Cerenos vd kommenterar avancemang med CS1 och CS014
Cereno Scientific rapporterar nya framsteg med två av sina läkemedelskandidater. Fas II-studien med CS1 i pulmonell arteriell hypertension (PAH) har stängt patientekryteringen och topline-resultat kommer att presenteras i tredje kvartalet 2024. Vidare har den första patienten doserats i fas I-studien med CS014, som utvecklas för trombosprevention. BioStock hörde av sig till vd Sten R. Sörensen för att få veta mer.
Bioteknikbolaget Cereno Scientific verkar inom det kardiovaskulära området, inom vilket bolaget utvecklar innovativa behandlingar för att förbättra livskvaliteten och förlänga livet för personer med sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar. Bolagets portfölj består av läkemedelskandidaterna CS1, CS014 och CS585 som utvärderas i tre parallella utvecklingsprogram, vilka skiljer sig från majoriteten av dagens behandlingsalternativ genom att de alla förväntas ha effekter på respektive sjukdoms underliggande orsaker.
Fas II-studie av CS1 avancerar mot topline
Bolagets längst framskridna läkemedelskandidat CS1, en histondeacetylas (HDAC)-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering, utvärderas i en fas II-studie inom den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension. Nyligen meddelade bolaget att patientrekryteringen till studien har avslutats. Beslutet att stänga studien för rekrytering togs efter att studiens kliniska styrkommitté bedömt att det finns tillräckligt med data för att utvärdera nästa steg i utvecklingen. Studien fortsätter därmed mot topline-resultat, vilka kommer att presenteras i Q3 2024. Läs mer om CS1 och dess verkningsmekanism här.
Klinisk utveckling av CS014 initieras
Vidare meddelade Cereno att den första deltagaren har doserats i den första kliniska studien av läkemedelskandidaten CS014 som utvecklas mot trombosprevention. Fas I, first-in-human-studien ska inkludera ungefär 48 deltagare och resultat väntas enligt bolaget om ett års tid. Liksom CS1 verkar CS014 genom HDAC-hämning. Hör bolaget berätta mer om kandidaten här.
Vd berättar mer
BioStock hörde av sig till vd Sten R. Sörensen för att få veta mer om de senaste framstegen.
Fas II-studien med CS1 går nu vidare mot topline-resultat. Vilka är de viktigaste målen för studien?
– Fas II-studiens primära målsättning är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av CS1-behandling i patienter med PAH. Topline-resultaten kommer även att innefatta en utvärdering av relevanta explorativa effektmått som använts i tidigare studier för denna patientgrupp och resultat från nya innovativa metoder i detta sammanhang. Dessutom kommer en validerad uppskattning av risk att göras och olika biomarkörer, livskvalitet, olika aspekter på hjärtfunktionen samt hemodynamiska variabler från dagliga mätningar med CardioMEMS att utvärderas. Slutligen förväntar vi oss kunna bestämma optimal dosering för kommande kliniska studier.
Hur ser planerna ut för vidareutvecklingen av CS1?
– Först och främst ser vi fram emot att kunna rapportera topline-resultaten i tredje kvartalet 2024. När vi har dessa resultat kommer vi att påbörja interaktioner med myndigheter kring utformningen en pivotal/registreringsgrundande studie. CS1 är även sedan den 30:e januari 2024 tillgängligt under FDA:s Expanded Access-program (EAP), som en förlängning av den pågående Fas II-studien som utvärderar CS1 i PAH. EAP ger patienter, som har slutfört Fas II-studien av CS1 i PAH möjligheten att, efter att ha bedömts lämpliga av prövare, fortsätta med CS1-behandling när inga jämförbara eller adekvata behandlingsalternativ finns att tillgå. Programmet kommer att ge oss möjlighet att samla in säkerhets- och effektdata avseende långtidsexponering av CS1 hos patienter med PAH enligt ett formellt godkänt FDA-protokoll. Initiativet kommer inte bara stödja behandling av PAH-patienter, utan även möjliggöra för Cereno att samla in ytterligare dokumentation av CS1-användning inför ovan nämnda diskussioner med myndigheter.
Med topline-resultat nära förestående – är detta Cerenos närmaste trigger och/eller vad mer finns närmast i kikaren?
– Rapportering av topline för CS1 i den sällsynta sjukdomen PAH är vår viktigaste milstolpe under de kommande månaderna. Samtidigt, arbetar vi också mot att dosera den första patienten inom ramen för Expanded Access-programmet för CS1 i PAH.
Den första deltagaren har doserats i fas I-studien med CS014. Hur ser tidsplanen ut för studien och vilka specifika resultat hoppas ni att uppnå inom det kommande året?
– När den första deltagaren i Fas I-studien av CS014 nu har doserats så kommer studien att löpa på i två faser. Den första är en engångsdosering med doseskalering för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, och farmakokinetik av oral engångsdosering av CS014. Den andra är en upprepad dosering med doseskalering för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik vid upprepad dosering med CS014, med dosering över sju dagar. Resultat från Fas I-studien förväntas om ett års tid.
Hur påverkar dessa kliniska framsteg utvecklingen i Cereno Scientific i stort?
– Att vi når viktiga milstolpar är viktigt både för vår finansiering och bolagets affärsutveckling. Vi arbetar nu aktivt för att öka synligheten för Cereno och våra kandidater hos potentiella investerare och läkemedelsbolag. Tidigare i sommar var jag på den stora industrikonferensen BioInternational i San Diego, där jag hade många intressanta möten och upplevde att det finns ett stort och ökande intresse för Cereno och vår utvecklingsportfölj.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
