processer som relaterar till medicintekniska innovationer. Hur förhåller ni er till de nya kraven i EU-regelverket IVDR och vad har hittills varit mest utmanande för att tillgodose myndigheternas ökade krav?

– Vi behöver följa IVDR-direktivet senast 2022 och är i full gång med att säkerställa att vi kan tillgodose myndigheternas ökade krav. Att garantera att de nya kraven följs är en stor utmaning för alla medicintekniska bolag, och det är dessutom en mycket tidkrävande och kostnadskrävande process. Vi påbörjade arbetet i höstas och kombinerar det med målet att bli ISO13485 certifierade år 2021/2022.

– Som vi tidigare nämnt är detta en av huvudorsakerna till kostnadsökningen 2019. Det kommer även påverka kostnadsbilden för 2020.

Under Q4 reserverade ni 1,1 Mkr för en osäker kundfordran. Vad är bakgrunden till detta?

– Denna fordran är kopplad till vår tidigare distributör i Kina. Utöver dålig lönsamhet på denna marknad är händelsen en av anledningarna till att samarbetet nu är avslutat.

Ni har ett mycket viktigt mål, nämligen att tillgodose att prematura barn får en bättre start i livet och hjälpa till att utveckla den globala neonatalvården. Vad står just nu i fokus för att ta bolaget mot detta mål?

– Just nu är vi mycket fokuserade på att etablera Miris HMA som en golden standard i USA och mycket av vår tid går till att besöka kunder och besvara förfrågningar samt informera och utbilda denna marknad. Detta är ett viktigt mål för att Miris ska ha möjlighet att vara med och utveckla neonatalvården i världen.

– Det kommer att genomföras studier på den amerikanska marknaden som i sin tur kommer kunna påverka neonatalvården i både USA och resten av världen. Att instrumentet följer FDAs krav är även det en kvalitetsstämpel som många andra länder, särskild i Asien, värdesätter.

»Så kallad Target Fortification, alltså att tillgodose ett prematurt fött barns exakta nutritionsbehov, kommer att segla upp som ett hett ämne i USA i takt med att fler och fler neonatalvårdsavdelningar tillämpar denna process. Här har vi en lysande möjlighet givet att vi är det enda FDA-godkända alternativet för bröstmjölksanalys.«

Vilka milstolpar kan du, och BioStocks läsare, se fram emot under 2020?

– Under 2020 kommer vi att se ett antal nya neonatalvårdsavdelningar komma igång med bröstmjölksanalys. De kunder som implementerade bröstmjölksanalys redan under 2019 kommer börja presentera sina kortsiktiga resultat. Att ha etablerade referenskunder i USA kommer vara av stor vikt för den fortsatta utvecklingen på denna viktiga marknad.

– Vi kommer dessutom se en ökad efterfrågan på Miris HMA i och med att neonatalvården kommer att kräva att fler och fler mjölkbanker i USA tillhandahåller nutritionsinformation för den mjölk de levererar.

– Så kallad Target Fortification, alltså att tillgodose ett prematurt fött barns exakta nutritionsbehov, kommer att segla upp som ett hett ämne i USA i takt med att fler och fler neonatalvårdsavdelningar tillämpar denna process. Här har vi en lysande möjlighet givet att vi är det enda FDA-godkända alternativet för bröstmjölksanalys.

 

Läs även:

 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev