Full fart framåt för BiBBInstruments efter FDA-godkännande
BiBBInstruments hade ett intensivt 2022 vad gäller det regulatoriska arbetet. Ansträngningarna började bära frukt i mars i år när medicinteknikbolaget erhöll ett FDA-godkännande för sin viktigaste produkt, EndoDrill GI. FDA-godkännandet öppnade dörren till världens största marknad för ultraljudsstyrd endoskopi. Detta innebär också att BiBB befinner sig ett steg närmare ett globalt distributionsavtal. Framöver förväntas start av kliniska marknadsaktiviteter i USA samt en klinisk multicenterstudie på patienter med bukspottkörtelcancer i Sverige.
Målet för medicinteknikbolaget BiBBInstruments (“BiBB”) är att förbättra provtagningen av svårupptäckta och livshotande cancerformer. Därför har bolaget utvecklat EndDrill, ett innovativt motordrivet endoskopiskt biopsiinstrument. EndoDrill tillhandahåller högkvalitativa och solida vävnadsprover genom en roterande, ihålig nål, vilket ökar möjligheterna till en mer exakt diagnostik. Detta möjliggör således en tidigare behandlingsstart.
Det finns tre olika produktvarianter inom EndoDrill-systemet: EndoDrill GI, EndoDrill URO och EndoDrill EBUS. Två har genomgått klinisk utvärdering: EndoDrill GI för diagnostik av tumörer i övre delen av mag-tarmkanalen, samt EndoDrill URO för diagnostik av muskelinvasiv blåscancer (MIBC). EndoDrill EBUS befinner sig i sen utvecklingsfas och syftar till att diagnostisera lungcancer.
Skördar frukterna från 2022
BiBB hade laserfokus på det regulatoriska arbete som krävs för ett marknadsgodkännande av EndoDrill i Europa och USA under förra året. Detta kulminerade i en granskningsprocess för CE-märkning enligt de nya MDR-reglerna i Europa, samt inlämnande av en 510(k)-ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för EndoDrill GI. Medan MDR-ansökan fortfarande är under behandling, erhölls FDA-godkännandet i mars i år. Detta öppnade dörren för BiBB till världens största marknad för ultraljudsstyrd endoskopi.
Endast en anmärkning återstår för bolaget att adressera för att erhållaCE-certifikat enligt MDR för alla tre instrumenten i EndoDrill-produktfamiljen. BiBB uppskattar att detta kommer att ske under Q3 2023. Bolaget förväntar sig också att två artiklar kommer att publiceras i vetenskapliga tidskrifter, vilka presenterar resultaten från de två pilotstudierna, EDMX01 med EndoDrill GI och EDUX02 med EndoDrill URO.
Nya möjligheter för BiBB
Framsteg inom det regulatoriska området innebär att flera möjligheter öppnas för BiBB. När den nya, utökade CE-märkningen erhålls planerar bolaget att inleda en klinisk studie i Sverige för provtagning med EndoDrill GI i bukspottkörtelcancer. Detta ör den största indikationen inom EUS-biopsi. BiBB förväntas starta kliniska marknadsaktiviteter i USA med EndoDrill GI under samma kvartal. Det är viktigt att betona att bolaget inte planerar att genomföra någon stor volymförsäljning på egen hand.
Ett framtida viktigt mål för bolaget är att ingå ett globalt distributionsavtal med en av de ledande distributörerna på endoskopimarknaden. Därför är BiBB:s fokus för resten av 2023 och de kommande åren att uppnå de krav som internationella partners har för att nå ett globalt distributionsavtal. Diskussioner med några av de ledande bolagen på endoskopimarknaden har gett BiBB en bra bild av sådana krav. De inkluderar marknadsgodkännanden, en stark IP-portfölj och klinisk evidens för de viktigaste kliniska EUS-indikationerna.
Parallellt avser BiBB att lansera produkten i mindre skala i Sverige och på några större sjukhus i både Europa och USA. Målet är att få snabb återkoppling från kliniskt verksamma läkare, snarare än att generera några större intäkter. Det senare kan mer sannolikt hända först efter att ett globalt distributionsavtal är på plats. BiBB har redan tagit betydande steg närmare detta mål under det senaste året, och fler milstolpar förväntas uppnås under resten av 2023. Läs mer här.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
