Nyligen rapporterade Enzymatica att bolagets placebokontrollerade, dubbelblindade multicenterstudie med förkylningssprayen ColdZyme är fullrekryterad och studien väntas vara klar under hösten 2019. Bolagets vd Fredrik Lindberg menar att resultaten från studien kommer att stärka ColdZymes produktpåstående och underlättar dialoger med både potentiella nya distributörer och myndigheter på nya marknader.

Medicinteknikbolaget Enzymatica har under senare år radat upp studier och dokumentation som styrker att deras flaggskeppsprodukt – förkylningssprayen ColdZyme Munspray – hindrar förkylningsvirus att sprida sig i kroppen, lindrar sjukdomssymptom och kortar sjukdomstiden.

Studieresultaten har varit en viktig del i bolagets marknadsföring av sin produkt samt underlag vid diskussioner med potentiella samarbetspartners. Och det har burit frukt, vilket underströks av den nyliga Q1-rapporten som visade att ColdZyme numera innehar en andel om 6,4 procent av den svenska förkylningsmarknaden och är det fjärde vanligaste varumärket inom segmentet. Läs mer.

Flera tidigare studier bevisar effekt

I januari kunder BioStock rapportera om de senaste studieresultaten från en tysk, enkelblind, randomiserad, prospektiv, kontrollerad och jämförande multicenterstudie med ColdZyme, som Enzymatica genomförde på sex center i Tyskland under förkylningssäsongen 2018. Resultaten visade att förkylningssprayen lindrade förkylningssymptom, förkortade förkylningsperioden, förbättrade livskvaliteten samt minskade behovet av symptomlindrande läkemedel vid förkylning. Läs mer.

Dubbelblindade randomiserad studie

Men trots att Enzymatica är ett medicinteknikbolag – med mer modesta krav på evidensunderlag jämfört med bioteknikbolag – nöjde man sig inte där. Istället inledde bolaget en prospektiv, dubbelblindad, placebokontrollerad multicenterstudie även denna i Tyskland. Studien, som kan ses som en uppföljning av den föregående, har återigen syftet att utvärdera ColdZymes kliniska effekter vid förkylning.

Vad som skiljer de båda studierna åt är att den senare placebokontrollerad och dubbelblindad. Patienterna tillskrivs slumpmässigt antingen ColdZyme eller placebo som behandling mot förkylning. Att studien är dubbelblindad innebär att varken läkaren eller patienten vet vilket behandlingsalternativ som respektive patient får.

»Vi räknar med att resultaten kommer att kunna presenteras under hösten« –  Fredrik Lindberg, vd Enzymatica

Har rekryterat 700 individer

Efter att patientrekryteringen pågått under våren kom i fredags beskedet att studien nu är fullrekryterad. Det betyder att totalt 700 personer har inkluderats vid tio studiecentra i Tyskland. Enligt Enzymatica har över 400 av de inkluderade personerna har blivit förkylda under perioden, vilket är helt enligt studieplanen för studien, och det kom åtminstone något gott av den förkylningssäsongen som vi nu (förhoppningsvis) har lagt bakom oss.

Mäter livskvalitet

Studien går till så att individer tillfrågas om de kan tänka sig att vara med i studien och informeras om dess förutsättningar. När en förkylning inträffar följer individen sina tilldelade behandlingsinstruktioner och livskvaliteten under förkylningsperioden med hjälp av ett mätverktyg utvecklat för just förkylningar – Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) Quality of Life (QoL) sub score.

Livskvalitet är ett paraplybegrepp för den allmänhälsan hos en individ. I kliniska studier kan det användas för att utvärdera personers upplevda hälsostatus för att sedan kunna jämföra utfallet av olika behandlingsalternativ. Det är inte minst användbart inom sjukdomsområden med mindre allvarliga konsekvenser såsom förkylning, medan man till exempel inom cancer istället kan mäta hur många, eller hur länge, patienterna överlevde. För att på bästa sätt fånga skillnader i livskvalitet vid behandling av enskilda sjukdomar har sjukdomsspecifika QoL-verktyg utvecklats, såsom WURSS-21 för förkylning.

»Den nya, placebokontrollerade, dubbelblinda studien genomförs dels för att en domstol i Tyskland har beslutat att medicintekniska produkter måste ha denna dokumentation för att få marknadsföras i Tyskland, och dels för att det stärker våra produktpåståenden och ytterligare underlättar i samtal med potentiella distributörer och myndigheter i olika länder.«

Studieresultat innan årsskiftet

Enzymatica förväntar sig att den pågående studien ska bli klar under årets andra hälft och BioStock kontaktade bolagets vd, Fredrik Lindberg, för ytterligare kommentarer kring studien och dess vikt för bolaget.

Givet att ni redan genomfört en stor multicenterstudie i Tyskland, där 267 personer med bekräftad förkylning utvärderades och där ColdZyme kunde bekräftas ha en klinisk effekt, vad motiverar den nu fullrekryterade studien?

Fredrik Lindberg, vd Enzymatica.
Foto: Enzymatica

– Vår bedömning är att den första studien är fullt tillräcklig för att ColdZyme ska godkännas på nya marknader, eftersom resultaten är mycket övertygande.

– Den nya, placebokontrollerade, dubbelblinda studien genomförs dels för att en domstol i Tyskland har beslutat att medicintekniska produkter måste ha denna dokumentation för att få marknadsföras i Tyskland, och dels för att det stärker våra produktpåståenden och ytterligare underlättar i samtal med potentiella distributörer och myndigheter i olika länder.

Studien beräknas vara klar under H2 2019. Kan du säga något mer om vilka steg som väntar nu, när studien är fullrekryterad och ni har kunnat konstatera tillräckligt många förkylningar i populationen?

– Studien pågår tills de sist rekryterade deltagarna har tillfrisknat från sin förkylning, vilket sker i mitten på maj. Därefter vidtar ett mödosamt arbete att samla in och kontrollera all data som har genererats i studien. Det är en ansenlig mängd information som matas in och bearbetas. När detta är klart ska all information kontrolleras innan man kan bryta koden, d.v.s. ta reda på om deltagarna har erhållit ColdZyme eller placebo. Därpå följer sammanställning av resultaten, statistiska analyser och rapportskrivning. Vi räknar med att resultaten kommer att kunna presenteras under hösten i år.

När resultaten är klara betyder det att ni har studiedata från den högst rankade studieformen, nämligen en placebokontrollerad och dubbelblindad klinisk studie. Kommer ni att fortsätta samla in evidens kring ColdZyme även därefter och, i så fall, hur och varför?

– Vi tar en sak i taget. Efterarbetet innebär även att en eller flera vetenskapliga artiklar baserade på studieresultaten ska publiceras, vilket kräver tid och resurser. Men det är möjligt att vi t.ex. vill studera nya effekter på ColdZyme använt vid förkylning eller speciella målgrupper som drabbas av följdsjukdomar vid förkylning.

Läs även: Tysk studie validerar Enzymaticas förkylningsspray ColdZyme (25 januari 2019)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.