Stora steg framåt för Toleranzia
Toleranzia tog förra veckan stora steg framåt i sin verksamhet med tre viktiga händelser under en och samma vecka; en för TOL2, en för TOL3 och en för den tolerogena plattformen. Bioteknikbolaget slutförde den tekniska batchen av TOL2 som man ska använda vid GLP-toxstudierna med läkemedelskandidaten. Man lämnade även in en patentansökan gällande tolerogena kombinationsbehandlingar. Slutligen erhölls ett forskningsstöd om 1,7 Mkr från Vinnova för den fortsatta utvecklingen av TOL3.
Toleranzia utvecklar behandlingar för två sällsynta autoimmuna sjukdomar; TOL2 för myastenia gravis (MG) och TOL3 för ANCA vaskulit. Bolaget vill erbjuda patienterna bättre och säkrare behandlingar än dagens alternativ. Den ledande kandidaten, TOL2, har en kraftfull verkan mot den del av immunsystemet som orsakar MG. Toleranzia ser goda möjligheter att genom TOL2 få fram en potentiellt botande behandling för sjukdomen.
Teknisk batch av TOL2 tillverkad
Innan en sådan behandling kan nå patienterna återstår dock flera utvecklingssteg. Under förra veckan tog bolaget ett viktigt sådant genom slutförandet av en teknisk batch av TOL2. Toleranzia kommer att använda materialet från batchen i den pivotala GLP-toxikologiska studie som är planerad till i år. Resultaten därifrån är en viktig del i ansökan till regulatoriska myndigheter om tillstånd att sedan få starta kliniska studier i människa.
Den tekniska sats man nu tillverkat har gett samma höga utbyte av rent TOL2 som man fick i den pilotbatch som producerades i slutet av förra året. Läs mer. Bolaget framhåller att den lyckade tillverkningen innebär att tillverkningsprocessen därmed visat sig vara robust och effektiv i 1000-literskala.
I nästa steg kommer Toleranzia tillsammans med sin spanska partner 3P Biopharmaceuticals att tillverka en tredje storskalig batch, denna gång med GMP-kvalitet. Denna batch kommer man att använda i den kommande kliniska studien i patienter med myastenia gravis.
“När vi nu framgångsrikt producerat den andra storskaliga satsen av TOL2 är vi glada över att vi, i samarbete med vår kontraktstillverkare 3P nu har en effektiv och robust storskalig tillverkningsprocess på plats. Vi ser fram emot att börja producera GMP-material, det sista steget innan vi inleder klinisk utveckling av TOL2”, kommenterar Toleranzias vd Charlotte Fribert i ett pressmeddelande.
Söker patent för kombinationsbehandling
Utöver detta meddelade Toleranzia även att man lämnat in en ny patentansökan. Mer specifikt avser ansökan behandling av autoimmuna sjukdomar med tolerogener i kombination med andra immunmodulerande substanser. Bolaget har det senaste året genomfört prekliniska studier som syftat till att bygga vidare på den tolerogena plattformen.
I det arbetet upptäckte man att vissa kombinationer av immunmodulerande läkemedel och proteinbaserade tolerogener dramatiskt ökade behandlingseffekten. Den nu inlämnade patentansökan täcker detta nya behandlingskoncept. Från bolagets sida är man övertygad om att upptäckten kommer att få stor betydelse för utvecklingsprojekten.
Toleranzia får forskningsanslag för ANCA vaskulit-projekt
Slutligen har innovationsmyndigheten Vinnova beviljat ett väsentligt forskningsstöd till TOL3-projektet. Projektet syftar till att ta fram en ny och sjukdomsspecifik behandling för ANCA vaskulit. Det löper över två år är ett samarbete mellan Toleranzia, njurforskningslabbet vid Lunds universitetssjukhus, Region Skåne och SciCross AB. Projektet erhöll totalt ett anslag om 2,9 Mkr, varav 1,7 Mkr tillfaller Toleranzia.
”Vi är oerhört glada över att ha fått ett bidrag från Vinnova för fortsatt utveckling av vår läkemedelskandidat TOL3 som en ny, sjukdomsspecifik och effektiv behandling av den autoimmuna blodkärlssjukdomen ANCA vaskulit. TOL3, liksom våra andra läkemedelsprojekt, bygger på Bolagets toleransteknologi, som har stor potential för utveckling av nya läkemedel mot autoimmuna sjukdomar”, skriver Charlotte Fribert, i ett pressmeddelande.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
