Ett bolag som är tidigt framme inom området medicinsk cannabis är Uppsalabolaget Klaria. Bolagets drug delivery-plattform utgörs av en frimärksstor alginatbaserad polymerfilm som fästs vid munslemhinnan och snabbt administrerar välbeprövade läkemedel direkt ut i blodomloppet. Efter betydande framsteg inom området cannabinoider har nu en första patentansökan lämnats in i Storbritannien. För BioStock berättar vd Scott Boyer mer.

Hasch och marijuana framställs från cannabisplantan som innehåller cirka 170 cannabionoider, varav THC oftast framhålls som den mest kända. THC är såväl orsaken till både dess popularitet som till det stigma som förknippas med cannabismissbruk. Medicinsk cannabis som nu är på stark framväxt, baseras dock på cannabionoiden cannabidiol, CBD, vilken inte är psykoaktiv agent och därmed inte ger något eurforiskt rus.

Historiskt sett har olika derivat av cannabis under flera sekel påståtts ha medicinska effekter, men tidigare fanns få studier som bekräftade hypotesen och användningen av cannaboider var förbjuden. Idag finns dock hela 178 registrerade studier på CBD som påvisar klinisk effekt, vilket i sig är ett tecken på att den vetenskapliga utvecklingen nu går väldigt fort framåt.

Ett av de bolag som haft örat mot rälsen och noterat i synnerhet de regulatoriska myndigheternas förändrade attidtyd till cannabinoider och bristande skydd på immateriella rättigheter inom hela området, är svenska Klaria.

Klaria tog första steget mot cannabionoidmarknaden 2018

Baserat på potentialen med cannabinoider, eller medicinsk cannabis, tog bolaget förra året beslutet att påbörja utvecklingen av läkemedel som innehåller cannabinoider. Dessa läkemedel är främst avsedda för behandling av smärta och neurologiska sjukdomar, som exempelvis epilepsi och autism, och baseras på bolagets patenterade alginatbaserade polymerfilm.

Klaria siktar framförallt på de stora och snabbväxande marknaderna i USA och Kanada, där cannabinoid-innehållande produkter till en betydande del används för behandling av smärtpatienter och i synnerhet de som har smärta i samband med cancer.

»Möjliga partners för cannabinoider sträcker sig bortom ”traditionella” läkemedelsföretag och kan innefatta många av de bolag och fonder som redan är aktiva inom segmentet. Utlicensieringsavtal inom vårt projekt skulle kunna innefatta specifika produkter eller hela cannabinoidområdet, så att licenstagaren övertar våra immateriella rättigheter« — Scott Boyer, vd Klaria Pharma

Patentansökan har inlämnats i Storbritannien

Formuleringsarbetet inom cannabinoidområdet påbörjades förra året med målet att genomföra de första kliniska studierna under 2019. Idag lämnades alltså en patentansökan in i Storbritannien som kommer att ligga till grund för bolagets globala patentstrategi inom cannabinoid-baserade tillämpningar.

Cannabisbolagen alltmer heta på börsen

Om en övergripande attitydförändring har börjat synas världen över – som resulterat i en legaliseringsvåg av (medicinsk) cannabis – har det faktum att regulatoriska myndigheter ser potentialen specifikt i CBD också börjat få genomslag inom life science-sektorn. Flera börsnoterade bolag utvecklar numera läkemedel inom detta område.

Ett tydligt exempel på branschens uppgång är att danska Stenocares nyemission i samband med dess börsnotering i oktober förra året tecknades till 2 161 procent. Läs mer. I början av 2018 var dessutom 3 av de 7 mest handlade aktierna hos nätmäklaren Nordnet utländska cannabisbolag. Läs mer.

Utöver privata investerare har även de största läkemedelsbolag visat sitt intresse kring denna gryende marknad. Som exempel kan nämnas Novartis som i mitten av 2018 ingick ett strategiskt partnerskap med Tilray. Det finns även indikationer på att Merck och Pfizer kommer göra egna satsningar på området.

Ytterligare tecken på det ökade intresset kommer samtidigt från bolag utanför läkemedelssektorn. Bland annat gick Altria, världens största tobakskoncern, nyligen in med 1,8 miljarder USD i kanadensiska Cronos för att säkra ett 45 procentigt ägande. Därtill köpte alkoholjätten Constellation Brands 38 procent av Canopy Growth för 4 miljarder USD.

»Vi vill utveckla tillförlitliga leveransmetoder där både patienter och läkare kan vara säkra på vad de får genom produkten, vilket även möjliggör kliniska studier. Samtidigt vill vi säkerställa betydande immateriella rättigheter inom detta försummade segment« — Scott Boyer

Scott Boyer, vd Klaria Pharma

Scott Boyer, vd för Klaria Pharma, även om attityden håller på att förändras rätt snabbt så har ju cannabis historiskt sett en stämpel som beroendeframkallande drog där innehav fortfarande är straffbart i många länder. Er affärsidé är att administrera redan kliniskt välbeprövade substanser. Hur väl underbyggd skulle du säga att forskningen kring cannabinoider är och inom vilka områden kommer de göra mest klinisk nytta?

– Det här är lite av en hönan- och ägget-situation. Vi vet från den kliniska litteraturen att cannabinoider arbetar genom biokemiska mekanismer som sedan länge är förknippade med smärtlindring – det endocannabinoida systemet – genom vilket våra egna kroppar genererar sin egen smärtlindring. Växtbaserade cannabinoider fungerar på samma sätt och det finns bokstavligen hundratals kliniska studier för att visa detta. Men ingen ”äger” dessa ämnen, så det saknas incitament att investera det omfattande kapital som krävs för att genomföra ordentliga placebo-kontrollerade studier och därigenom ”bevisa” att så är fallet.

– Därför ser vi nu en situation där många produkter marknadsförs – några är bra medan andra är mindre bra – där producenten hävdar att de hjälper till med allt mellan himmel och jord. Segmentets aktörer försummar dock möjligheten till att få immateriella rättigheter till förmån för att så snabbt som möjligt få ut ”något” på marknaden, detta oavsett om produkten fungerar eller ej.

– Vi har valt en helt annan strategi där vi vill utveckla tillförlitliga leveransmetoder där både patienter och läkare kan vara säkra på vad de får genom produkten, vilket även möjliggör kliniska studier. Samtidigt vill vi säkerställa betydande immateriella rättigheter inom detta försummade segment.

»Cannabidiol is not a cannabimimetic and has no psychoactive activity. Synthetic cannabidiol will not have THC but cannabidiol extracted from cannabis plants may also contain varying concentrations of THC, which remains a prohibited substance« – Antidopningsbyrån WADA om varför cannabidiol inte längre klassas som en förbjuden substans. Läs mer.

Förra året lyfte WADA – World Anti-Doping Agency – bort CBD från dopningslistan. Talande nog är bl.a cannabis, hasch and marijuana (THC) fortfarande förbjudna. Kanske kommer detta påverka såväl samhällsdebatten kring cannabidiol och på sikt fler regulatoriska myndigheter världen över. Hur ser du på den troliga marknadsutvecklingen för medicinsk cannabis inom en femårsperiod?

– De tillstånd som kan behandlas med enskilda cannabadioler är naturligtvis vårt primära fokus. Därutöver finns det andra medicinska tillstånd som kan behandlas med en mix av olika cannabinoider, något som kallas the Group Effect. På ett kemiskt plan liknar cannabinoiderna varandra, så i takt med att det görs vetenskapliga framsteg är vi övertygade om att ytterligare cannabinoider både kan och kommer att ingå i de filmformuleringar som vi nu har ansökt om de immateriella rättigheterna för. Detta gör att vi snabbt och enkelt kan utöka formuleringen inom vår ”skyddade” marknad.

– Det är redan bevisat att cannabinoider kan behandla smärta och under de kommande fem åren tror jag att vi kommer att se forskning som ger oss kunskap att förbättra definitionen av dosering och blandning av cannabinoider för att behandla specifika patienter och tillstånd.

– Under samma period kommer också marknaden att anpassa sig på flera sätt. Man kommer inse att vissa produkter inte fungerar som de ska, att de är för svårhanterliga för användaren, att de inte innehåller vad de lovar eller är oattraktiva på andra sätt, till exempel för att de kan kopieras för lätt. Det är bland annat här som värdet i vårt projekt finns – IP-skyddade produkter som inte belastar patienten, tillverkas enligt läkemedelsspecifikationer och fungerar på samma sätt, varje gång.

»Återigen är det värt att påpeka att immateriella rättigheter inom detta segment ligger långt bakom de inom andra områden, i synnerhet i jämförelse med traditionell läkemedelsutveckling. I framtiden kommer cannabinoid-marknaden dock att komma ikapp och vi ämnar ha en ledande IP-portfölj inom segmentet«

Ni ser en rad möjliga applikationsområden för er drug delivery-plattform inom cannabinoidområdet och ni har idag ett solitt och dubbelt samarbete – akutbehandling för allvarliga allergiska reaktioner samt akutbehandling av opioidöverdoser – med Purdue Pharma. Avtalsvärdet för det första är totalt 55,2 MUSD medan avtalsvärdet för det andra ännu inte är offentligt. Ser du några vägar framåt partnerskapsmässigt inom område cannabinoider?

– Möjliga partners för cannabinoider sträcker sig bortom ”traditionella” läkemedelsföretag och kan innefatta många av de bolag och fonder som redan är aktiva inom segmentet. Utlicensieringsavtal inom vårt projekt skulle kunna innefatta specifika produkter eller hela cannabinoidområdet, så att licenstagaren övertar våra immateriella rättigheter.

– Återigen är det värt att påpeka att immateriella rättigheter inom detta segment ligger långt bakom de inom andra områden, i synnerhet i jämförelse med traditionell läkemedelsutveckling. I framtiden kommer cannabinoid-marknaden dock att komma ikapp och vi ämnar ha en ledande IP-portfölj inom segmentet.

FDA godkände nyligen produkten Epidiolex, en munspray med cannabinoider för behandling av epilepsianfall. Hur ser du på potentialen att använda er buckala film som administrationsform av cannabinoider vid behandling av sjukdomar som till exempel epilepsi?

– Filmen är en nästan idealisk metod för läkemedelsadministrering av epileptiska tillstånd, särskilt hos barn.

Läs även: Klaria börjar utveckla smärtläkemedel med cannabinoider (17 maj 2018)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.