Toleranzia kontrakterar klinisk CRO för fas I/IIa studien av TOL2
Toleranzia utvecklar huvudkandidaten TOL2 för behandling av den autoimmuna sjukdomen myastenia gravis, med målet att inleda en klinisk fas I/IIa-studie under 2024. Nu har bolaget ingått avtal med den kliniska kontraktsforskningsorganisation CTC för genomförandet av studien.
Toleranzia utvecklar läkemedelskandidaten TOL2 för behandling av myastenia gravis (MG), en autoimmun nerv-och muskelsjukdom som leder till en gradvis ökande och allvarlig muskelsvaghet. Toleranzia förbereder nu för en fas I/IIa-studie med TOL2, som kommer att genomföras i Sverige, Danmark och Tyskland.
Kontrakt undertecknat med CRO
En viktig pusselbit för att kunna genomföra studien har nu adderats – en kontraktsforskningsorganisation som effektivt och med hög kvalitet kan genomföra den kommande multicenterstudien. I slutet av förra veckan kom beskedet att Toleranzia, efter ”en omfattande genomgång och utvärdering av ett större antal tänkbara internationella CROer”, har valt det Uppsalabaserade bolaget Clinical Trial Consultants (CTC). En av fördelarna med valet är att CTC har en egen klinisk enhet där den svenska delen av studien kan bedrivas.
Vd Charlotte Fribert konstaterar:
Vi är mycket glada över att ha ingått ett avtal med CTC om att genomföra fas I/IIa studien av TOL2 i patienter med MG. CTC är en kompetent partner med lång erfarenhet av att genomföra fas I- och fas II-studier och med ett stort nätverk av kliniska center. Vi fokuserar nu på att ta fram och inom kort lämna in den kliniska prövningsansökan. Baserat på resultat från djurstudier har TOL2 visat stor potential och vi ser fram emot det betydande steget i TOL2s utveckling att inleda kliniska studier på patienter med MG.
Anders Millerhovf, vd för CTC, fortsätter:
Vi är mycket hedrade och stolta över att CTC har blivit valda som CRO åt Toleranzia i arbetet med att utveckla en innovativ behandling mot den autoimmuna sjukdomen MG. Vår expertis inom fas I- och fas II-studier, tillsammans med vårt omfattande nätverk av kliniska center, positionerar oss väl för att stödja utvecklingen av TOL2. Vi ser fram emot att samarbeta med Toleranzias kompetenta team och bidra till framgången för denna viktiga First in Human-studie.
Starka prekliniska data uppmuntrar
Den kommande fas I/IIa-studien förväntas klarlägga information om läkemedelskandidatens säkerhet, tolerabilitet och terapeutiska effekt.
Till skillnad från dagens behandlingsalternativ som endast lindrar symptomen, har Toleranzia målet att TOL2 ska kunna bota sjukdomen. Så här långt har bolaget fog för sin optimism. Prekliniska data visar att kandidaten har potential för en mycket god och långvarig behandlingseffekt under alla faser av det kroniska sjukdomsförloppet.
En tidigare GLP-toxikologisk studie samt en säkerhetsstudie i mänsklig vävnad från patienter med myastenia gravis, har båda dokumenterat en god säkerhetsprofil för TOL2. Sammantaget står Toleranzia därmed väl rustat för att, tillsammans med CTC, genomföra de kommande kliniska studierna.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
