Prolight Diagnostics utser partner för genomförande av kliniska valideringsstudier
Prolight Diagnostics har anlitat MDx CRO för att utföra kliniska valideringsstudier gällande bolagets digitala, patientnära analyssystem, Psyros för dess högkänsliga troponintest. Den kliniska valideringen är planerad att starta i början av 2025 och förväntas ligga till grund för IVDR-godkännande och marknadslansering.
– Vi har med MDx fått en oerhört erfaren och lyhörd partner med djup sektorkunskap och hög expertis, säger vd Ulf Bladin.
Prolight Diagnostics utvecklar ett högkänsligt patientnära analyssystem, Psyros som kan räkna enskilda molekyler digitalt. Lanseringsprodukten blir analys av troponin som har stor klinisk betydelse för att kunna upptäcka eller utesluta en misstänkt hjärtinfarkt, tidigt i vårdkedjan.
Bolagets patientnära analyssystem, även benämnt Point-of-Care-system är dessutom förberett för att kunna mäta flera biomarkörer samtidigt, sk multiplex. POC-plattformen kommer att kunna användas för mätning och analys av flera biomarkörer inom många olika kliniska områden.
MDx CRO utför valideringsstudierna
Bolaget har precis slutfört designen av testkortet för kommersiellt bruk och planerar nu för kliniska valideringsstudier under 2025. Igår meddelade Prolight att de har utsett MDx CRO för utförandet av kliniska valideringsstudier gällande klinisk prestanda av Psyros högkänsliga troponintest.
– Efter en rigorös urvalsprocess är Prolight glada över att kunna meddela valet av MDx CRO som sin kliniska partner för Prolights banbrytande högkänsliga troponintest, skriver bolaget i ett pressmeddelande.
MDx CRO är en globalt erkänd kontraktforskningsorganisation som fokuserar på kliniska prövningar med diagnostiska produkter.
– De har en solid och omfattande forskningskapacitet och vi bedömer att de är den idealiska partnern för vår fortsatta produktresa, säger vd Ulf Bladin.
Planerad start 2025
MDx CRO kommer att ansvara för förberedelserna och genomförandet av den kommande kliniska multi-centerstudien för högkänsligt troponin med Psyros-systemet, som är planerad att starta i början av 2025.
Den kliniska utvärderingen kommer att utvärdera prestanda, tillförlitlighet och användarbarhet och förväntas ligga till grund för en regulatorisk ansökan och godkännande enligt IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation).
I pressmeddelandet skriver Ulf Bladin att den kliniska valideringen av Psyros kan utgöra en betydande milstolpe för diagnostik och hantering av hjärtinfarkt. Även Carlos Galamba, grundare av MDx CRO, ser fram emot att bidra till denna milstolpe:
– Vi är glada över att samarbeta med Prolight Diagnostics, vars innovativa tillvägagångssätt för patientnära diagnostik kompletterar våra strategiska mål perfekt.
– MDx CRO:s välrenommerade rykte, tillsammans med deras omfattande forskningskapacitet och specialisering inom regulatorisk efterlevnad, gör dem till den optimala partnern för denna avgörande fas i vår utveckling, avslutar vd Ulf Bladin.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
