Neolas vd: ”Certifikatet är ett tydligt styrkebesked”
Neola Medicals produkt Neola, som utvecklats för kontinuerlig övervakning av för tidigt födda barns lungor, har certifierats efter rigorösa internationella standarder. Därmed har bolaget passerat ytterligare en milstolpe inför FDA-ansökan om marknadsgodkännande i USA.
– Detta visar på effektiviteten i vår strukturerade produktutvecklingsprocess och understryker vårt fokus på kvalitet och patientsäkerhet, säger vd Hanna Sjöström.
Neola Medicals medicintekniska produkt Neola har utvecklats för att snabbare och mer säkert kunna upptäcka komplikationer hos för tidigt födda barn. Målet är dubbelt – dels att fler neonatala barn ska överleva och kunna leva utan allvarliga funktionsnedsättningar, dels att underlätta arbetet vid neonatala intensivvårdsavdelningar. Summan av kardemumman är ett minskat lidande och en reducerad ekonomisk börda för sjukvården.
Framgångsrik användbarhetsstudie
Det stora hägrande målet för Neola är att ta sig in på den största marknaden, USA. För att lyckas med detta måste en klinisk studie först genomföras i landet. En tidigare oberoende studie på 100 nyfödda barn från ett irländskt forskningsteam på INFANT Center vid University College Cork har redan visat att produkten är säker att användas och väl tolererad på för tidigt födda barn.
I dialog med FDA har Neola Medical nyligen avslutat en framgångsrik användbarhetsstudie i Boston. Utöver de goda formella resultaten fick bolaget positiv återkoppling från de 15 deltagande sjuksköterskorna som tyckte att Neola var enkel och bekräftade den kliniska nyttan av lungövervakning i neonatalintensivvården – tre viktiga parametrar inför ett potentiellt marknadsgodkännande i USA.
Internationellt certifikat för 50 länder säkrat
I veckan kunde Neola Medical meddela att produkten nu även har passerat det ackrediterade testhuset FORCE Technologys omfattande och stränga tester för standarderna IEC 60601-1 och IEC 60601-1-2. Testerna resulterade i att man nu har erhållit ett så kallat IECEE CB scheme-certifikat, som intygar Neolas säkerhet och prestanda. Certifikatet är internationellt erkänt i ett 50-tal länder och kommer, i likhet med användbarhetsstudien, ligga till grund för FDA-ansökan om marknadsgodkännande i USA.
Vd kommenterar
Neolas framsteg bådar gott inför ett potentiellt intåg på den amerikanska marknaden. Hur ser bolaget själv på detta? BioStock kontaktade vd Hanna Sjöström för en kommentar.
Hanna, på bara några månader har ni har adderat flera pusselbitar mot ett FDA-godkännande i USA. Hur viktigt är det certifikat som ni nu har säkrat för att nå dit?
– Med CB-certifikatet på plats uppnår vi en mycket betydande milstolpe i linje med vår plan för kommande marknadsgodkännande hos FDA och visar på bolagets förmåga att möta omfattande och stränga internationella medicintekniska standarder.
Kan du förklara mer ingående vilka tester och krav Neola har genomgått?
– Certifikatet för IEC 60601-1 och IEC 60601-1-2 innebär att produkten uppfyller specifika kvalitetskrav och internationella standarder för medicintekniska produkter inom sjukvården, med särskilt höga krav på säkerhet, väsentlig prestanda och elektromagnetisk kompatibilitet. I praktiken betyder detta att Neola har testats och verifierats att den säker att användas enligt de krav som gäller för dess användning på neonatalintensivvårdskliniker.
Hur säkerställer ni att Neola fortsätter att uppfylla de stränga kraven på säkerhet och prestanda under hela produktens livscykel?
– Vi har bred kompetens i teamet som utvecklat en noga planerad produktutvecklings strategi som vi arbetar utefter för att säkerställa att Neola uppfyller hög internationell standard och bibehåller hög prestanda. Då vi utsetts av Stanford till ett Stanford Impact1-bolag som ett av de främsta medicintekniska innovationsföretagen i världen med den mest lovande medicintekniska produkten med potentialen att förbättra neonatalvården från dag ett i klinik, får vi även ovärderlig regulatorisk support av världsledande experter inom Stanfords program som dessutom delvis är finansierat av FDA.
– FDA:s fulla stöd och engagemang för att integrera de mest avancerade medicintekniska produkterna syftar till att förbättra vården för barn och ge möjlighet att erbjuda den högsta nivån av neonatal intensivvård för nyfödda i USA. Detta ger oss ett dedikerat forum med FDA-barnläkare och regulatoriska experter för informella diskussioner om bolagets regulatoriska strategi och studieplan.
Utöver certifieringen, vilka andra viktiga milstolpar återstår innan ni kan ansöka om marknadsgodkännande hos FDA?
– Med flera viktiga milstolpar uppfyllda går vi nu in i produktutvecklingens kliniska valideringsfas med intensifierad planering av den kliniska studien på för tidigt födda barn i USA. Det är vårt nästa stora fokus mot målet för ett FDA-godkännande inför marknadslansering i USA.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
