Xspray backar efter försenad FDA-ansökan
Inlämningen av Xspray Pharmas uppdaterade FDA-ansökan för Dasynoc skjuts upp till mars/april 2025. Bolaget hade tidigare planerat att lämna in ansökan i slutet av 2024, men efter en avvikande tablettbatch och ledtider i produktionen justeras nu tidslinjen. Aktien faller på beskedet.
Dasynoc är en förbättrad version av det storsäljande cancerläkemedlet Sprycel, som utvecklats av Bristol Myers Squibb. Xsprays HyNap-teknologi gör det möjligt att förbättra biotillgänglighet och löslighet hos den här typen av proteinkinashämmare som gör att kroppen tar upp dem bättre.
Xsprays fokus är lansering i USA, där man kommer att samarbetar med partnern Eversana. Bolaget har under en tid arbetat med FDA-ansökan för läkemedelskandidaten och fick under fjolåret ett Complete Response Letter från myndigheten. FDA krävde ytterligare information gällande läkemedlets märkning och kring vad som framkom vid en inspektion som gjorts av produktionsanläggningen.
Planen har varit att lämna in en kompletterad ansökan under det fjärde kvartalet, men bolaget meddelar nu att man identifierat en avvikande tablettbatch som håller på att omarbetas. Ledtider i produktionen gör att Xspray nu i stället väntar sig att inlämning sker någon gång under mars/april.
Aktiemarknaden svarar negativt på beskedet genom att handla ner aktien med cirka 17 procent.
Trygg med att man lever upp till krav
– Även om detta leder till en viss försening ser vi att våra kvalitetsprocesser fungerar som de ska, skriver vd Per Andersson i ett pressmeddelande och fortsätter:
– Jag känner mig helt trygg med att vi lever upp till myndigheternas högt ställda krav och noterar att tillverkningen av Dasynoc redan lever upp till de rigorösa tillverkningskrav som ställs av den europeiska myndigheten.
Xspray poängterar samtidigt att bolaget är tillräckligt finansierat för att nå lansering, oavsett om det tar två eller sex månader för FDA att granska ansökan efter inlämning.
