Arcede närmar sig dosering i tox-studie
När Arcede Pharma rapporterar av sitt första kvartal 2023 är det en händelserik period man ser tillbaka på. Nu riktas blickarna framåt mot den avslutande delen i det toxikologiska programmet, där dosering drar igång i juni. BioStock kontaktade vd Mia Lundblad för att få höra hennes tankar kring kvartalet som gått.
Läkemedelsutvecklaren Arcede Pharma jobbar på att utveckla RCD405, en ny dubbelverkande läkemedelskandidat för behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och svår astma. Kandidaten skiljer sig från existerande behandlingar då den verkar såväl luftvägsrelaxerande som antiinflammatoriskt.
Inleder dosering i tox-programmet
Projektet befinner sig för närvarande i det avslutande prekliniska skedet, där de toxikologiska studierna ska avgöra om kandidaten är tillräckligt säker för användning i människa. När Arcede avrapporterade den första delen av programmet såg man att RCD405 tolereras väl och inte gav några oväntade effekter eller biverkningar. Du kan läsa mer om resultaten här.
I den andra delen av tox-programmet är doseringen planerad att ske i juni och går allt som det ska kommer studien att pågå fram till mitten av sommaren. Resultaten därifrån behöver sammanställas och analyseras för att kunna rapporteras enligt tidsplan under hösten.
Anslag ska öka förståelsen för RCD405
Arcede är med andra ord inne i en spännande fas i utvecklingen, där man står på tröskeln till kliniska studier. Och man sitter inte sysslolösa inför det viktiga steget. Bolaget inledde bland annat nyligen ett samarbete med professor Arne Egesten vid Lunds Universitetssjukhus och medtechbolaget Iconovo.
Tillsammans ska man få en bättre förståelse för hur RCD405 verkar och ta fram en torrpulverformulering av läkemedelskandidaten. Projektet fick nyligen ett Vinnova-anslag på 2 Mkr som myndigheten kommer att betala ut i omgångar med start i maj 2023 och fram till februari 2025.
I rapporten för det första kvartalet 2023 skriver vd Mia Lundblad att hon hoppas att arbetet leder till att man kan definiera den tilltänkta målgruppen för läkemedlet på ett bättre sätt. Som ett resultat av det får man även en bättre bild av marknadspotential och potentiella framtida investerare och partners.
Patentframgångar och stabila finanser
Under kvartalet har Arcede fått positiva patentbesked från andra sidan Atlanten. Patentverken i Kanada och USA har meddelat att man avser godkänna patentet för RESP9000-serien i vilken RCD405 ingår. Läkemedelskandidaten är därmed skyddad i länderna fram till åtminstone 2039. Bolaget har sedan tidigare även godkännande inom EU, i Japan och i Sydafrika.
Tittar vi på den finansiella delen av kvartalsrapporten så landade resultatet på en förlust om drygt 2 Mkr. Eftersom det förra räkenskapsåret var förkortat i och med avknoppningen från Respiratorius finns ingen bra jämförelse att göra. Vid periodens utgång uppgick kassan till drygt 14 Mkr.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade vd Mia Lundblad i samband med kvartalsrapporten för att få hennes syn på kvartalet som gått.
Först och främst Mia, hur skulle du sammanfatta inledningen på 2023?
– Vi har påbörjat flera viktiga och spännande aktiviteter i och med samarbetet med Lunds Universitet. Dessutom får vi god support från vår andra rådgivare professor Clive Page vad gäller planläggning inför den kliniska utvecklingen. Positivt är även att vi fått patentgodkännande i USA och Kanada som är stora och strategiskt viktiga marknader.
När tror ni er kunna presentera resultat från det pågående samarbetet med Arne Egesten och hans forskargrupp?
– Data genereras mer eller mindre löpande men kan inte presenteras isolerat. Resultaten måste tolkas och sättas i sitt sammanhang och först när vi har en helhetsbild och alla resultat på plats kan vi göra en konklusion. Deras projektdel av Vinnova-bidraget löper året ut, så senast vid den tidpunkten bör vi ha en tolkning av resultaten.
Om vi blickar lite längre fram. Givet ett positivt resultat i er tox-studie, vad blir nästa steg i arbetet mot klinik?
– Att påbörja produktionen av API (Active Pharmaceutical Ingredient) enligt GMP (Good Manufacturing Practice)-standard samt att förpacka formuleringen i de tilltänkta inhalatorerna från Iconovo. Dessutom krävs en hel del pappersarbete med att sammanfatta alla resultat i en så kallad IB (Investigator’s Brochure), en IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier) som beskriver själva tillverkningen av vår läkemedelskandidat samt studieförberedelser i form av bl.a. studieprotokoll och ev. möte med läkemedelsmyndigheterna.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
