Fullt fokus på kliniska studier för Toleranzia
Kliniska studier närmar sig alltmer för Toleranzia, som för närvarande förbereder ansökan om att få ta det kritiska steget med läkemedelsandidaten TOL2. Innan studiestart sker lösen i teckningsoptionsprogrammet TO4, där bolaget kan stärkas med upp till 43,4 Mkr.
– Ett gott utfall i optionsprogrammet är väsentligt för att ge oss maximal styrka i genomförandet av kommande kliniska program, skriver vd Charlotte Fribert i rapporten för det andra kvartalet som släpptes i slutet av förra veckan.
Göteborgsbaserade Toleranzia utvecklar läkemedelskandidaten TOL2 för behandling av myastenia gravis (MG). I stället för endast symptomlindring, som dagens existerande läkemedel ger, verkar TOL2 på de underliggande orsakerna till sjukdomen och kandidaten har därför potential att faktiskt kunna bota patienter som lider av MG.
I prekliniska studier har bolaget sett en mycket god och långvarig behandlingseffekt under alla faser av sjukdomsförloppet och nu kvarstår att utvärdera om samma goda behandlingseffekt även kan uppnås i patienter.
Förberedelser inför klinik i full gång
Fullt fokus ligger på att förbereda för en klinisk placebokontrollerad fas I/IIa-studie med TOL2, som kommer att genomföras tillsammans med ett flertal välrenommerade kliniker i Sverige, Danmark och Tyskland.
– Det intensiva arbetet med att färdigställa vår ansökan om klinisk prövning fortskred under kvartalet, helt enligt plan, och vi räknar med att lämna in denna till läkemedelsmyndigheten under det tredje kvartalet, säger Charlotte Fribert.
– Alla de nödvändiga prekliniska studierna är slutförda med mycket goda resultat och underlaget därifrån ingår som en del i ansökan. I den sista studien som genomfördes i maj i blodprover från patienter kunde bolaget ytterligare fastslå den goda säkerhetsprofilen för TOL2, tillägger Charlotte.
CRO kontrakterad för att driva studien
En central milstolpe i förberedelsearbetet uppnåddes nyligen när Toleranzia kontrakterade CRO:n Clinical Trial Consultants (CTC), som kommer att stå för själva genomförandet av den kliniska studien.
– CTC är ett välrenommerat kontraktsforskningsbolag med en gedigen erfarenhet av just den typen av studie som vi kommer att genomföra. Utöver det har de en egen klinisk enhet vid vilken den svenska delen av studien kan bedrivas.
En annan viktig milstolpe inför studiestart är produktionen av de cirka 3000 förpackningar av frystorkad TOL2 enligt GMP, den färdiga formulerade läkemedelsprodukten. Här är Toleranzia i full gång med uppskalning av tillverkningsprocessen. Bolaget håller även på att kontraktera en partner som kommer att ansvara för all logistik innefattande märkning, lagring och distribution av läkemedelsprodukten till de deltagande klinikerna i samband med att patienterna börjar behandlas.
Optionsprogram för att stärka den finansiella basen
Den viktigaste milstolpen nu efter sommaren är teckningsoptionsprogrammet TO4, som vid full teckning kommer att tillföra bolaget upp till 43,4 Mkr. Själva lösenperioden löper mellan 7 och 21 oktober och varje teckningsoption ger rätten att teckna en ny aktie i bolaget till en kurs om 0,5 kr per aktie. Det motsvarar i runda tal den kurs som aktien har handlats till det senaste halvåret.
I den kommande kapitalanskaffningen kommer storägaren – och nyligen börsnoterade – Flerie Invest att spela en viktig roll. Investmentbolaget gick redan tidigare i våras in och stöttade med ett lånelöfte om totalt 20 Mkr.
Flerie har vid lösen av TO4 förbundit sig att teckna aktier för totalt 30,1 Mkr. Man är dock inte ensamma om att visa sitt stöd. Toleranzia har även fått teckningsförbindelser från Zonda Partners på knappt 0,5 Mkr. Vidare har vd tillsammans med styrelseledamöter förbundit sig att teckna aktier för sammanlagt drygt 0,2 Mkr. Det innebär att drygt 70 procent av kapitalanskaffningen omfattas av teckningsförbindelser.
– Vi är på väg in i en väldigt spännande period i vår utveckling. Jag är oerhört glad över det förtroende som Flerie, Zonda Partners och våra styrelseledamöter visar i och med sina teckningsförbindelser. Dessa tillsammans med ett gott utfall i TO4 i övrigt är mycket viktigt och ger oss de bästa förutsättningarna i genomförandet av vår kommande kliniska studie i patienter med myastenia gravis. Resultaten därifrån kan komma att innebära ett paradigmskifte i behandlingen av autoimmuna sjukdomar, säger Charlotte Fribert.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
