Dicot doserar första fas I-deltagare
Dicot doserade nyligen de första deltagarna i sin fas I-studie med LIB-01. Studien, som äger rum på Akademiska Sjukhuset i Uppsala, har som huvudsyfte att utvärdera läkemedelskandidatens säkerhetsprofil i människa. Detta markerar en viktig milstolpe för bolaget, som hittills har haft en framgångsrik utveckling under 2023.
Uppsalabaserade Dicot fokuserar på utvecklingen av läkemedelskandidaten LIB-01. Denna behandling syftar till att förbättra livet för de över 500 miljoner män som lider av erektionssvikt och tidig utlösning. Läkemedelsverket godkände i augusti Dicots ansökan om att inleda sin fas I-studie med LIB-01. Man kunde sedan inleda studien kort därpå och häromdagen påbörjade man doseringen av de första deltagarna, vilket innebär att bolaget har följt den utvecklingsplan som man kommunicerade redan 2022.
Utvärderar säkerheten hos LIB-01
Fas I-studien genomförs av kontraktsforskningsbolaget Clinical Trial Consultants och ska i första hand studera kandidatens säkerhet i människa. I prekliniska studier har man kunnat konstatera att säkerhetsprofilen ser bra ut.
Studien är uppdelad i två huvuddelar: singeldosering och upprepad dosering. Man inledde nyligen den första delen, singeldoseringen, rekryteringen av friska frivilliga deltagare. Denna del av studien inbegriper ett 50-tal individer som är fördelade i olika dosgrupper. Deltagarna kommer att vara inlagda i tre dagar efter att de fått sin dos, för täta säkerhetskontroller, inklusive blodprov, blodtryck och EKG. Denna procedur är standard för “first in human”-studier.
Efter singeldoseringen kommer man att inleda studiens andra del, där man ger upprepade doser till var och en av deltagarna. Hela fas I-studien är dubbelblind och placebokontrollerad, vilket innebär att varken deltagaren eller läkaren vet om det som doserats är LIB-01 eller placebo.
Ser fram emot händelserik höst
”Uppstarten av studien har gått helt enligt plan och det känns fantastisk att den första dosen av LIB-01 nu har getts. Vi är så tacksamma för alla studiedeltagare som med detta bidrar till betydande forskning. Det tar oss närmare en ny förbättrad behandling för alla män och par som lider av med erektionsproblem”, kommenterar Dicots vd Elin Trampe, i ett pressmeddelande.
Trampe ser fram emot en händelserik höst, där man bland annat kommer att jobba vidare med en alternativ teknik för framtida storskalig tillverkning av läkemedelssubstansen. Dicot kommer även att utföra studier för att öka förståelsen kring LIB-01s verkningsmekanism. Bolaget fokuserar också på att stärka sin patentportfölj och har redan gjort flera framsteg i den riktningen.
Du kan läsa mer om den senaste utvecklingen i bolaget här.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade Elin Trampe för att få en kommentar till att man nu officiellt har inlett fas I-studien, i och med doseringen av de första patienterna.
Först och främst Elin, hur känns det att nu ha kommit igång med det kliniska arbetet?
– Ja i skrivande stund pågår dosering av den första gruppen av deltagare i studien vilket är en fantastisk känsla. Och vi märker att många delar vår entusiasm. Det känns också väldigt bra att ha fått fin respons på att vi levererat utifrån den plan som vi kommunicerade redan i början av 2022 nu när vi startat studien på utsatt tid. Och även klinikstarten har gått helt enligt plan.
Hur ser tidslinjen för studien ut och hur kommer ni att rapportera kommande framsteg?
– Vi räknar med att resultat från studien kan presenteras under kommande vår. Studien består av två delar, singeldosering (SAD) och sedan upprepad dosering (MAD), och för att kunna delge resultat så fort som möjligt från studien så planerar vi för att kunna gå ut med väsentliga resultat från dessa två delar separat.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
