Förbättrade kliniska data och ny aktieägare stärker Medivir
Medivir deltog nyligen vid konferensen ASCO GI och presenterade uppdaterade data från den pågående fas Ib/IIa-studien med fostrox i avancerad levercancer. Den kliniska nyttan fortsätter att förbättras i takt med att studien fortskrider och data mognar. Samtidigt har Medivir genomfört en riktad nyemission om cirka 20 miljoner kronor och Hallberg Management blir ny strategisk aktieägare. BioStock pratade med Medivirs vd Jens Lindberg för att få veta mer.
Fostroxacitabine bralpamide (fostrox) är en smart, oral kemoterapi som selektivt riktar sig mot cancer i levern. Det svenska bioteknikbolaget Medivir utvecklar läkemedlet som en potentiell behandling av hepatocellulärt karcinom (HCC) – den vanligaste formen av primär levercancer. Endast 1 av 3 patienter svarar på första linjens behandling (Tecentriq/Avastin). Medivir utvecklar fostrox med målet att bli det första regulatoriskt godkända alternativet för patienter där nuvarande förstahandsbehandling är ineffektiv eller där biverkningarna blir för svåra.
Kandidaten, som har erhållit särläkemedelsstatus (ODD) i både USA och Europa för indikationen, utvärderas för närvarande i en fullrekryterad fas Ib/IIa-studie i kombination med cancerläkemedlet Lenvima. Alla patienter i studien har haft en uppföljningstid på minst 18 veckor, och i takt med att studien fortskrider fortsätter data att förbättras för kombinationsbehandlingen
Positiv feedback på ASCO
De senaste resultaten presenterades på ASCO GI-kongressen i San Francisco den 19 januari. Enligt presentationen tyder data på att kombinationsbehandlingen är fortsatt tolerabel, och i takt med att data mognar fortsätter den kliniska effekten att förbättras. Overall Response Rate (ORR) har ökat till 25 procent och mediantiden till progression har förbättrats till 5,1 månader. Mer än 40 procent av patienterna behandlas fortfarande i studien.
I veckan delade Medivir med sig av mer information om resultaten och den feedback som mottagits på ASCO i ett konferenssamtal. Enligt Medivirs vd Jens Lindberg, som ledde webinariet tillsammans med CSO Fredrik Öberg och CMO Pia Baumann, fick de stort stöd för sina utvecklingsplaner genom interaktioner med globala experter och potentiella prövare för den kommande studien. Man fick också positiv feedback på fostrox och dess data från experter som man träffade för första gången, liksom ett stort intresse för att delta i studien som prövare.
20 Mkr i riktad emission
Bolagets siktar på att inleda en registreringsgrundande fas IIb-studie med målet att erhålla ett villkorat godkännande under 2027. Ett sådant godkännande skulle minska utvecklingstiden avsevärt. För att kunna nå detta mål har Medivir genomfört en riktad emission som tillförde bolaget cirka 20 Mkr. Emissionen riktades till Hallberg Management, ett aktiebolag som är helägt av Anders Hallberg. Hallberg har mer än 20 års erfarenhet av att investera i hälsovård och är en av grundarna till fondbolaget Healthinvest Partners. Fram till januari 2024 var Anders Hallberg fondförvaltare i Healthinvest Alpha Fund.
Enligt Holdings (2024-01-30) är Anders Hallberg den fjärde största aktieägaren i Medivir efter den riktade nyemissionen.
VD kommenterar
BioStock kontaktade Medivirs vd Jens Lindberg för att få hans syn på både den pågående kliniska studien med Fostrox och den riktade emissionen.
Jens, under telefonkonferensen refererade du till fostrox som en “smart kemoterapi”. Kan du utveckla hur du menar?
– Det är en målinriktad cellgiftsbehandling, eftersom den selektivt riktar sig mot cancer i levern. Standardkemoterapi ges intravenöst, vilket innebär att den inte bara inducerar celldöd i tumörceller utan också dödar friska celler och kan vara ganska svår att tolerera. Fostrox administreras oralt och aktiveras i levern och riktar sig selektivt mot tumörceller i levern, samtidigt som friska leverceller skonas. Som ett resultat minimerar det biverkningar i andra delar av kroppen samtidigt som det dödar cancerceller i levern.
Kan du berätta mer om interaktionerna på ASCO och hur de kommer att bidra till att forma Medivirs läkemedelsutvecklingsplaner framöver?
– Vi träffade HCC-experter från USA, EU och Asien för att få input och feedback på vårt föreslagna utvecklingsprogram. Deras feedback stödjer våra övergripande planer samtidigt som de hjälper oss att ytterligare forma några av de viktiga detaljerna när det gäller studiedesign. Att få feedback från experter för att hjälpa till att forma studiedesign och andra aspekter av utvecklingsprogrammet är avgörande i detta skede, när vi förbereder oss för regulatoriska interaktioner för att bekräfta studiedesignen. Det är avgörande för regulatoriska myndigheter att kliniska experter har konsulterats och stöder planerad studiedesign, så interaktionerna på ASCO GI kommer att bidra ytterligare till att uppnå ett framgångsrikt resultat i kommande regulatoriska diskussioner.
Medivir genomförde en företrädesemission i december. Varför bestämde ni er för ytterligare en kapitalanskaffning, och varför satsa på en riktad emission?
– Som fondförvaltare på Healthinvest har Anders Hallberg varit en av huvudägarna och i nyemissionen i december ökade han sin andel i bolaget. I och med att Anders lämnade Healthinvest som fondförvaltare efter teckningsperioden uttryckte han en vilja att investera privat i Medivir nu när han inte längre förvaltar fonden, med en stark tro på Medivir och huvudprojektet fostrox. Den totala kapitalanskaffningen för både företrädesemissionen och den riktade emissionen uppgår till cirka 150 miljoner kronor, vilket var syftet med företrädesemissionen i december.
Anders Hallberg har uttryckt intresse för att bli invald i bolagets styrelse. På vilket sätt kan han vara ett värdefullt tillskott till styrelsen?
– Anders har en lång historia av att investera i hälso- och sjukvård med en imponerande meritlista och han är en högt respekterad av intressenter inom hälso- och sjukvårdsbranschen. Med denna bakgrund och erfarenhet kompletterar han de nuvarande styrelseledamöterna och han förväntas kunna bidra med värdefull input och expertis när det gäller strategiska och operativa frågor. Dessutom kommer hans expertis och nätverk på investerarsidan att vara mycket värdefullt när företaget fortsätter att växa och fostrox-programmet fortskrider.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
