Neolas vd: “Nu förbereder vi för klinisk studie i USA”
Efter att nyligen ha fått CB-certifikat för sin medicintekniska produkt pågår nu ett intensivt arbete på Neola Medical för att förbereda inför klinik. Som en del i det arbetet ska man genomföra en klinisk pilotstudie tillsammans med en neonatalavdelning i Sverige.
– Det här är ett steg för att optimera förutsättningarna för en framgångsrik klinisk studie på för tidigt födda barn i USA, säger bolagets vd Hanna Sjöström till BioStock.
Neola Medical utvecklar Neola, en medicinteknisk produkt för kontinuerlig övervakning lungorna hos för tidigt födda barn. Produkten är framtagen för att ge neonatalavdelningar möjlighet att bättre och snabbare kunna upptäcka komplikationer hos de nyfödda barnen. Förhoppningen är att fler barn ska överleva och få ett liv utan allvarliga funktionsnedsättningar.
Efter att ha slutfört teknisk verifikation och erhållit ett CB-certifikat står bolaget nu inför den kliniska fasen av utvecklingen. Det innebär att produkten ska testas skarpt på för tidigt födda barn och resultaten från den kommande kliniska studien i USA kommer sedan att ligga till grund för ett möjligt marknadsgodkännande, tillsammans med det internationella CB-certifikatet och resultaten från Human Factors-studien som framgångsrikt genomfördes under våren i Boston, USA. Bolagets strategi är att inleda med fokus på USA, och det är också där den kliniska studien på för tidigt födda barn kommer att genomföras.
Högt tempo i utvecklingen
– Det känns fantastiskt att få möjligheten att ta avancerad forskning från Lunds universitet hela vägen från labbet till klinik. Där är vi nu, säger Hanna Sjöström, vd på Neola Medical, till BioStock.
– Vi har hela tiden haft ett starkt fokus på att komma till patient så snart som möjligt. Det har gått ovanligt snabbt för att vara helt ny avancerad teknik. Vi startade 2016 med ett forskningsprojekt och här står vi nu 2024 och är redo för kliniska studier, något vi är väldigt stolta över.
Svensk pilotstudie effektiviserar
God planering och noggranna förberedelser är två av nyckelfaktorerna till att bolaget kunnat hålla ett högt tempo under utvecklingen. En annan sådan nyckel är effektivisering, något som kommer att vara viktigt även under den kliniska fasen. Ett exempel på detta är att Neola Medical nu kommer att genomföra en klinisk pilotstudie på för tidigt födda barn tillsammans med ett svenskt sjukhus. Kontraktsförhandlingar pågår för närvarande och målet är att starta studien så snart som möjligt.
– Detta är ett sätt för oss att effektivisera förberedelserna för vår amerikanska kliniska studie. Det huvudsakliga målet med kliniska pilotstudien i Sverige är att vi ska lära oss så mycket som möjligt för att kunna göra finputsningar av studieupplägget och optimera förutsättningarna för en framgångsrik klinisk studie på för tidigt födda barn i USA och som kommer att ligga till grund som en del av vår ansökan till FDA för marknadsgodkännande.
– Vi kommer även att få information om vilka skillnader som finns mellan USA och Europa i hur neonatalavdelningarna praktiskt vårdar barnen.
Intensivt förberedelsearbete
Parallellt med pilotstudien fortsätter övriga förberedelser inför den registreringsgrundande amerikanska studien. Protokollet är på plats och samtal förs med FDA, samtidigt som man för kontraktsdiskussioner med amerikanska sjukhus.
– Det pågår mycket planering för att vi ska kunna fortsätta hålla tempot uppe och säkerställa att vi når våra milstolpar. Ytterst handlar det här ju om kostnadskontroll, där vi vill få till en så smidig process som möjligt och se till att vi följer vår affärsplan, säger Hanna Sjöström till BioStock.
Patentgodkänt i USA
Neola meddelade även nyligen att bolaget fått patentgodkänt i USA. Patentet gäller en teknisk metod som öppnar upp för lungmonitorering i andra patientgrupper än för tidigt födda barn. Motsvarande patentansökningar bearbetas för närvarande även i Europa och Kina.
– Godkännandet befäster inte bara vår konkurrensposition på den amerikanska marknaden utan skyddar också en kritisk aspekt av vår teknologipipeline. Detta patent är en hörnsten i vår strategi att innovera och leverera nästa generations lungövervakningslösningar för patienter inom intensivvården, inklusive både barn och vuxna.
(Det här är en uppdaterad artikel där patentnyheten lagts till efter det att originalartikeln publicerades)
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
