Lipums rapport för första halvåret 2024 framhäver de positiva interimsresultaten från fas I-studien med SOL-116. Förberedelserna för fas II har också påbörjats, bland annat genom samarbetet med NorthX Biologics för tillverkning av studieläkemedel. BioStock kontaktade Lipums vd Ola Sandborgh för att få veta mer om detta, samt om revisionen av Horizon 2020-projektet som gör att de eventuellt kan bli återbetalningsskyldiga.

Lipum är ett biofarmaceutiskt bolag specialiserat på utveckling av läkemedel för kroniska inflammatoriska sjukdom. Bolagets ledande läkemedelskandidat är en antikropp, SOL-116, som riktas mot målproteinet Bile Salt-Stimulated Lipase (BBSL) som har en aktiv roll i inflammationsprocessen.

Bolaget är nu i slutfasen av en klinisk fas I-studie som syftar till att utvärdera läkemedelskandidatens säkerhet i människa, dess farmakokinetik samt explorativa effektmått. Lipum har även påbörjat planeringen inför fas II där man ämnar studera behandlingseffekten på patienter med ledgångsreumatism, reumatoid artrit (RA).

Halvårsrapporten presenterar framsteg i studien

Den nyligen publicerade rapporten för första halvåret 2024 pekar på att utveckling och resultat är i linje med bolagets förväntningar. Bland annat har Lipum ingått ett tillverkningsavtal med NorthX Biologics för produktion av prövningsläkemedel till den kommande fas II-studien. Dessutom har bolaget gjort framsteg i den pågående fas I-studien, där både flerdosdelen och doseskaleringsdelen har slutförts. Interimsresultaten från bägge studiedelarna visar att SOL-116 är säker och tolereras väl, med få och inga allvarliga biverkningar.

Studien indikerar att läkemedelskandidaten uppvisar en gynnsam farmakokinetisk profil med en halveringstid på 20 dagar, och att försökspersonerna inte utvecklar antikroppar mot läkemedlet. Data visar även att SOL-116 effektivt eliminerar BSSL-nivåerna i blodet till icke-mätbara nivåer i upp till 90 dagar.

Just nu pågår den tredje och sista delen som omfattar en grupp av RA-patienter som får en dos av SOL-116. Endast en patient återstår att rekrytera, vilket betyder att studien sannolikt kan slutföras och rapporteras under 2024.

Finansierar studieslutförande och tillverkning

Fas I-programmet kommer kunna slutföras genom kapitalanskaffningen som Lipum genomförde under våren och som tillförde bolaget 79,9 Mkr. Dessutom har man erhållit ett lånelöfte om 20 Mkr från Flerie Invest.

Kapitaltillskottet gör det även möjligt att initiera förberedelserna för fas II-programmet. Bland annat har bolaget och NorthX Biologics tagit de första stegen i produktionen av SOL-116. Processen från start till mål kommer ta cirka 18 månader och kosta cirka 52 Mkr. Enligt delårsrapporten inkluderar processen cellodling, uppskalning till rätt volym och cellkoncentration, samt rening, formulering och fyllning i ampuller. Målet är att färdigställa produktionen under hösten 2025.

Andra viktiga händelser

Under första halvåret 2024 har bolaget även beviljats finansiering om 2,8 Mkr från Swelife för ett projekt som utvärderar precisionsmedicinska biomarkörer för att kunna förutsäga eller bedöma sjukdomsförloppet vid RA och optimera behandlingen. Projektet genomförs i samarbete med Karolinska Institutet och Linköpings Universitet.

Lipum har dessutom stärkt patentskyddet för SOL-116 med en patentansökan för inflammationsorsakad cancer. Ansökan stöds av forskning som visar förhöjda nivåer av BSSL i tumörvävnad i bröstcancer, samt att blockering av BSSL hämmar tillväxten av cancerceller.

Vidare har Ingemar Kihlström tagit över som ordförande efter Ulf Björklund, och Åsa Magnusson har valts in som styrelseledamot. Läs BioStocks intervju med Åsa här.

Riskerar återbetalning efter revisionsrapport

Samtidigt som bolaget har gjort framsteg i den kliniska utvecklingen av SOL-116, har det pågått en revision av det tidigare arbetet som har finansierats av Horizon 2020.

Lipum beviljades i slutet av 2018 ett bidrag om cirka 23 Mkr från Europeiska kommissionens innovationsprogram Horizon 2020 som användes för att optimera designen och etablera en tillverkningsmetod för SOL-116. Projektet slutfördes 2021 och Lipum fick sin sista utbetalning i mars 2021.

Under 2022 inledde Deloitte en revision av projektet och nu har Lipum erhållit en preliminär revisionsrapport. Enligt rapporten riskerar Lipum att behöva återbetala 400 000 EUR plus ett på återbetalningskravet generellt påslag om 25 procent för indirekta kostnader till Europeiska kommissionen. Rapporten hävdar att Lipum i sin rapportering av stödberättigade kostnader, felaktigt klassificerat konsultkostnader. Lipum håller inte med om slutsatserna och planerar att lämna in invändningar före den 31 augusti 2024.

Intervju med vd

Revisionsrapporten offentliggjordes dagen innan delårsrapporten, som vd Ola Sandborgh presenterade i en livesändning samma morgon den 9 augusti. Under presentationen berättade Ola att han är stolt över vad bolagets anställda och partners lyckats åstadkomma under första halvåret 2024.

BioStock kontaktade Ola för att få en djupare inblick i utvecklingen under året, samt den preliminära revisionsrapporten för Horizon 2020.

Ola, du tog ju över rollen som vd för Lipum i slutet av 2023 – hur skulle du sammanfatta ditt första halvår som vd?

–Intensivt, roligt och en progress i projektet som gör mig mycket nöjd och stolt!

Vilka upptäckter i fas I-studien kommer vara särskilt värdefulla i planeringen inför fas II?

–I första hand att vi har en läkemedelskandidat som är säker och tolereras väl i olika doser givet både som singel- och flerdos. Samtidigt är kunskapen vi inhämtat om farmakokinetik liksom effekten på målproteinet BSSL betydelsefulla när vi ska designa ett kommande fas II-program.

Vad var din första reaktion på revisionsrapporten för Horizon 2020-projektet?

–Äntligen fick vi ett svar, revisionen har pågått mer än två år och vi måste nå en slutpunkt. Samtidigt så är det klart att jag blir besviken på innehållet i den preliminära rapporten då vi vet att vi använt bidraget till exakt det som var avsett.

Vad anser ni om påståendet att konsultkostnader felklassificerats, och hur har ni arbetat för att säkerställa en korrekt rapportering av kostnader?

–Vi är idag medvetna om att i den rapportering av konsultkostnader som vi har gjort till kommissionen, så har de varit felklassificerade. Samtidigt så är kostnaderna vi rapporterat i full enlighet med projektets inriktning. Vi kommer att dela våra synpunkter och invändningar mot den preliminära rapporten varför vi hoppas att Europeiska kommissionen i sitt slutliga ställningstagande kommer fram till att kostnaderna är att se som godkända. Jag tycker det är olyckligt att projektet som kommissionen i sin kanal Cordis kommunicerat som mycket lyckat, riskerar att till viss del behöva återbetalas.

Enligt delårsrapporten uppgick kassan i slutet av andra kvartalet till 20,131 Mkr. Hur långt kommer det räcka för ert fortsatta arbete?

–Tillsammans med momsåterbetalningar och lånelöftet om 20 Mkr har vi en tryggad finansiering fram till nästa halvårsskifte.

Avslutningsvis, vilka milstolpar kan vi se fram emot det närmaste året?

– De närmast förestående milstolparna är slutförandet av fas I-studien och publicering av final rapport. Vi förväntar oss även att projektet tillsammans med KI levererar resultat avseende SOL-116 verkningsmekanism. Sedan kommer även biobankdata på RA och andra indikationer tillgängliggöras, samt att fas II-programmet möjliggör start av första studien vid årsskiftet 2025/26.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev