Home Nyheter Positiva resultat för Xsprays XS003

Positiva resultat för Xsprays XS003

Xspray presenterar goda resultat

Positiva resultat för Xsprays XS003

21 januari, 2025

Xspray Pharma redovisar positiva interimsdata för produktkandidaten XS003, en amorf version av leukemibehandlingen nilotinib. Det innebär att planen på att lämna in marknadsansökan under första halvåret ligger kvar.

Enligt bolaget visar resultaten från en pågående födointeraktionsstudie att XS003 är markant bättre än de godkända nilotinibprodukter som finns på marknaden i dag. Existerande produkter begränsas av varierande biotillgänglighet och löslighet, som bland annat beror på patientens födointag.

Biotillgängligheten för XS003 är dock stabil, oavsett födointag, och enligt Xspray Pharma innebär det att produkten kan erbjuda en bättre säkerhetsprofil än andra nilotinibprodukter. XS003 har i tidigare studier matchat referensläkemedlet Tasignas biotillgänglighet vid mer än 50 procent lägre dos.

Enligt bolaget ger resultaten och kandidatens patentskydd en fördelaktig konkurrenssituation och man förväntar sig kunna plocka “betydande marknadsandelar oavsett när patentskyddet för den ursprungliga produkten löper ut”.

Marknadsansökan under H1

Mot bakgrund av de senaste resultaten bekräftar Xspray Pharma sin plan att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under det första halvåret 2025.

– Xspray Pharma utvecklar PKI-produkter som är 100 procent amorfa och som förbättrar säkerhet och effektivitet för patienter. Det är glädjande att se att vår patenterade HyNap-teknologiplattform fortsätter visa starka resultat och att vi fortsätter göra viktiga framsteg med flera produktkandidater, skriver vd Per Andersson i ett pressmeddelande.

Aktien backar

Xspray har annars haft en tuff inledning på 2025, med tunga fall i aktien efter att man skjutit upp sin uppdaterde marknadsansökan gällande huvudprodukten Dasynoc, vilket BioStock rapporterat om tidigare. Hittills i år är aktien ned drygt 25 procent, vilket speglar den oro som finns gällande ansökningsprocessen. I samband med beskedet om den förlängda tidsplanen underströk dock bolaget att man är tillräckligt finansierat för att nå lansering av Dasynoc.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev

Dela gärna!