Stayble Therapeutics fas IIb-studie närmar sig mållinjen
Stayble Therapeutics kliniska fas IIb-studie med STA363 tar ingen paus i sommarvärmen. Cirka 90 procent av patienterna har nu genomfört sin tolvmånadersuppföljning, vilket visar att bolaget med stor sannolikhet kommer att presentera top-line data under fjärde kvartalet i år. Bolagets vd Andreas Gerward berättar mer i en intervju.
Stayble Therapeutics är ett läkemedelsbolag i klinisk fas som utvecklar injektionsbehandlingen STA363 för patienter som lider av smärta orsakad av degenerativ disksjukdom eller kroniskt diskbråck. Målet är att endast en injektion av STA363 ska lindra smärtan och leda till ökad fysisk funktion.
STA363 utvärderas för närvarande i en klinisk fas IIb-studie inom degenerativ disksjukdom, samt en fas Ib-studie inom diskbråck.
Studien fortskrider – lågt antal avhopp
Fas Ib-studien är just nu i uppstartsfasen, medan fas IIb-studien befinner sig i sitt slutskede. I februari hade 100 patienter genomfört sitt sexmånadersbesök i fas IIb-studien. Nu har cirka 90 procent av patienterna genomfört tolvmånadersuppföljningen, som är det sista uppföljningstillfället. Dessutom är antalet patientavhopp i studien fortsatt lågt. I april hade endast fyra patienter gått ur studien enligt en intervju med vd Andreas Gerward.
Målet är att visa smärtminskning
I fas IIb-studien utvärderas effekt och säkerhet för två koncentrationer av STA363 (60 och 120 mg/ml) jämfört med placebo. Det primära målet med studien är att påvisa statistiskt signifikant och kliniskt relevant minskad smärta. Patientens smärta mäts med en numerisk skattningsskala (NRS) mellan 0 (ingen smärta) och 10 (extrem smärta). Utöver smärta mäts patientens fysiska funktion och förändringar i ryggdisken på magnetkamerabilder. Förhoppningen är att magnetkamerabilderna ska visa att STA363 har omvandlat disken till bindväv, vilket är syftet med behandlingen.
Interimsdata från studien visar på god säkerhet och tolerabilitet, samt en låg variation i smärtmätningarna mellan olika kliniker – något som ökar chanserna för ett konklusivt utfall i studien.
Vd Andreas Gerward kommenterar milstolpen
BioStock kontaktade vd Andreas Gerward för att få veta mer om strategin ser ut för att erhålla så tillförlitliga data som möjligt.
Nu har 90 procent av patienterna slutfört tolvmånadersuppföljningen i fas IIb-studien. Vad innebär detta för studiens tidsplan?
– Det innebär att vi ligger helt i linje med vår tidsplan och att resultat kommer att presenteras under fjärde kvartalet som tidigare kommunicerats.
I studien mäts patientens smärta med en subjektiv, numerisk skattningsskala. Hur använder ni självskattningsskalan i förhållande till MRI och resultatet från dem?
– För patienter är det mest kritiska att uppnå smärtlindring. Målet är att detta kan uppnås genom att stabilisera ryggdisken och eliminera eventuella läckage av inflammatoriska substanser. Det är viktigt att betona att även mindre förändringar, som kanske inte är omedelbart märkbara på en MRI-skanning, kan ha en märkbar inverkan på patientens obehag.
– Det finns således inte ett direkt samband mellan mängden omvandlad bindväv i disken och graden av smärta en patient upplever. Målet för våra terapeutiska interventioner är inte nödvändigtvis att maximera omvandlingen av bindväv, utan snarare att stabilisera ryggraden och eliminera läckage. Dessa mål kan ofta uppnås med bara en viss grad av omvandling, men med en maximerad smärtlindring som följd.
Hur gör ni för att minska risken för placeboeffekt i studien?
– Vi jobbar aktivt genom hela studien med utbildning av studiepersonal och patienter i att förstå hur placebo fungerar, dess påverkan och vad man kan göra för att minska den. Från studiepersonalens perspektiv är det viktigt att komma ihåg att det är en klinisk studie och att således vara relativt neutral i sitt bemötande men även att tänka på vad som sägs till patienten.
– För att ytterligare säkerställa mer tillförlitliga resultat, har vi implementerat ett smärtmätningsprotokoll. Istället för att mäta smärtintensitet vid en enstaka tidpunkt, utför vi smärtmätningar över sju dagar. Detta minskar risken för att få förvrängda data genom att mäta smärta på en ovanligt bra eller dålig dag för patienten. Därigenom får vi en mer rättvis och korrekt uppskattning av patientens genomsnittliga smärtnivå, vilket ger mer tillförlitliga data.
Slutligen, ni hoppas på att kunna presentera topline-data från studien i Q4. Vad mer kan vi se framemot i Stayble Therapeutics under det närmaste halvåret?
– Utöver vår fas IIb studie ligger fokus på att driva vår fas Ib studie inom diskbråck där första behandlade patienten är den närmaste milstolpen. Utöver fas Ib kommer vi att fortsätta vårt intensiva partneringarbete inför data.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.