Hittills har sensommaren inneburit ett stabilt avancemang på den tyska marknaden för BrainCool. De senaste månaderna har man erhållit en stadig ström av ordrar från sjukhus i Tyskland och i veckan kunde man meddela ytterligare en god nyhet avseende den tyska marknaden – bolaget har ansökt om att dess produkt ska ingå i den allmänna sjukvårdsförsäkringen så att kostnaden för RhinoChill-behandlingar ersätts därigenom. BioStock kontaktade BrainCools vd Martin Waleij för en kommentar.

BrainCool utvecklar system för medicinsk kylning som ska användas på sjukhus. Lundabolaget har ett flertal produkter i sitt utbud men den nu inlämnade ansökan om reimbursement – eller försäkringsersättning – avser alltså RhinoChill. Produkten har utvecklats speciellt för snabb och tidig medicinsk kylning vid stroke och hjärtstopp.

Ett välutvecklat försäkringssystem

Tyskland tillämpar ett välutvecklat försäkringssystem för sjukvård som i stora drag liknar det i Sverige, med skillnaden att det finns flera försäkringsbolag att välja mellan. Systemet för ersättning av behandling som innefattar medicintekniska produkter (German Diagnosis Related Groups) är ett så kallat fee-per-case-system vilket innebär att ersättning betalas ut för varje behandlingstillfälle.

Kylbehandling, även kallat hypotermi, är idag standardbehandling i Tyskland, men det kontrolleras av riktlinjer utan försäkringsersättning. Detta innebär att sjukhusen hittills själva betalat för produkterna som används i behandlingen. Men nu har alltså BrainCool, i samverkan med tre universitetssjukhus, färdigställt en ansökan om försäkringsersättning för behandling med RhinoChill vid hypotermibehandling tidigt i vårdförloppet.

RhinoChill anses vara av stor patientnytta

I tillägg till det allmänna försäkringssystemet finns det även ett system för nya innovationer i vilket endast sjukhusen får medverka. Detta system går under namnet NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, eller nya diagnos- och behandlingsmetoder) och dess syfte är att skynda på etableringen av nya och effektiva behandlingsmetoder.

För att en ny behandlingsmetod ska falla under NUB krävs det att den är unik och är av stor nytta för tyska patienter. Det är alltså under denna beteckning som man nu ansökt om försäkringsersättning för RhinoChill.

Ett tecken på tysk tilltro till RhinoChill

Det är också viktigt att notera att ansökan för NUB inte kan komma ifrån ett bolag utan måste lämnas in av sjukhus och kliniker som rekommenderar behandlingen. Att hela nio tyska sjukhus nu har ansökt om NUB för BrainCools RhinoChill-behandling innebär att det finns en stark tilltro till produkten inom den tyska vården. BrainCool ser ansökningarna som ett tecken på att behandlingen troligen kommer att etableras i Tyskland under de kommande åren.

BrainCool ser det också som ett mycket gott tecken att sjukhusen driver samt finansierar ansökan och i en kommentar underströk bolagets vd Martin Waleij vikten av detta:

»Denna ansökan är ett resultat av intresset för behandlingen och en indikation på att vi är på rätt väg, vilket följaktligen stärker bolaget i sin strategi att lägga ytterligare fokus på den tyska marknaden.« – Martin Waleij, vd BrainCool

Ytterligare potential i Tyskland

Om ansökan godkänns kan dessutom fler sjukhus ansluta sig till systemet och då finns det goda förutsättningar att behandlingsformen inkluderas i det centrala tyska försäkringsersättningssystemet. Detta kan ske först efter en utvärdering om minst tre år.

Men RhinoChill är inte denna enda av BrainCools produkter som bolaget anser har potential på den tyska marknaden. Framöver ser man även CooralSystem, en produkt för att motverka oral mukosit, som en given NUB-kandidat.

Avancemang på den tyska marknaden

Tyskland är den största marknaden för medicintekniska produkter i Europa och, efter USA, den andra största i världen. Således är det en synnerligen viktig marknad för BrainCool och sensommaren har inneburit ett stadigt avancemang just här.

Som BioStock tidigare har rapporterat om har BrainCool på senare tid mottagit ett flertal ordrar från tyska sjukhus. Läs mer. Även om ordrarna i sig är små pekar de på det växande intresset för BrainCools produkter inom den tyska vården. Så sent som i tisdags kunde bolaget meddela att man mottagit ytterligare en order om tio behandlingar ifrån Universitetssjukhuset i Freiburg som är ett av de sjukhus som tidigare köpt behandlingar från BrainCool.

BioStock har talat med vd Martin Waleij om hur han ser på bolagets intåg på den tyska marknaden och vad nästa steg är.

Martin Waleij, först och främst – grattis till framgångarna på den tyska marknaden! Vad betyder det för BrainCool och för RhinoChill att det nu har lämnats in en försäkringsersättningsansökan i Tyskland?

Martin Waleij, vd BrainCool

– Temperature management-marknaden har ju i stort etablerats utan reimbursement, där Korea nu är ett undantag som etablerar försäkringsersättning på en hög nivå för t.ex. ytkylning. Emellertid är det en stor möjlighet med ett dylikt fast track-program att understödja etableringen och etablera höga prisnivåer. NUB-processen är tillgänglig för få produkter, men det är en enorm styrka att sjukhusen själva driver processen – vilket även är ett bevis på deras starka engagemang när det kommer till att etablera behandlingsformen. BrainCool är ju det enda alternativet när det gäller att etablera kylning tidigare i vårdförloppet, så det är mycket spännande.

Har ni i er ansökan behövt ange en prislapp på behandling med er produkt och hur förhåller denna sig till befintliga alternativ, eller är prisförhandling en sak direkt mellan er och de beställande sjukhusen?

– Vad gäller frågan om försäkringsersättning enligt NUB och sjukhusen är det formellt en process mellan dem och inte mellan dem och bolaget. Men vi har naturligtvis varit med och bistått med argument. Man skall vara medveten om att en förutsättning för NUB-programmet är att det är en högkostnadsprodukt – ett av argumenten är att vid lägre priser kan/skall sjukvården kunna bära kostnaden. Andra förutsättningar är nyhetsvärdet och att dylika produkter eller lösningar inte finns tillgängliga för tyska patienter.

– Vid försäljning idag är det dock en relation mellan företag och sjukhus.

Hur sannolikt är det att försäkringssystemet accepterar er prislapp, om ni angivit en sådan?

– Det kan jag inte kommentera, dock kan jag konstatera att den här processen driver bolaget och produkten framåt. Vi har redan nio sjukhus som anslutit sig, och därmed tydligt visar att man anser att detta är mycket viktigt för tyska patienter, och de kommer att implementera produkten.

Det verkar onekligen som om de tyska sjukhusen är imponerade av RhinoChill. Kan du säga något om vilken feedback ni har fått från sjukhusen gällande produkten, vilka aspekter är det som tilltalar dem?

– Produkten är den enda lösningen som kan etablera kylning i ett tidigare skede. Utan att gå in närmare i Princess-studien, så nöjer jag mig med att göra en jämförelse vad gäller tid: I en av de största kylningsstudier som gjorts inom hypotermibehandling, TTM1-studien, var mediantiden för att nå måltemperaturen över 650 minuter i den aktiva gruppen. I Princess-studien, med Stockholm och Bryssel som största siter och med en mycket dedikerad organisation, nådde den aktiva gruppen måltemperaturen efter 100 minuter. Detta kan jämföras med kontrollgruppen där det tog 180 minuter. Det vill säga, i den gruppen som Princess med RhinoChill jämfördes med var kontrollgruppen 470 minuter snabbare än ”state of the art”-behandlingen.

– Det jag vill poängtera är hur studien uppfattas i Tyskland, att ju tidigare man kyler desto bättre överlevnad och bättre neurologisk funktion uppnås. Jag ber dock att få återkomma till ämnet efter årets upplaga av konferensen American Heart Association då jag tror att ämnet kommer belysas ånyo.

NUB-ansökan kan ses som en indikation på att er produkt är på väg att etablera sig på den tyska marknaden. Hur ser er strategi ut för att avancera den redan påbörjade etableringen och locka intresse från ytterligare sjukhus i Tyskland?

– Centralt för bolaget i det här skedet är att fokusera på utbildning och support av det nya konceptet. Vi vet att det fungerar, men detta är ändå viktiga punkter. Bara i Halle utbildar vi 80 läkare eller first responder-personal så det väldigt viktigt att utveckla nära relationer och samarbete, detta har vi redan lyckats med i t.ex. Freiburg. Man skall vara medveten om att Freiburg och Halle inte är lika stora städer som Hamburg och Berlin och att det är lättare att etablera konceptet i dessa mindre städer. Dessa kan sedan ligga till grund för en större etablering. Med ansökan i ryggen bearbetar vi nu fler sjukhus för att de skall ställa sig bakom ansökan.

– Pre-hospital-marknaden är stor men väldigt diversifierad, bara i Tyskland har vi mer än 120 pre-hospital-organisationer och för en stor etablering krävs kanske en partner. I nuläget ser vi dock att vi är mycket dugliga på att öppna upp dörrar och möjligheter.

Ni nämner att ni även ser CooralSystem som en kandidat för NUB. Kan du berätta mer om hur planen ser ut för att uppnå detta?

– Vi har inte kommunicerat en marknads- och lanseringsplan för aktiemarknaden så jag väljer att vara sparsmakad. Jag kan dock konstatera att vi byggt upp know-how om NUB-systemet som vi kommer ha glädje av även för Cooral. Att produkten är av fast track-karaktär visas ju av intresset från FDA och CFDA i USA och Kina samt hur feasability-studien öppnar upp ingångar i Japan.

Läs även: Uppskruvat tempo och kapitalresning för BrainCool (4 september 2019)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. 

[et_bloom_inline optin_id=”optin_4”]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev