Xsprays vd om lanseringsplanen 2025
Förberedelserna är i rullning, marknadspartner etablerad och FDA-ansökan på gång. Mångas ögon riktas just nu mot Xspray Pharma, som avancerar mot marknadslansering av sin första produkt, Dasynoc. För att finansiera lanseringen genomförs nu en kapitalanskaffning på totalt cirka 235 Mkr. BioStock kontaktade vd Per Andersson för att få veta mer om såväl lanseringsplanerna som kapitalanskaffningen.
Solnabaserade Xspray Pharma har utvecklat en teknologi för att ta fram stabila amorfa läkemedel. Teknologin används för att utveckla förbättrade versioner av redan etablerade proteinkinashämmare (PKI), en typ av läkemedel som används för behandling av cancer.
Idag finns ungefär 80 PKI:er som används vid behandling av olika typer av cancer – en marknad som bara i USA uppgår till cirka 33 miljarder USD varje år. Majoriteten av produkterna baseras på kristallina former av den aktiva substansen. Dessa former är dock svårlösliga, vilket gör att upptaget i kroppen kan variera stort, särskilt om patienten samtidigt behöver medicineras för magsår vilket är vanligt förekommande. Kraftigt upptag ökar risken för biverkningar medan för lågt upptag kan leda till utebliven behandlingseffekt.
Siktar in sig på storsäljare
I jämförelse är Xsprays amorfa produkter mer lättlösliga, vilket kringgår upptagsproblematiken. En annan fördel värd att nämna i sammanhanget är att patentportföljerna som skyddar PKI:erna ofta fokuserar på kristallina former av den aktiva substansen, vilket gör att Xspray har möjlighet att snabbt ta sig till marknad när huvudpatentet väl löpt ut.
Bolagets huvudkandidat Dasynoc är en biobetter av BMS storsäljare Sprycel (dasatinib), ett läkemedel som under 2023 sålde för nästan 2 miljarder USD. Dasynoc är framtagen för behandling av kronisk myeloisk leukemi och akut lymfatisk leukemi och Xspray förbereder just nu för amerikansk marknadslansering i samarbete med kommersialiseringspartnern Eversana.
Bolaget håller som bäst på att svara på frågor som man fått från FDA i ett så kallat Complete Response Letter. Planen är att lämna in en kompletterande ansökan om marknadsgodkännande innan året är slut, med målet att lansera under det första halvåret 2025.
Utöver Dasynoc består portföljen även av biobetter-kandidaterna XS003-nilotinib, XS008-axitinib och XS025-cabozantinib. För XS003-nilotinib, som är en biobetter på Novartis Tasigna, stundar registreringsgrundande studier i friska frivilliga och bolaget räknar med att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande under första halvåret 2025. Nästa steg för XS008-axitinib och XS025-cabozantinib formuleringsutveckling.
Nytt kapital driver vidare utveckling och lansering
För att finansiera lanseringen och utvecklingen av den övriga portföljen genomför Xspray nu en kapitalanskaffning om totalt 235 Mkr. Av dessa utgörs 135 Mkr av en företrädesemission som i sin helhet täcks av teckningsåtaganden, avsiktsförklaringar och garantier.
Utöver det upptas även ett lån på 100 Mkr från Fenja Capital II och Buntel. Långivarna får i samband med detta även 1 150 000 teckningsoptioner, som ger rätten att teckna ett motsvarande antal nya aktier till 50 kronor per aktie fram till 6 november 2025. Därefter höjs teckningskursen i teckningsoptionerna till 60 kronor per aktie fram till 30 november 2029.
Vd kommenterar
BioStock har kontaktat Xsprays vd Per Andersson för att få veta mer om utveckling, lansering och kapitalanskaffning.
Vi har varit inne på de övergripande fördelarna med er teknik. Om vi tittar specifikt på er huvudkandidat Dasynoc, hur kommer patienter gagnas jämfört med användning av Sprycel?
– Konkurrenten på marknaden var banbrytande när den kom, men dessvärre fortfarande behäftad med allvarliga säkerhets- och effektivitetsrisker. Vårt patenterade sätt att formulera tabletter ger jämnare upptag och koncentration av läkemedlet i kroppen och absorptionen blir mindre pH-känslig.
– Vi uppskattar att 30 – 50 procent av de patienter som behandlas med PKI:er för kronisk myeloisk leukemi eller akut lymfatisk leukemi, även medicineras med syrahämmande läkemedel trots att det negativt påverkar upptagningsförmågan av Sprycel. För dessa patienter kan Dasynoc erbjuda en tydlig patientnytta genom att behandlingen blir effektiv med stabilt upptag, även med samtidig behandling av magsår.
Hur ser konkurrenssituationen ut och hur sticker ni ut på målmarknaden för Dasynoc?
– I dagsläget är det enbart Sprycel som marknadsförs även om det idag finns ett par godkända generikaprodukter. I jämförelse med Sprycel har Dasynoc en tydlig förbättringsprofil baserad på vår patenterade teknnologi som vi är ensamma om. Vi kommer att ha den bästa produkten på marknaden under lång tid och vi vet genom undersökningar att en stor majoritet av läkare säger sig villiga att hellre förskriva en sådan förbättrad produkt som vår.
Er kommande ansökan är den andra kompletteringen i processen för att få marknadsgodkänt i USA. Hur säkra är ni på att detta ger ett slutgiltligt svar från myndigheten?
– Det finns ett antal anledningar till att vi tror på ett positivt besked denna gång. Vi hade ett möte med FDA i höstas som var positivt och konstruktivt, så efter det känner vi oss väldigt trygga i att vi nu tillmötesgår de informationsbehov som FDA har. Frågorna om produktmärkning är lösta, vi uppfyller FDA:s säkerhetsgräns för lösningsnivåer med god marginal och FDA har tidigare accepterat de inspektionsrelaterade svaren avseende tillverkningsanläggningen i Italien.
Givet ett postivit besked från FDA, hur ser de efterföljande lanseringsplanerna ut?
– Under ledning av vår egen amerikanska försäljningschef och med vår samarbetspartner Eversana fortsätter förberedelserna inför den planerade lanseringen av Dasynoc. Vi är väl förberedda för ett godkännande från FDA, som vi hoppas på i första eller andra kvartalet nästa år. Eversana ger oss exklusiv tillgång till ett dedikerat marknads- och försäljningsteam över hela USA, som redan har etablerade kontakter med de läkare, försäkringsbolag och andra betalare som vi vänder oss till.
Ser vi till portföljen som helhet så lyfter ni fram att tekniken gör att kommande projekt ska gå snabbare att utveckla. Kan du förklara lite närmre hur det fungerar och vad det innebär för er?
– Genom ett godkännande av Dasynoc har vi bevisat att vi har en teknologi som är säker och därmed kommer den regulatoriska processen för kommande produkter att gå både snabbare och enklare. Myndigheten har då redan svar på många frågor och behandlingen blir mindre komplex. Också marknadsföring och försäljning kommer att kunna dra nytta av det arbete som nu görs för lanseringen av Dasynoc, genom upparbetade kontakter och att kunskapen om vår teknologi och dess fördelar etableras.
Flera större ägare har ökat sitt innehav under året och deltar nu även med teckningsåtaganden och garantier i er emission. Vilken betydelse har det för Xspray?
– Med denna finansiering kommer vi att kunna förbereda och utföra den planerade lanseringen av Dasynoc. Våra aktieägares stöd och tro på vår kommersialiseringsplan är väldigt stark och det betyder förstås otroligt mycket för våra möjligheter att genomföra den.
Hur kommer ni att prioritera användningen av likviden som ni får in?
– Finansieringen kommer primärt att användas för lanseringen av Dasynoc men vi kommer även kunna fortsätta investera i utvecklingen av våra andra lovande produktkandidater. Vi kommer bland annat kunna genomföra de registreringsgrundande studier som krävs för att kunna färdigställa en ansökan till FDA för vår nästkommande produktkandidat XS003 nilotinib.
BioStock är en nyhetstjänst och tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren. Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men då BioStocks verksamhet delvis är finansierad av bolag i branschen kan BioStocks webbplats innehålla nyheter om bolag som BioStock erhållit finansiering från.
Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats i ett prospekt som offentliggjorts och publicerats på ovan nämnda bolags hemsida.
