BiBBs vd: ”Zagreb bekräftar fina prover och kort inlärningskurva”
Den kliniska introduktionen är i full gång för BiBBInstruments. Bolagets första eldrivna biopsiinstrument, EndoDrill GI, fortsätter att imponera med provtagning av högkvalitativa vävnadsprover. Nu senast vid en introduktion av EndoDrill GI på universitetssjukhuset i Zagreb. Samtidigt har det europeiska patentverket meddelat att man avser att bevilja patentansökan för EndoDrill-teknologin. BioStock pratade med BiBB:s vd Fredrik Lindblad för att få veta mer.
BiBBInstruments (BiBB) har utvecklat världens första eldrivna endoskopiska kärnbiopsiinstrument, EndoDrill. Instrumentet är avsett för EUS/EBUS-styrd vävnadsprovtagning, det mest avancerade och snabbväxande området inom endoskopi. Målet är leverera vävnadsprover med högre precision och bättre kvalité än dagens tekniker, i syfte att förbättra diagnostiken av cancer i exempelvis magsäck, bukspottkörtel, lever, lunga, och urinblåsa.
Internationellt erkännande
Många endoskopister har nått vägs ände med befintliga manuellt hanterade nålinstrument för att provta och diagnosticera misstänkta tumörer i mag-tarmkanalens organ. Så förklarade BiBBs vd Fredrik Lindblad i en studiointervju upptakten till att man nyligen fick ett första internationellt erkännande. Dr Antonio Mendoza Ladd vid UC Davis kallade till och med EndoDrill en ”game changer” för dess förmåga att leda till mer exakta cancerdiagnoser och därigenom förbättra patienternas behandlingsresultat.
BiBB har fått 510(k)-godkännande från amerikanska FDA för EndoDrill GI, den viktigaste produktvarianten. I Europa omfattas bolagets samtliga tre produktvarianter, EndoDrill GI, EndoDrill EBUS och EndoDrill URO, av CE-märkning enligt det nya europeiska regelverket MDR.
Lyckad introduktion i Zagreb
EndoDrill GI genomgår sedan tidigare kliniska utvärderingar i både USA och Skandinavien och nu lägger bolaget även Sydeuropa till den listan. EndoDrill GI introducerades nyligen på universitetssjukhuset Sestre Milosrdnice i Zagreb, Kroatien. Dr. Tajana Pavic, som är chef för enheten för interventionell gastroenterologi, genomförde fyra patientfall vid introduktionen och lyckades i samtliga fall utvinna stora och intakta vävnadsprover.
– Nice samples and a very fast procedure, sade hon i en kommentar till de fina proverna, som höll en kvalitet som hon och hennes team inte är vana vid att se vid användning med dagens standard EUS-nålbiopsi.
Utvärderingen av produkten kommer att fortsätta i såväl Zagreb som vid sjukhusen i USA och Skandinavien och BiBB kommer under hösten att introducera produkten vid flera nya sjukhus runt om i Europa och USA.
Stärker patentportföljen
Samtidigt som EndoDrill GI introduceras på nya sjukhus nås vi även av beskedet att det europeiska patentverket, European Patent Office (EPO), gett ett så kallat förhandsbesked (Intention to Grant) om att godkänna BiBBs patentansökan i regionen. Det innebär att EndoDrill-familjen kommer att vara skyddad på den europeiska marknaden fram till oktober 2039.
Kommentar från vd
BioStock sökte Bibbs vd Fredrik Lindblad för en kommentar kring de senaste beskeden.
Till att börja med Fredrik, EndoDrill GI fortsätter att producera fina vävnadsprover ute på kliniker – nu senast i Zagreb. Hur ser du på detta?
– De inledande patientfallen i Zagreb gick verkligen fantastiskt – fyra patientfall och så kallade kärnbiopsier i samtliga fall. I tre fick vi fall ”fullträff” redan efter första nålpunktionen och i det sista mer komplicerade fallet fick vi träff vid den andra punktionen. Standard med befintliga biopsiinstrument är det snarare krävs tre punktioner, och att de då oftast resulterar i fragmenterade prover.
Vad tar ni mer er från introduktionen i Zagreb?
– Vi fick bekräftat att inlärningskurvan är kort med en erfaren EUS-endoskopist. Vi deltog vid fyra patientfall och efter dem är teamet i Zagreb redo att fortsätta köra patientfall på egen hand, vilket lovar gott för framtiden. Den omedelbara feedbacken vi fick var att EndoDrill GI är enkel att använda, att provtagningen går snabbare och att biopsiproverna är av en kvalitet som de inte sett tidigare vid EUS-provtagning. De kommer nu att fortsätta utvärderingen på egen hand.
När du ser på den feedback ni fått från klinikerna hittills, vad är det som sticker ut?
– Vi har hittills fått bekräftat att EndoDrill GI verkligen uppfyller ett kliniskt behov genom att förbättra provtagningen vid många svårdiagnostiserade tumörförändringar i mag-tarmkanalen. Vi ser ett mönster att produkten går snabbt att introducera och att man redan vid den första nålpunktionen ofta får ovanligt fina prover (kärnbiopsier). Det innebär att provtagningen kan gå snabbare än med gängse instrument.
Vad är det viktigaste för er i den här fasen?
– Jag skulle säga att vår högsta prioritet under hösten är att nå så många användare som vi hinner med. Låta nya endoskopister få utvärdera EndoDrill GI och därmed erhålla värdefull feedback på plats. Dessutom börjar användarna diskutera vår nya produkt sinsemellan på sjukhusen och även på läkarkongresser. Ryktet om det nya eldrivna biopsiinstrumentet sprids därmed bland EUS-endoskopister. Framöver ska positiva kliniska utvärderingar konverteras till försäljning.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
