Under första kvartalet tog Biosergen viktiga steg mot sitt mål att adressera det dolda hotet från svampinfektioner. Bolaget lyckades inte bara säkra nödvändig finansiering för den kommande kliniska fas Ib-studien med BSG005, utan fick även godkännande från de lokala myndigheterna i Indien att starta studien. BioStock kontaktade vd Tine Kold Olesen för en kommentar om bolagets senaste framsteg.

Svenska bioteknikbolaget Biosergen riktar in sig på ett stort ouppfyllt medicinskt behov och ett stort globalt hälsoproblem: invasiva livshotande svampinfektioner. Dessa infektioner uppstår främst hos patienter med ett försvagat immunförsvar, t.ex. cancerpatienter, transplantationsmottagare eller HIV-patienter. Dessa infektioner kännetecknas av en dödlighetsgrad på upp till 90 procent inom de första två veckorna efter uppkomst. WHO lyfter de invasiva svampinfektionerna som ett växande lobalt hälsoproblen. Man uppskattar att cirka 2,5 miljoner människor dör av invasiva svampinfektioner varje år.

Förändring i ledningen inför klinisk fas

Biosergens främsta kandidat är BSG005, ett bredspektrum antifungalt läkemedel. Tack vare en specifik genetisk modifiering har BSG005 en förbättrad säkerhetsprofil jämfört med nuvarande svampmediciner. Den fördelaktiga säkerhetsprofilen har validerats i en fas Ia-studie, och bolaget siktar nu på att driva projektet vidare genom klinisk utveckling.

Inför det inledde Biosergen året med att låta Tine Kold Olesen övergå från rollen som COO till vd. Hennes 25 års erfarenhet av att utveckla nya behandlingar från tidig fas, samt erfarenhet av strategiska partnerskap, gjorde henne till det självklara valet att leda bolaget genom denna viktiga utvecklingsfas.Kapitalanskaffning och regulatoriska utmaningar

Nästa steg i den kliniska utvecklingen av BSG005 är en första patientstudie som utvärderar kandidaten som behandling för patienter med invasiva svampinfektioner. Studien kommer att genomföras i samarbete med Alkem Laboratories – det femte största läkemedelsbolaget i Indien, med flera globala dotterbolag. För att finansiera studien har Biosergen tagit in 26,4 Mkr genom en nyemission, som genomfördes strax efter Tine Kold Olesens tillträdde, och som tecknades till 65 procent.

Finansieringsrundan omformade också ägarstrukturen, där Ribbskottet Aktiebolag och Tuvedalen Limited blev storägare i Biosergen med ett innehav på över 5 procent vardera. Läs mer om kapitalanskaffningen här.

Kort därefter godkände de regulatoriska myndigheterna i Indien den kliniska prövningsansökan som Alkem skickat in för att kunna starta fas Ib-studien. Men även om förberedelserna för den kliniska prövningen fortskrider, kvarstår vissa utmaningar. För att rekrytera patienter behöver Biosergen, förutom regulatoriskt godkännande, en importlicens för att få importera BSG005 till Indien. Denna licens har varit under behandling sedan början av mars och har ännu inte beviljats.

Extern värdering av Biosergen

I början av året genomfördes även en extern värdering av Xplico av Biosergen, där bolaget bland annat jämfördes med konkurrenter inom samma terapeutiska område och där man tittade på faktorer som utvecklingstid och kostnad, sannolikhet för framgång, marknadsandel och konkurrentanalys. Värderingen uppskattade att Biosergen skulle kunna uppnå en marknadsandel på 15 procent och en toppförsäljning mellan 600 miljoner och 900 MUSD.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade vd Tine Kold Olesen för att få hennes syn på bolagets senaste framsteg.

Tine, overall, how happy are you with your first quarter as CEO at Biosergen?

– Biosergen is working in an area where there is a huge unmet medical need and very little attention is given. This first quarter we have had two major external mileposts to increase the attention to treatment of life threatening fungal disease. One is a new better estimation on the seriousness of the disease in the most prestigious scientific journal and the second is that three major private institutions decided to join forces and made an initiative to financially support the area of life threatening fungal disease. These mileposts is confirmation of what we do is important. It stimulates the external interest and motivate us internal into believing that we have one of the keys to ensure a higher survival rate for these patients. In other words it has been a very good start.

How does the addition of Ribbskottet Aktiebolag and Tuvedalen Limited as new shareholders strengthen Biosergen’s position?

– To get two new major shareholders in at this critical moment where we are about to get into patients is a valuation of that what we do is heading in the right direction. It means that we finally have the possibility to realise a long awaited desire to test our compound in patients that have no other treatment options. We are very grateful that two so esteemed and experienced investors have decided to join our circle of investors.

What is causing the delay in granting the import license for starting the first-in-patient trial with BSG005?

– We have the regulatory approval of our trial i.e. the scientific content of our trial has the blue stamp to start, so we passed the first step. We lack the import license of the drug to India. Alkem as our partner in India where the trial is going to take place. They have people on the ground and have insight in the governmental environment. They are on a daily basis trying to influence the situation. There is right now major frustration with many companies in India as granting the import licenses is an overall problem for the industry. It seems to be external factors influencing the delay as slow procedure due to change in personnel, many offices to pass to get the correct signature. We know it is in process as we get questions and we have Alkem following up daily.

Could you tell us more about your strategy to mitigate the impact of the current delay?

– To make up for the time lost, the most impact full activity we have decided on is that we have doubled the number of sites to recruit and we further addition sites as back ups. We have Ethics Committee approval at all sites (including the back up sites) by now which is another step in the process. We prepare ourselves for a flying start.

What does Biosergen’s recent valuation say about the company’s potential in the antifungal treatment market.

– The external valuation was very thorough and contained many important facts and elements. It has been a sanity check for us. There are many assumptions in the estimations you can discuss. Personally to me a market share of 15 per cent is low and I want to aim for more. A valuation also means that you can begin to prepare for the future. It guides on potential partners and future activities to include in your program as data collection needed for price estimation. Our product saves lives almost instantly this means lower development costs but with major impact on mortality which is an excellent value proposition.

Finally, what are your expectations for the second half of 2024?

– We will focus on the clinical trial and will on an ongoing basis share key information on the clinical trial.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev